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Studio di fattibilità con lo stent espandibile a palloncino Velocity BX a eluizione di Sirolimus nel trattamento di pazienti diabetici con lesioni native dell'arteria coronaria (DECODE)

10 novembre 2008 aggiornato da: Cordis Corporation

Uno studio di fattibilità randomizzato con lo stent espandibile a palloncino Velocity a eluizione di Sirolimus BX nel trattamento di pazienti diabetici con lesioni dell'arteria coronaria nativa (DECODE)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la perdita tardiva del lume all'interno dello stent in pazienti diabetici con lesioni coronariche native de novo utilizzando lo stent Bx VELOCITY® a eluizione di sirolimus rispetto allo stent espandibile a palloncino Bx VELOCITY.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Malattie vascolari periferiche

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Stent espandibile a palloncino Velocity BX a eluizione di Sirolimus

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Hong Kong, Cina
    - Queen Mary Hospital
India
- - Mumbai, India, 400 026
    - Jaslok Hospital & Research Centre
  - New Delhi, India, 110 025
    - Escorts Heart Institute & Research Centre
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110062
    - Batra Hospital & Research Centre
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
    - Apollo Hospital
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
    - National Heart Institute
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168752
    - National Heart Center
Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Foundation for Cardiovascular Medicine
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Florida Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - St Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve avere 18 anni di età;
I pazienti devono essere stati precedentemente diagnosticati con diabete di tipo I o di tipo II con trattamento documentato con insulina o ipoglicemizzanti orali in base all'anamnesi. (I diabetici non documentati o di nuova diagnosi devono avere una glicemia plasmatica a digiuno >/= 126 mg/dl o un valore post-carico di 2 ore nell'OGTT >/=200 mg/dl, confermato a giorni alterni);
La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo e deve pianificare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato per 6 mesi dopo il momento dell'arruolamento;
Diagnosi di angina pectoris come definita dalla classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) O angina pectoris instabile (Classificazione Braunwald B&C, I-II-III) O pazienti con ischemia silente documentata;
Trattamento delle lesioni nelle arterie coronarie native che richiedono un massimo di tre stent per paziente. È consentito il trattamento multivasale. Ulteriori stent possono essere utilizzati per complicazioni procedurali come le dissezioni. I pazienti con lesioni aggiuntive possono essere inclusi solo se le altre lesioni non sono considerate clinicamente significative e non richiedono trattamento;
La lesione target ha un diametro >/=2,25 e </=3,0 (stima visiva);
Le lesioni individuali sono lunghe da >/=10 mm a </= 32 mm localizzate in un'arteria coronaria nativa;
Le lesioni bersaglio sono lesioni de novo nei vasi coronarici nativi;
Candidato accettabile per intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie (CABG);
La stenosi della lesione target è >50% e <100% (TIMI I) (stima visiva);
Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata;
Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima della procedura utilizzando un modulo approvato dal Comitato di revisione istituzionale locale.

Criteri di esclusione:

- Il paziente ha avuto un infarto del miocardio con onda Q o senza onda Q con CK totale documentato> 2 volte normale nelle 24 ore precedenti e gli enzimi CK e CK-MB rimangono al di sopra della norma al momento del trattamento;
Malattia coronarica principale sinistra non protetta con stenosi del 50%;
Stenosi significative (>/=50%) prossimali o distali alla lesione bersaglio che potrebbero richiedere rivascolarizzazione o impedire il deflusso;
Pazienti ricoverati per il trattamento della chetoacidosi diabetica >/= 2 volte negli ultimi sei mesi (Brittle Diabetics);
L'intervento di un'altra lesione si è verificato entro sei mesi prima della procedura di indicizzazione;
Avere una lesione bersaglio ostiale;
La lesione bersaglio è in un innesto venoso safeno.
La lesione target è dovuta a restenosi interna allo stent.
Evidenza angiografica di trombo all'interno della lesione target;
Lesioni calcificate che non possono essere predilate con successo;
Frazione di eiezione </=30%;
Vaso totalmente occluso (livello TIMI 0);
Funzionalità renale compromessa (creatinina > 2,0 mg/dL);
La lesione target ha una tortuosità eccessiva non adatta per l'erogazione e il rilascio dello stent;
Pretrattamento con dispositivi diversi dall'angioplastica con palloncino (non è consentito lo stenting diretto);
La lesione bersaglio coinvolge la biforcazione che include un ramo laterale >/=2,5 mm di diametro (stenosi sia del vaso principale che del ramo principale o stenosi del solo ramo principale) che richiederebbe lo stenting del ramo laterale che è probabile che si verifichi se il ramo laterale è malato e previsto essere stent;
Pregressa brachiterapia del vaso bersaglio;
Destinatario di trapianto di cuore;
Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
Allergie note all'aspirina, al clopidogrel bisolfato (Plavix) e alla ticlopidina (Ticlid), all'eparina, all'acciaio inossidabile, al mezzo di contrasto o al sirolimus, che non possono essere gestite dal punto di vista medico;
Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio;
Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio su dispositivo;
Trattamento con metformina (glucophage) entro 48 ore dall'angiogramma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume all'interno dello stent misurata mediante QCA sei mesi dopo la procedura. La misurazione all'interno dello stent è definita come la misurazione all'interno del segmento stent. Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura	6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come morte, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass emergente o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno post-procedura Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura	a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno post-procedura Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura	a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno post-procedura Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura	a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Successo del dispositivo definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale <50% (da QCA), utilizzando solo il dispositivo assegnato. Se il QCA non è disponibile, viene utilizzata la stima visiva della stenosi del diametro Lasso di tempo: Durante lo studio	Durante lo studio
Successo della lesione definito come il raggiungimento di <50% di stenosi residua (mediante QCA) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo Lasso di tempo: Durante lo studio	Durante lo studio
Successo della procedura definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <50% (mediante QCA) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di morte, infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera Lasso di tempo: Durante lo studio	Durante lo studio
Stenosi percentuale media del diametro interno allo stent (% DS), restenosi binaria e perdita tardiva del lume misurata mediante angiografia coronarica quantitativa post-procedura e a 6 mesi Lasso di tempo: a post-procedura ea 6 mesi	a post-procedura ea 6 mesi
Stenosi del diametro percentuale medio nella lesione (% DS), diametro medio del lume (MLD), restenosi binaria e perdita tardiva del lume misurata mediante angiografia coronarica quantitativa post-procedura e a 6 mesi Lasso di tempo: a post-procedura ea 6 mesi	a post-procedura ea 6 mesi
Controllo glicemico misurato da HbA1C a 6 mesi e 1 anno di follow-up Lasso di tempo: follow-up a 6 mesi e 1 anno	follow-up a 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Maurice Buchbinder, MD, Scripps Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Chan C, Zambahari R, Kaul U, Lau CP, Whitworth H, Cohen S, Buchbinder M; DECODE Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting versus bare metal stents in the treatment of diabetic patients with native coronary artery lesions: the DECODE study. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Nov 1;72(5):591-600. doi: 10.1002/ccd.21719.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità