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心房細動患者の洞調律維持に対するドロネダロンとアミオダロンの有効性と安全性 (DIONYSOS)

2010年2月15日 更新者：Sanofi

心房細動 (AF) 患者の洞調律の維持のための少なくとも 6 か月間、ドロネダロン (400mg BID) とアミオダロン (28 日間毎日 600mg、その後毎日 200mg) の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、心房細動患者の治療におけるドロネダロンの有効性と安全性をアミオダロンと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
      • Cove、オーストラリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チュニジア
      • Megrine、チュニジア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 中国
      • Shangaï、中国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -72時間以上の心房細動が記録されている患者で、治験責任医師の意見および経口抗凝固療法下で電気的除細動および抗不整脈治療が必要な患者

除外基準:

  • -経口抗凝固薬の禁忌
  • -日付にかかわらず、過去にアミオダロンを投与された患者（合計200 mgの錠剤を20錠以上、または静脈内に5日以上）
  • 慢性心房細動が知られている患者、心房粗動または発作性心房細動の患者
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVを伴う重度のうっ血性心不全、重度の徐脈、高度の房室ブロック、狭心症、一過性脳虚血発作、脳卒中、失神などのAF時の進行中の潜在的に危険な症状治験責任医師によると、50歳未満の心臓突然死の第1度家族歴 冠状動脈性心臓病がなく、重大な洞結節疾患があり、恒久的なペースメーカーが埋め込まれていない
  • -torsades de pointesまたはQT延長症候群の病歴またはQTまたはQTc間隔がランダム化前に500ミリ秒以上
  • -中止できない他のクラスIまたはIIIの抗不整脈薬による治療
  • -アミオダロンに対する甲状腺機能障害またはその他の禁忌

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドロネダロン 400mg 入札
ドロネダロン 400mg 錠剤を 1 日 2 回投与 (入札) および一致するアミオダロン 200mg のプラセボの過剰カプセル化錠剤
薬：ドロネダロン (SR33589)
経口投与
他の名前：
  • Multaq®
アクティブコンパレータ：アミオダロン 600mg/200mg OD
アミオダロン 200mg のカプセル化された錠剤 (毎日 600mg を 28 日間、その後毎日 200mg) を 1 日 1 回 (od) 投与し、対応するドロネダロン 400mg 錠剤のプラセボ
薬：アミオダロン
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗
時間枠：最低学習期間は 6 か月 (+10 日) です。最大 15 か月
一次事象は、治験責任医師の判断による心房細動の最初の再発、または不耐性または有効性の欠如による時期尚早の治験薬の中止として定義される治療の失敗です。 最初の治験薬摂取からこの一次事象までの時間について一次有効性分析を行う。 以下の「測定値」の表は、研究期間の終わりにイベントを起こした患者の数を示しています。
最低学習期間は 6 か月 (+10 日) です。最大 15 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺、肝臓、肺、神経、皮膚、眼、または胃腸の特定の治療として定義される主要な安全性エンドポイント（MSE）の発生 緊急イベントまたは有害イベント後の早期治験薬の中止
時間枠：最低学習期間は 6 か月 (+10 日) です。最大 15 か月
考慮されるイベントは、甲状腺、肝臓、肺、神経、皮膚、眼、または胃腸の特定の治療緊急イベントとして定義されるMSEの発生、または有害事象（AE）に続く早期治験薬の中止のいずれか早い方です。 分析は、最初の治験薬摂取からこのイベントまでの時間で実行されます。 以下の「測定値」の表は、研究期間の終わりにイベントを起こした患者の数を示しています。
最低学習期間は 6 か月 (+10 日) です。最大 15 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸特有の治療を除く MSE の発生 下痢、吐き気、嘔吐として定義される緊急事象
時間枠：最低学習期間は 6 か月 (+10 日) です。最大 15 か月
考えられる事象は、下痢、吐き気、嘔吐として定義される消化管特有の治療緊急事象を除く MSE の発生です。 分析は、最初の治験薬摂取からこのイベントまでの時間で実行されます。 以下の「測定値」の表は、研究期間の終わりにイベントを起こした患者の数を示しています。
最低学習期間は 6 か月 (+10 日) です。最大 15 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：International Clinical Development、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月15日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC4968

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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