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Eficácia e Segurança da Dronedarona Versus Amiodarona para a Manutenção do Ritmo Sinusal em Pacientes com Fibrilação Atrial (DIONYSOS)

15 de fevereiro de 2010 atualizado por: Sanofi

Ensaio randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da dronedarona (400 mg BID) versus amiodarona (600 mg diários por 28 dias, depois 200 mg diários depois disso) por pelo menos 6 meses para a manutenção do ritmo sinusal em pacientes com fibrilação atrial (FA)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da dronedarona com a da amiodarona no tratamento de pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
      • Cove, Austrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangaï, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunísia
      • Megrine, Tunísia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial documentada por mais de 72 horas para os quais cardioversão e tratamento antiarrítmico são indicados na opinião do investigador e sob anticoagulação oral

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para anticoagulação oral
  • Paciente que tenha recebido amiodarona no passado, qualquer que seja a data (mais de vinte comprimidos de 200 mg no total ou mais de 5 dias por via intravenosa)
  • Pacientes com FA crônica conhecida, pacientes com flutter atrial ou fibrilação atrial paroxística
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave com classe III ou IV da New-York Heart Association (NYHA), bradicardia grave, bloqueio atrioventricular de alto grau, sintomas potencialmente perigosos contínuos quando em FA, como angina pectoris, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral, síncope, conforme julgado pelo investigador, história familiar de primeiro grau de morte súbita cardíaca abaixo dos 50 anos de idade na ausência de doença cardíaca coronária, doença significativa do nódulo sinusal sem implante de marca-passo permanente
  • História de torsades de pointes ou síndrome do QT longo ou intervalo QT ou QTc ≥500 ms antes da randomização
  • Tratamento com outras drogas antiarrítmicas classe I ou III que não podem ser descontinuadas
  • Distireoidismo ou outra contraindicação à amiodarona

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronedarona 400mg oferta
dronedarona 400 mg comprimidos administrados duas vezes ao dia (bid) e comprimidos superencapsulados correspondentes de placebo de amiodarona 200 mg
Medicamento: dronedarona (SR33589)
administração oral
Outros nomes:
  • Multaq®
Comparador Ativo: Amiodarona 600mg/200mg od
comprimidos superencapsulados de amiodarona 200 mg (600 mg por dia durante 28 dias e depois 200 mg por dia) administrados uma vez ao dia (od) e placebo correspondente de comprimidos de dronedarona 400 mg
Medicamento: amiodarona
administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: a duração mínima do estudo é de 6 meses (+10 dias); máximo é 15 meses
O evento primário é a falha do tratamento definida como a primeira recorrência de fibrilação atrial ou descontinuação prematura do medicamento do estudo por intolerância ou falta de eficácia de acordo com o julgamento do investigador. A análise de eficácia primária é realizada no tempo desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até este evento primário. A tabela "Valores medidos" abaixo apresenta os números de pacientes com o evento ao final do período do estudo.
a duração mínima do estudo é de 6 meses (+10 dias); máximo é 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência do principal ponto final de segurança (MSE) definido como tireóide, hepático, pulmonar, neurológico, cutâneo, ocular ou tratamento específico gastrointestinal Eventos emergentes ou descontinuação prematura do medicamento do estudo após qualquer evento adverso
Prazo: a duração mínima do estudo é de 6 meses (+10 dias); máximo é 15 meses
O evento considerado é a ocorrência do MSE definido como eventos emergentes de tratamento específico da tireoide, hepático, pulmonar, neurológico, cutâneo, ocular ou gastrointestinal ou descontinuação prematura do medicamento em estudo após qualquer evento adverso (EA), o que ocorrer primeiro. A análise é realizada no tempo desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até este evento. A tabela "Valores medidos" abaixo apresenta os números de pacientes com o evento ao final do período do estudo.
a duração mínima do estudo é de 6 meses (+10 dias); máximo é 15 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de MSE Excluindo Tratamento Específico Gastrointestinal Eventos emergentes definidos como diarreia, náuseas, vómitos
Prazo: a duração mínima do estudo é de 6 meses (+10 dias); máximo é 15 meses
O evento considerado é a ocorrência do MSE excluindo eventos emergentes do tratamento específico gastrointestinal definidos como diarreia, náuseas, vómitos. A análise é realizada no tempo desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até este evento. A tabela "Valores medidos" abaixo apresenta os números de pacientes com o evento ao final do período do estudo.
a duração mínima do estudo é de 6 meses (+10 dias); máximo é 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: International Clinical Development, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC4968

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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