Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af dronedaron versus amiodaron til opretholdelse af sinusrytme hos patienter med atrieflimren (DIONYSOS)

15. februar 2010 opdateret af: Sanofi

Randomiseret dobbeltblindet forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dronedaron (400 mg BID) versus amiodaron (600 mg dagligt i 28 dage, derefter 200 mg dagligt derefter) i mindst 6 måneder til opretholdelse af sinusrytme hos patienter med atrieflimren (AF)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dronedaron med den af ​​amiodaron til behandling af patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Cove, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangaï, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunesien
      • Megrine, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret atrieflimren i mere end 72 timer, for hvem kardioversion og antiarytmisk behandling er indiceret efter investigators mening og under oral antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til oral antikoagulering
  • Patient, der tidligere har modtaget amiodaron uanset datoen (mere end i alt 20 200 mg tabletter eller mere end 5 dage intravenøst)
  • Patienter kendt for at have kronisk AF, patienter med atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren
  • Svær kongestiv hjertesvigt med New-York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, svær bradykardi, høj grad af atrioventrikulær blokering, vedvarende potentielt farlige symptomer i AF, såsom angina pectoris, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde, synkope, som vurderet af efterforskeren, første grads familiehistorie med pludselig hjertedød under 50 år i fravær af koronar hjertesygdom, signifikant sinusknudesygdom uden implanteret permanent pacemaker
  • Anamnese med torsades de pointes eller langt QT-syndrom eller QT- eller QTc-interval ≥500 msek før randomisering
  • Behandling med andre klasse I eller III antiarytmika, som ikke kan seponeres
  • Dysthyroidisme eller anden kontraindikation for amiodaron

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle de overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronedarone 400mg bud
dronedaron 400mg tabletter indgivet to gange dagligt (bid) og matchende overindkapslede tabletter med placebo af amiodaron 200mg
Medicin: dronedarone (SR33589)
oral administration
Andre navne:
  • Multaq®
Aktiv komparator: Amiodaron 600mg/200mg od
overindkapslede tabletter af amiodaron 200 mg (600 mg dagligt i 28 dage derefter 200 mg dagligt) administreret én gang dagligt (od) og matchende placebo af dronedaron 400 mg tabletter
Medicin: amiodaron
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejl
Tidsramme: minimum studievarighed er 6 måneder (+10 dage); maksimum er 15 måneder
Den primære hændelse er behandlingssvigt defineret som den første tilbagevenden af ​​atrieflimren eller for tidlig seponering af undersøgelseslægemiddel på grund af intolerance eller manglende effekt ifølge investigatorens vurdering. Den primære effektivitetsanalyse udføres på tiden fra første undersøgelses lægemiddelindtagelse til denne primære hændelse. Tabellen "Målte værdier" nedenfor viser antallet af patienter med hændelsen ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
minimum studievarighed er 6 måneder (+10 dage); maksimum er 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hovedsikkerhedsendepunktet (MSE) Defineret som skjoldbruskkirtel-, lever-, lunge-, neurologiske, hud-, øjen- eller gastrointestinale specifik behandling Emergent-hændelser eller for tidlig seponering af lægemiddel i undersøgelsen efter enhver bivirkning
Tidsramme: minimum studievarighed er 6 måneder (+10 dage); maksimum er 15 måneder
Den betragtede hændelse er forekomsten af ​​MSE defineret som skjoldbruskkirtel-, lever-, lunge-, neurologisk, hud-, øjen- eller gastrointestinale specifik behandlingshændelser eller for tidlig seponering af undersøgelseslægemiddel efter enhver bivirkning (AE), alt efter hvad der indtræffer først. Analysen udføres på tiden fra første undersøgelses lægemiddelindtagelse til denne hændelse. Tabellen "Målte værdier" nedenfor viser antallet af patienter med hændelsen ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
minimum studievarighed er 6 måneder (+10 dage); maksimum er 15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MSE med undtagelse af gastrointestinal specifik behandling Nye hændelser defineret som diarré, kvalme, opkastning
Tidsramme: minimum studievarighed er 6 måneder (+10 dage); maksimum er 15 måneder
Den betragtede hændelse er forekomsten af ​​MSE med undtagelse af gastrointestinale specifik behandling, der opstår, defineret som diarré, kvalme, opkastning. Analysen udføres på tiden fra første undersøgelses lægemiddelindtagelse til denne hændelse. Tabellen "Målte værdier" nedenfor viser antallet af patienter med hændelsen ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
minimum studievarighed er 6 måneder (+10 dage); maksimum er 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: International Clinical Development, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC4968

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med dronedarone (SR33589)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner