Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dronedaronu versus amiodaronu pro udržení sinusového rytmu u pacientů s fibrilací síní (DIONYSOS)

15. února 2010 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná dvojitě slepá studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dronedaronu (400 mg BID) versus amiodaronu (600 mg denně po dobu 28 dnů, poté 200 mg denně) po dobu nejméně 6 měsíců pro udržení sinusového rytmu u pacientů s fibrilací síní (AF)

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dronedaronu s amiodaronem při léčbě pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
      • Cove, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisko
      • Megrine, Tunisko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Čína
      • Shangaï, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou fibrilací síní delší než 72 hodin, u kterých je podle názoru zkoušejícího indikována kardioverze a antiarytmická léčba a kteří jsou pod perorální antikoagulací

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace perorální antikoagulace
  • Pacient, který v minulosti užíval amiodaron bez ohledu na datum (celkem více než dvacet 200 mg tablet nebo více než 5 dní intravenózně)
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají chronickou FS, pacienti s flutterem síní nebo paroxysmální fibrilací síní
  • Těžké městnavé srdeční selhání s New-York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, těžká bradykardie, vysoký stupeň atrioventrikulární blokády, pokračující potenciálně nebezpečné symptomy při FS, jako je angina pectoris, přechodné ischemické ataky, mrtvice, synkopa, podle posouzení vyšetřovatel, rodinná anamnéza prvního stupně náhlé srdeční smrti ve věku do 50 let bez přítomnosti ischemické choroby srdeční, významné onemocnění sinusového uzlu bez implantovaného trvalého kardiostimulátoru
  • Anamnéza torsades de pointes nebo syndromu dlouhého QT nebo QT nebo QTc intervalu ≥ 500 ms před randomizací
  • Léčba jinými antiarytmiky třídy I nebo III, které nelze přerušit
  • Dystyreóza nebo jiná kontraindikace amiodaronu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronedarone 400 mg bid
dronedaron 400 mg tablety podávané dvakrát denně (bid) a odpovídající zapouzdřené tablety placeba nebo amiodaron 200 mg
Lék: dronedaron (SR33589)
ústní podání
Ostatní jména:
  • Multaq®
Aktivní komparátor: Amiodaron 600 mg/200 mg od
zapouzdřené tablety amiodaronu 200 mg (600 mg denně po dobu 28 dnů, poté 200 mg denně) podávané jednou denně (od) a odpovídající placebo dronedaron 400 mg tablety
Lék: amiodaron
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: minimální délka studia je 6 měsíců (+10 dní); maximálně 15 měsíců
Primární událostí je selhání léčby definované jako první recidiva fibrilace síní nebo předčasné vysazení studovaného léku z důvodu intolerance nebo nedostatečné účinnosti podle úsudku zkoušejícího. Primární analýza účinnosti se provádí v době od prvního užití studovaného léku do této primární události. Níže uvedená tabulka "Naměřené hodnoty" uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
minimální délka studia je 6 měsíců (+10 dní); maximálně 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlavního bezpečnostního koncového bodu (MSE) definovaného jako štítná žláza, jaterní, plicní, neurologické, kožní, oční nebo gastrointestinální specifické léčebné události urgentní příhody nebo předčasné ukončení studie léku po jakékoli nežádoucí příhodě
Časové okno: minimální délka studia je 6 měsíců (+10 dní); maximálně 15 měsíců
Uvažovanou událostí je výskyt MSE definovaný jako tyreoidální, jaterní, plicní, neurologické, kožní, oční nebo gastrointestinální specifické události související s léčbou nebo předčasné vysazení studovaného léku po jakékoli nežádoucí příhodě (AE), podle toho, co nastane dříve. Analýza se provádí v době od prvního užití studovaného léku do této události. Níže uvedená tabulka "Naměřené hodnoty" uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
minimální délka studia je 6 měsíců (+10 dní); maximálně 15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MSE S výjimkou Gastrointestinální specifické léčby urgentní příhody definované jako průjem, nevolnost, zvracení
Časové okno: minimální délka studia je 6 měsíců (+10 dní); maximálně 15 měsíců
Uvažovanou příhodou je výskyt MSE s výjimkou událostí souvisejících s gastrointestinální specifickou léčbou definovaných jako průjem, nauzea, zvracení. Analýza se provádí v době od prvního užití studovaného léku do této události. Níže uvedená tabulka "Naměřené hodnoty" uvádí počty pacientů s příhodou na konci období studie.
minimální délka studia je 6 měsíců (+10 dní); maximálně 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: International Clinical Development, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC4968

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit