심방세동 환자의 동리듬 유지를 위한 드로네다론 대 아미오다론의 효능 및 안전성 (DIONYSOS)
2010년 2월 15일 업데이트: Sanofi
심방 세동(AF) 환자의 동 리듬 유지를 위한 최소 6개월 동안 드로네다론(400mg BID) 대 아미오다론(28일 동안 매일 600mg, 이후 매일 200mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 심방 세동 환자의 치료에 대한 드로네다론의 효능과 안전성을 아미오다론과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, 대한민국
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Berlin, 독일
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Mexico, 멕시코
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Casablanca, 모로코
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
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Diegem, 벨기에
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Bromma, 스웨덴
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Milan, 이탈리아
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Shangaï, 중국
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Praha, 체코 공화국
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Santiago, 칠레
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Istanbul, 칠면조
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Laval, 캐나다
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Megrine, 튀니지
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Warszawa, 폴란드
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Paris, 프랑스
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Helsinki, 핀란드
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Cove, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 72시간 이상 동안 기록된 심방 세동이 있고 연구자의 의견에 따라 경구 항응고 요법을 받는 심율동 전환 및 항부정맥 치료가 필요한 환자
제외 기준:
- 경구용 항응고제에 대한 금기
- 날짜와 관계없이 과거에 아미오다론을 투여받은 환자(총 200mg 정제 20정 이상 또는 정맥 주사 5일 이상)
- 만성 심방세동이 있는 것으로 알려진 환자, 심방조동 또는 발작성 심방세동 환자
- NYHA(New-York Heart Association) 클래스 III 또는 IV를 동반한 중증 울혈성 심부전, 중증 서맥, 고도의 방실 차단, 심방세동 시 협심증, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 실신과 같은 잠재적으로 위험한 증상이 지속되는 경우 조사자에 의해, 관상 동맥 심장 질환이 없는 50세 미만의 돌연 심장 사망의 1도 가족력, 영구 심박 조율기를 이식하지 않은 심각한 동결절 질환
- Torsades de pointes 또는 긴 QT 증후군 또는 무작위화 전 QT 또는 QTc 간격 ≥500msec의 병력
- 중단할 수 없는 기타 클래스 I 또는 III 항부정맥제로의 치료
- 갑상선기능저하증 또는 기타 아미오다론에 대한 금기
위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로네다론 400mg 입찰가
1일 2회 투여되는 드로네다론 400mg 정제(입찰) 및 위약 아미오다론 200mg의 상응하는 과캡슐화 정제
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경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 아미오다론 600mg/200mg 외경
1일 1회(od) 투여되는 아미오다론 200mg(28일 동안 매일 600mg, 그 후 매일 200mg)의 오버캡슐화 정제 및 드로네다론 400mg 정제의 위약과 일치
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 최소 연구 기간은 6개월(+10일)입니다. 최대 15개월
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1차 사건은 연구자의 판단에 따라 심방 세동의 첫 번째 재발 또는 불내성 또는 효능 부족으로 인한 조기 연구 약물 중단으로 정의된 치료 실패입니다.
1차 효능 분석은 첫 번째 연구 약물 섭취부터 이 1차 이벤트까지의 시간에 수행됩니다.
아래의 "측정값" 표는 연구 기간 말기에 사건이 발생한 환자의 수를 나타냅니다.
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최소 연구 기간은 6개월(+10일)입니다. 최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선, 간, 폐, 신경계, 피부, 눈 또는 위장관 특정 치료로 정의되는 주요 안전성 종점(MSE)의 발생 이상 반응 후 조기 연구 약물 중단
기간: 최소 연구 기간은 6개월(+10일)입니다. 최대 15개월
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고려되는 사건은 갑상선, 간, 폐, 신경계, 피부, 눈 또는 위장관 특정 치료 응급 사건 또는 부작용(AE) 후 조기 연구 약물 중단으로 정의되는 MSE의 발생 중 먼저 발생하는 것입니다.
분석은 첫 번째 연구 약물 섭취부터 이 이벤트까지의 시간에 수행됩니다.
아래의 "측정값" 표는 연구 기간 말기에 사건이 발생한 환자의 수를 나타냅니다.
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최소 연구 기간은 6개월(+10일)입니다. 최대 15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사, 메스꺼움, 구토로 정의되는 위장관 특정 치료를 제외한 MSE의 발생
기간: 최소 연구 기간은 6개월(+10일)입니다. 최대 15개월
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고려되는 사건은 설사, 메스꺼움, 구토로 정의되는 위장관 특정 치료 응급 사건을 제외한 MSE의 발생입니다.
분석은 첫 번째 연구 약물 섭취부터 이 이벤트까지의 시간에 수행됩니다.
아래의 "측정값" 표는 연구 기간 말기에 사건이 발생한 환자의 수를 나타냅니다.
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최소 연구 기간은 6개월(+10일)입니다. 최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: International Clinical Development, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Le Heuzey JY, De Ferrari GM, Radzik D, Santini M, Zhu J, Davy JM. A short-term, randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of dronedarone versus amiodarone in patients with persistent atrial fibrillation: the DIONYSOS study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jun 1;21(6):597-605. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01764.x. Epub 2010 Apr 6.
- Ezekowitz MD. Maintaining sinus rhythm--making treatment better than the disease. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):1039-41. doi: 10.1056/NEJMe078148. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC4968
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