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Eficacia y seguridad de dronedarona frente a amiodarona para el mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular (DIONYSOS)

15 de febrero de 2010 actualizado por: Sanofi

Ensayo aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de dronedarona (400 mg dos veces al día) frente a amiodarona (600 mg diarios durante 28 días, luego 200 mg diarios a partir de entonces) durante al menos 6 meses para el mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular (FA)

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de dronedarona con la de amiodarona para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Cove, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Porcelana
      • Shangaï, Porcelana
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Túnez
      • Megrine, Túnez
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular documentada durante más de 72 horas para los que está indicado cardioversión y tratamiento antiarrítmico a juicio del investigador y bajo anticoagulación oral

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la anticoagulación oral
  • Paciente que haya recibido amiodarona en el pasado sea cual sea la fecha (más de un total de veinte tabletas de 200 mg o más de 5 días por vía intravenosa)
  • Pacientes con FA crónica conocida, pacientes con aleteo auricular o fibrilación auricular paroxística
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave con clase III o IV de la New-York Heart Association (NYHA), bradicardia grave, bloqueo auriculoventricular de alto grado, síntomas continuos potencialmente peligrosos en FA, como angina de pecho, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular, síncope, según se considere por el investigador, antecedentes familiares de primer grado de muerte cardíaca súbita antes de los 50 años en ausencia de enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad significativa del nódulo sinusal sin un marcapasos permanente implantado
  • Antecedentes de torsades de pointes o síndrome de QT largo o intervalo QT o QTc ≥500 mseg antes de la aleatorización
  • Tratamiento con otros antiarrítmicos de clase I o III que no se pueden suspender
  • Distiroidismo u otra contraindicación a la amiodarona

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dronedarona 400mg oferta
comprimidos de dronedarona de 400 mg administrados dos veces al día (oferta) y comprimidos sobreencapsulados correspondientes de placebo de amiodarona de 200 mg
Droga: dronedarona (SR33589)
administracion oral
Otros nombres:
  • Multaq®
Comparador activo: Amiodarona 600 mg/200 mg una vez al día
comprimidos sobreencapsulados de amiodarona de 200 mg (600 mg al día durante 28 días, luego 200 mg al día) administrados una vez al día (una vez al día) y placebo equivalente de dronedarona en comprimidos de 400 mg
Droga: amiodarona
administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: la duración mínima del estudio es de 6 meses (+10 días); máximo es de 15 meses
El evento principal es el fracaso del tratamiento definido como la primera recurrencia de la fibrilación auricular o la interrupción prematura del fármaco del estudio por intolerancia o falta de eficacia según el criterio del investigador. El análisis de eficacia principal se realiza en el tiempo transcurrido desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta este evento principal. La siguiente tabla de "Valores medidos" presenta el número de pacientes con el evento al final del período de estudio.
la duración mínima del estudio es de 6 meses (+10 días); máximo es de 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia del criterio principal de valoración de seguridad (MSE) definido como eventos emergentes del tratamiento específico tiroideo, hepático, pulmonar, neurológico, cutáneo, ocular o gastrointestinal o interrupción prematura del fármaco del estudio después de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: la duración mínima del estudio es de 6 meses (+10 días); máximo es de 15 meses
El evento considerado es la aparición del MSE definido como eventos emergentes del tratamiento específico tiroideo, hepático, pulmonar, neurológico, cutáneo, ocular o gastrointestinal o interrupción prematura del fármaco del estudio después de cualquier evento adverso (AA), lo que ocurra primero. El análisis se realiza en el tiempo desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta este evento. La siguiente tabla de "Valores medidos" presenta el número de pacientes con el evento al final del período de estudio.
la duración mínima del estudio es de 6 meses (+10 días); máximo es de 15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de MSE excluyendo eventos emergentes de tratamiento específico gastrointestinal definidos como diarrea, náuseas, vómitos
Periodo de tiempo: la duración mínima del estudio es de 6 meses (+10 días); máximo es de 15 meses
El evento considerado es la aparición de MSE excluyendo los eventos emergentes del tratamiento gastrointestinal específico definidos como diarrea, náuseas, vómitos. El análisis se realiza en el tiempo desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta este evento. La siguiente tabla de "Valores medidos" presenta el número de pacientes con el evento al final del período de estudio.
la duración mínima del estudio es de 6 meses (+10 días); máximo es de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: International Clinical Development, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC4968

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre dronedarona (SR33589)

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