Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Dronedarone rispetto all'amiodarone per il mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale (DIONYSOS)

15 febbraio 2010 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dronedarone (400 mg BID) rispetto all'amiodarone (600 mg al giorno per 28 giorni, quindi 200 mg al giorno successivamente) per almeno 6 mesi per il mantenimento del ritmo sinusale in pazienti con fibrillazione atriale (FA)

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di dronedarone con quella di amiodarone per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Cove, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cina
      • Shangaï, Cina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale documentata per più di 72 ore per i quali la cardioversione e il trattamento antiaritmico sono indicati secondo il parere dello sperimentatore e in terapia anticoagulante orale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia anticoagulante orale
  • Pazienti che hanno ricevuto amiodarone in passato qualunque sia la data (più di un totale di venti compresse da 200 mg o più di 5 giorni per via endovenosa)
  • Pazienti noti per avere FA cronica, pazienti con flutter atriale o fibrillazione atriale parossistica
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave con classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), bradicardia grave, blocco atrio-ventricolare di grado elevato, sintomi potenzialmente pericolosi in corso durante la FA come angina pectoris, attacchi ischemici transitori, ictus, sincope, a seconda del giudizio dallo sperimentatore, storia familiare di primo grado di morte cardiaca improvvisa di età inferiore a 50 anni in assenza di malattia coronarica, malattia significativa del nodo del seno senza impianto di pacemaker permanente
  • Storia di torsioni di punta o sindrome del QT lungo o intervallo QT o QTc ≥500 msec prima della randomizzazione
  • Trattamento con altri farmaci antiaritmici di classe I o III che non possono essere interrotti
  • Distiroidismo o altra controindicazione all'amiodarone

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Offerta Dronedarone 400mg
dronedarone 400 mg compresse somministrate due volte al giorno (offerta) e corrispondenti compresse sovraincapsulate di placebo di amiodarone 200 mg
Droga: dronedarone (SR33589)
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Multaq®
Comparatore attivo: Amiodarone 600 mg/200 mg od
compresse sovraincapsulate di amiodarone 200 mg (600 mg al giorno per 28 giorni poi 200 mg al giorno) somministrate una volta al giorno (od) e placebo corrispondente di dronedarone compresse da 400 mg
Droga: amiodarone
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: la durata minima dello studio è di 6 mesi (+10 giorni); massimo è di 15 mesi
L'evento primario è il fallimento del trattamento definito come la prima recidiva di fibrillazione atriale o interruzione prematura del farmaco in studio per intolleranza o mancanza di efficacia secondo il giudizio dello sperimentatore. L'analisi di efficacia primaria viene eseguita nel tempo intercorso tra la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio e questo evento primario. La tabella "Valori misurati" di seguito presenta i numeri di pazienti con l'evento alla fine del periodo di studio.
la durata minima dello studio è di 6 mesi (+10 giorni); massimo è di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza dell'endpoint principale di sicurezza (MSE) definito come eventi emergenti di trattamento specifico tiroideo, epatico, polmonare, neurologico, cutaneo, oculare o gastrointestinale o interruzione prematura del farmaco in studio a seguito di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: la durata minima dello studio è di 6 mesi (+10 giorni); massimo è di 15 mesi
L'evento considerato è il verificarsi dell'MSE definito come evento emergente specifico del trattamento tiroideo, epatico, polmonare, neurologico, cutaneo, oculare o gastrointestinale o interruzione prematura del farmaco in studio a seguito di qualsiasi evento avverso (AE), a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'analisi viene eseguita sul tempo dalla prima assunzione del farmaco in studio a questo evento. La tabella "Valori misurati" di seguito presenta i numeri di pazienti con l'evento alla fine del periodo di studio.
la durata minima dello studio è di 6 mesi (+10 giorni); massimo è di 15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza della MSE Escludendo il trattamento gastrointestinale specifico Eventi emergenti definiti come diarrea, nausea, vomito
Lasso di tempo: la durata minima dello studio è di 6 mesi (+10 giorni); massimo è di 15 mesi
L'evento considerato è il verificarsi della MSE escludendo gli eventi gastrointestinali specifici del trattamento definiti come diarrea, nausea, vomito. L'analisi viene eseguita sul tempo dalla prima assunzione del farmaco in studio a questo evento. La tabella "Valori misurati" di seguito presenta i numeri di pazienti con l'evento alla fine del periodo di studio.
la durata minima dello studio è di 6 mesi (+10 giorni); massimo è di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: International Clinical Development, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC4968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi