Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronedaronin teho ja turvallisuus verrattuna amiodaroniin sinusrytmin ylläpitoon potilailla, joilla on eteisvärinä (DIONYSOS)

maanantai 15. helmikuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna amiodaroniin (600 mg päivittäin 28 päivän ajan, sitten 200 mg päivittäin sen jälkeen) vähintään 6 kuukauden ajan sinusrytmin ylläpitämiseksi A (AF-fibrillaatiopotilailla)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata dronedaronin tehoa ja turvallisuutta amiodaroniin eteisvärinää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Cove, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kiina
      • Shangaï, Kiina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitua eteisvärinää yli 72 tuntia ja joille kardioversio ja rytmihäiriölääkitys on tutkijan mielestä aiheellista ja jotka saavat oraalista antikoagulaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  • Potilas, joka on saanut amiodaronia aiemmin päivästä riippumatta (yhteensä yli kaksikymmentä 200 mg:n tablettia tai yli 5 päivää suonensisäisesti)
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan krooninen AF, potilaat, joilla on eteislepatus tai kohtauksellinen eteisvärinä
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta New-York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kanssa, vaikea bradykardia, korkea-asteinen eteiskammiokatkos, jatkuvat mahdollisesti vaaralliset oireet AF:ssa, kuten angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus, pyörtyminen. tutkija, ensimmäisen asteen suvussa äkillinen sydänkuolema alle 50-vuotiailla ilman sepelvaltimotautia, merkittävä sinussolmussairaus ilman pysyvää sydämentahdistinta
  • Torsades de pointes tai pitkä QT-oireyhtymä tai QT- tai QTc-väli ≥ 500 ms ennen satunnaistamista
  • Hoito muilla luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä, joita ei voida keskeyttää
  • Dystyreoosi tai muu amiodaronin vasta-aihe

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dronedaroni 400 mg bid
dronedaronin 400 mg tabletit kahdesti päivässä (bid) ja vastaavat ylikapseloidut amiodaroni 200 mg lumetabletit
Lääke: dronedaroni (SR33589)
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Multaq®
Active Comparator: Amiodaroni 600mg/200mg od
ylikapseloidut amiodaronin 200 mg tabletit (600 mg päivässä 28 päivän ajan, sitten 200 mg päivässä) kerran päivässä (od) ja vastaavat dronedaronin 400 mg tabletit.
Lääke: amiodaroni
oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: opintojen vähimmäiskesto on 6 kuukautta (+10 päivää); enimmäisaika on 15 kuukautta
Ensisijainen tapahtuma on hoidon epäonnistuminen, joka määritellään eteisvärinän ensimmäiseksi uusiutumiseksi tai tutkimuslääkkeen ennenaikaiseksi lopettamiseksi intoleranssin tai tehon puutteen vuoksi tutkijan arvion mukaan. Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritetaan ajalta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta tähän ensisijaiseen tapahtumaan. Alla oleva "Mitatut arvot" -taulukko esittää tapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärät tutkimusjakson lopussa.
opintojen vähimmäiskesto on 6 kuukautta (+10 päivää); enimmäisaika on 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääturvallisuuspäätepisteen (MSE) esiintyminen, joka määritellään kilpirauhas-, maksa-, keuhko-, neurologis-, iho-, silmä- tai maha-suolikanavan spesifisiin hoitotapahtumiin tai ennenaikainen lääketutkimuksen keskeyttäminen minkä tahansa haittatapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: opintojen vähimmäiskesto on 6 kuukautta (+10 päivää); enimmäisaika on 15 kuukautta
Tarkasteltava tapahtuma on MSE:n esiintyminen, joka määritellään kilpirauhasen, maksan, keuhkojen, neurologisten, iho-, silmä- tai maha-suolikanavan spesifisiksi hoitoon liittyviksi tapahtumiksi tai tutkimuslääkkeen ennenaikaiseksi lopettamiseksi minkä tahansa haittatapahtuman (AE) jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Analyysi suoritetaan ajalta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta tähän tapahtumaan. Alla oleva "Mitatut arvot" -taulukko esittää tapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärät tutkimusjakson lopussa.
opintojen vähimmäiskesto on 6 kuukautta (+10 päivää); enimmäisaika on 15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSE:n esiintyminen, lukuun ottamatta maha-suolikanavan spesifistä hoitoa ilmeneviä tapahtumia, jotka määritellään ripuliksi, pahoinvointiin, oksenteluksi
Aikaikkuna: opintojen vähimmäiskesto on 6 kuukautta (+10 päivää); enimmäisaika on 15 kuukautta
Tarkasteltava tapahtuma on MSE:n esiintyminen, pois lukien maha-suolikanavan spesifiseen hoitoon liittyvät tapahtumat, jotka määritellään ripuliksi, pahoinvointiin ja oksenteluksi. Analyysi suoritetaan ajalta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta tähän tapahtumaan. Alla oleva "Mitatut arvot" -taulukko esittää tapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärät tutkimusjakson lopussa.
opintojen vähimmäiskesto on 6 kuukautta (+10 päivää); enimmäisaika on 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: International Clinical Development, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC4968

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa