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Wirksamkeit und Sicherheit von Dronedaron im Vergleich zu Amiodaron zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern (DIONYSOS)

15. Februar 2010 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dronedaron (400 mg BID) im Vergleich zu Amiodaron (600 mg täglich für 28 Tage, dann 200 mg täglich danach) für mindestens 6 Monate zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dronedaron mit der von Amiodaron bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Cove, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangaï, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunesien
      • Megrine, Tunesien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern für mehr als 72 Stunden, bei denen nach Meinung des Prüfarztes und unter oraler Antikoagulation eine Kardioversion und eine antiarrhythmische Behandlung indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für orale Antikoagulation
  • Patient, der in der Vergangenheit unabhängig vom Datum Amiodaron erhalten hat (mehr als insgesamt zwanzig 200-mg-Tabletten oder mehr als 5 Tage intravenös)
  • Patienten mit bekanntem chronischem Vorhofflimmern, Patienten mit Vorhofflattern oder paroxysmalem Vorhofflimmern
  • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz mit Klasse III oder IV der New-York Heart Association (NYHA), schwere Bradykardie, hochgradiger atrioventrikulärer Block, anhaltende potenziell gefährliche Symptome bei Vorhofflimmern wie Angina pectoris, transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall, Synkope, je nach Beurteilung vom Prüfarzt, plötzlicher Herztod ersten Grades in der Familienanamnese unter 50 Jahren ohne koronare Herzkrankheit, signifikante Sinusknotenerkrankung ohne permanent implantierten Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder Long-QT-Syndrom oder QT- oder QTc-Intervall ≥500 ms vor Randomisierung
  • Behandlung mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder III, die nicht abgesetzt werden können
  • Dysthyreose oder andere Kontraindikation für Amiodaron

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronedaron 400mg bid
Dronedaron 400 mg Tabletten, die zweimal täglich (bid) verabreicht werden, und passende überverkapselte Tabletten von Placebo oder Amiodaron 200 mg
Arzneimittel: Dronedaron (SR33589)
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Multaq®
Aktiver Komparator: Amiodaron 600 mg/200 mg od
überverkapselte Tabletten mit Amiodaron 200 mg (600 mg täglich für 28 Tage, dann 200 mg täglich) einmal täglich verabreicht (od) und passendes Placebo von Dronedaron 400 mg Tabletten
Arzneimittel: Amiodaron
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Mindeststudiendauer 6 Monate (+10 Tage); maximal 15 Monate
Das primäre Ereignis ist das Therapieversagen, definiert als das erste Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder das vorzeitige Absetzen des Studienmedikaments aufgrund von Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit gemäß der Beurteilung des Prüfarztes. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird für die Zeit von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu diesem primären Ereignis durchgeführt. Die nachstehende Tabelle „Messwerte“ zeigt die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis am Ende des Studienzeitraums.
Mindeststudiendauer 6 Monate (+10 Tage); maximal 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des Hauptsicherheitsendpunkts (MSE), definiert als schilddrüsen-, hepatische, pulmonale, neurologische, Haut-, Augen- oder gastrointestinale spezifische behandlungsbedingte Ereignisse oder vorzeitiges Absetzen des Studienmedikaments nach einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Mindeststudiendauer 6 Monate (+10 Tage); maximal 15 Monate
Das berücksichtigte Ereignis ist das Auftreten des MSE, definiert als schilddrüsen-, hepatische, pulmonale, neurologische, Haut-, Augen- oder gastrointestinale spezifische behandlungsbedingte Ereignisse oder vorzeitiges Absetzen des Studienmedikaments nach einem unerwünschten Ereignis (AE), je nachdem, was zuerst eintritt. Die Analyse wird für die Zeit von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu diesem Ereignis durchgeführt. Die nachstehende Tabelle „Messwerte“ zeigt die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis am Ende des Studienzeitraums.
Mindeststudiendauer 6 Monate (+10 Tage); maximal 15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des MSE ohne gastrointestinale spezifische Behandlung. Auftretende Ereignisse, definiert als Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: Mindeststudiendauer 6 Monate (+10 Tage); maximal 15 Monate
Das betrachtete Ereignis ist das Auftreten des MSE, ausgenommen gastrointestinale spezifische behandlungsbedingte Ereignisse, definiert als Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Die Analyse wird für die Zeit von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu diesem Ereignis durchgeführt. Die nachstehende Tabelle „Messwerte“ zeigt die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis am Ende des Studienzeitraums.
Mindeststudiendauer 6 Monate (+10 Tage); maximal 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: International Clinical Development, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC4968

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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