Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu w porównaniu z amiodaronem w utrzymaniu rytmu zatokowego u pacjentów z migotaniem przedsionków (DIONYSOS)

15 lutego 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu (400 mg BID) w porównaniu z amiodaronem (600 mg dziennie przez 28 dni, następnie 200 mg dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy w celu utrzymania rytmu zatokowego u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dronedaronu z amiodaronem w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Cove, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chiny
      • Shangaï, Chiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunezja
      • Megrine, Tunezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym migotaniem przedsionków trwającym dłużej niż 72 godziny, u których w opinii badacza wskazana jest kardiowersja i leczenie antyarytmiczne oraz w trakcie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
  • Pacjent, który otrzymał w przeszłości amiodaron niezależnie od daty (łącznie więcej niż dwadzieścia tabletek 200 mg lub więcej niż 5 dni dożylnie)
  • Pacjenci z przewlekłym AF, pacjenci z trzepotaniem przedsionków lub napadowym migotaniem przedsionków
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA), ciężka bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, utrzymujące się potencjalnie niebezpieczne objawy w AF, takie jak dusznica bolesna, przemijające napady niedokrwienne, udar, omdlenie, w zależności od oceny przez badacza wywiad rodzinny pierwszego stopnia nagłej śmierci sercowej poniżej 50 roku życia bez choroby niedokrwiennej serca, istotnej choroby węzła zatokowego bez wszczepionego na stałe stymulatora
  • Torsades de pointes lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub odstęp QT lub odstęp QTc ≥500 ms przed randomizacją
  • Leczenie innymi lekami przeciwarytmicznymi klasy I lub III, których nie można przerwać
  • Dysfunkcja tarczycy lub inne przeciwwskazania do stosowania amiodaronu

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dronedaron 400mg oferta
tabletki dronedaronu 400 mg podawane dwa razy dziennie (bid) i pasujące kapsułkowane tabletki placebo amiodaronu 200 mg
Lek: dronedaron (SR33589)
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Multaq®
Aktywny komparator: Amiodaron 600mg/200mg od
kapsułkowane tabletki amiodaronu 200 mg (600 mg dziennie przez 28 dni, a następnie 200 mg dziennie) podawane raz dziennie (od) i odpowiadające placebo tabletki dronedaronu 400 mg
Lek: amiodaron
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: minimalny czas trwania studiów to 6 miesięcy (+10 dni); maksymalny to 15 miesięcy
Głównym zdarzeniem jest niepowodzenie leczenia zdefiniowane jako pierwszy nawrót migotania przedsionków lub przedwczesne odstawienie badanego leku z powodu nietolerancji lub braku skuteczności, zgodnie z oceną badacza. Pierwszorzędową analizę skuteczności przeprowadza się w czasie od pierwszego przyjęcia badanego leku do tego głównego zdarzenia. Poniższa tabela „Wartości mierzone” przedstawia liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie na koniec okresu badania.
minimalny czas trwania studiów to 6 miesięcy (+10 dni); maksymalny to 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie głównego punktu końcowego bezpieczeństwa (MSE) zdefiniowanego jako specyficzne leczenie tarczycy, wątroby, płuc, neurologii, skóry, oczu lub przewodu pokarmowego Zdarzenia nagłe lub przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku po jakimkolwiek zdarzeniu niepożądanym
Ramy czasowe: minimalny czas trwania studiów to 6 miesięcy (+10 dni); maksymalny to 15 miesięcy
Rozważane zdarzenie to wystąpienie MSE zdefiniowane jako zdarzenia związane z leczeniem tarczycy, wątroby, płuc, układu nerwowego, skóry, oczu lub przewodu pokarmowego lub przedwczesne odstawienie badanego leku w następstwie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (AE), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analizę przeprowadza się w czasie od pierwszego przyjęcia badanego leku do tego zdarzenia. Poniższa tabela „Wartości mierzone” przedstawia liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie na koniec okresu badania.
minimalny czas trwania studiów to 6 miesięcy (+10 dni); maksymalny to 15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie MSE z wyłączeniem specyficznego leczenia żołądkowo-jelitowego Zdarzenia nagłe zdefiniowane jako biegunka, nudności, wymioty
Ramy czasowe: minimalny czas trwania studiów to 6 miesięcy (+10 dni); maksymalny to 15 miesięcy
Rozważanym zdarzeniem jest wystąpienie MSE z wyłączeniem nagłych zdarzeń związanych z leczeniem przewodu pokarmowego, zdefiniowanych jako biegunka, nudności, wymioty. Analizę przeprowadza się w czasie od pierwszego przyjęcia badanego leku do tego zdarzenia. Poniższa tabela „Wartości mierzone” przedstawia liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie na koniec okresu badania.
minimalny czas trwania studiów to 6 miesięcy (+10 dni); maksymalny to 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: International Clinical Development, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC4968

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj