脳虚血を検出するためのバイオマーカー
心臓手術を必要とする先天性心疾患の新生児における脳虚血を検出するためのバイオマーカー
周術期に先天性心疾患児の 4 分の 1 から 2 分の 1 に脳損傷が発生します。 脳損傷を診断するには、バイオマーカーを使用した血液検査が重要です。
術後の脳虚血は、変力補助、換気、脳への酸素供給量の増加を目的とした医学的管理によって軽減される可能性があります。 現在、心臓手術を受ける乳児の脳虚血を評価するために FDA が承認した血液検査はありません。
具体的な目的 1: 脳損傷に対する血液検査の特異性と感度を決定するために、動脈スイッチ手術またはノーウッド手術のために心肺バイパスを利用した心臓手術を受ける 10 人の新生児 (生後 30 日未満) を前向きに研究します。 この目的は、心臓手術後、患者が集中治療室にいる限り（最長 5 日間）毎日 1 回、術後の脳磁気検査時に、手術前に採取された S-100 および NSE の血液サンプルを分析することによって達成されます。共鳴イメージング。 S-100B と NSE の値は、心臓手術前および心臓手術後の脳磁気共鳴画像検査と相関します。
仮説: 脳磁気共鳴画像法 (MRI) で脳損傷が記録されている先天性心疾患の新生児の血液中の S-100B と NSE の濃度は著しく高くなることが予想されます。 さらに、S-100B と NSE の血中濃度は臨床転帰 (抜管までの時間、退院、生後 6 か月での神経発達転帰) と相関する可能性があると我々は予測しています。
具体的な目的 2: 心臓手術後 6 か月のこれらの新生児を前向きに研究し、神経発達と S-100B および NSE の濃度との相関関係を決定します。 この特定の目的を達成するために、心臓手術後 6 か月後に S-100B および NSE の血液サンプルと神経発達検査が行われます。
仮説: S-100B および NSE が上昇し、特定の目的 1 で記録された脳磁気共鳴画像異常を示す新生児は、心臓手術後 6 か月の時点で神経発達が大幅に低下していると予想されます。
長期: この研究の長期目標は、バイオマーカー血液検査を使用して乳児の脳虚血を診断することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
- 動脈スイッチ手術またはノーウッド手術を受ける生後1～30日の正期新生児10人（在胎36週以上）は、心臓手術前に2mlの採血が行われ、心臓手術後には毎日2mlの採血が行われます。患者が留置ラインを備えた集中治療室に滞在している限り（最長 5 日間）、血中濃度を測定するためにフォローアップ脳磁気共鳴画像検査の日に 2 ml の血液が採取される（最長 5 日間）。 S100BとNSE。
- T1、2、DWI、分光法、および磁気共鳴血管造影を含む脳磁気共鳴画像法（MRI）は、すべての研究患者において心臓手術前と心臓手術後に実施されます。 T1、2、DWI、分光法、磁気共鳴血管造影などのフォローアップ脳磁気共鳴画像検査のタイミングは、主治医が評価した患者の安定性に基づいて決定されます。 脳磁気共鳴画像診断の最適なタイミングは術後 4 日です。
- 教育レベル、投薬、病歴などの母親の情報が取得されます。 母親の血中 S100B および NSE 濃度を測定するために、母親から 2 ml の血液も採取します。
- バイタルサイン（心拍数、血圧、呼吸数）、四肢パルスオキシメトリーによる全身酸素飽和度、近赤外分光法（NIRS）、ルーチン検査値などの研究患者の臨床変数が、各研究血液サンプルの時点で取得されます。
- 心肺バイパス時間、大動脈クロスクランプ時間、循環停止時間、バイパス時のヘマトクリットなどの操作変数が取得されます。 手術室や心臓集中治療室で使用される濃厚赤血球、新鮮凍結血漿、血小板、寒冷沈降物の輸血量も取得されます。
人工呼吸器の使用期間、入院期間、および重大な神経学的異常 (臨床発作) などの結果変数が取得されます。
ファローアップ：
- すべての患者は心臓手術後 6 か月後に神経発達検査を受けます。
- 患者が6か月後に神経発達検査のために来院したときに、さらに2 mlの血液S100BおよびNSEが採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 動脈スイッチ手術またはノーウッド手術のための心臓手術を予定している、生後1日から30日の連続した10人の正期産（在胎36週超）新生児が研究の対象となる。
- 人種や民族を理由に患者が排除されることはありません。
- 登録前にすべての患者に対して親または法的保護者の同意が得られます。
除外基準:
- 心臓欠陥に加えて、横隔膜ヘルニア、気管食道瘻、多臓器が関与する先天性症候群などの多臓器異常を有する新生児は参加から除外される。
- 発達遅延に関連する遺伝的症候群を有する新生児も除外されます。
- 出生仮死、5 分アプガースコア < 5 の新生児は除外されます。 多臓器不全、症候群、出生時仮死の患者には、神経発達異常の他の原因があります。
- 術後のフォローアップや神経発達検査のために戻ることができない患者は参加から除外されます。
- 保護者が英語の読み書きや会話ができない患者様はご参加いただけません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新生児心臓外科研究グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオマーカー血液検査を使用して乳児の脳虚血を診断します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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