Biomarcadores para Detecção de Isquemia Cerebral
Biomarcadores para a detecção de isquemia cerebral em recém-nascidos com cardiopatia congênita que requerem cirurgia cardíaca
A lesão cerebral ocorre em um quarto a metade dos bebês com defeitos cardíacos congênitos durante o período perioperatório. Um exame de sangue usando um biomarcador para diagnosticar lesões cerebrais seria importante.
A isquemia cerebral pós-operatória pode ser diminuída por suporte inotrópico, ventilação, tratamento médico visando aumentar a entrega de oxigênio ao cérebro. Atualmente, não há exames de sangue aprovados pela FDA para avaliar a isquemia cerebral em bebês submetidos a cirurgia cardíaca.
Objetivo específico 1: Estudaremos prospectivamente 10 recém-nascidos (< 30 dias de idade) submetidos a cirurgia cardíaca utilizando circulação extracorpórea para operação de troca arterial ou operação de Norwood para determinar a especificidade e sensibilidade de um exame de sangue para lesão cerebral. Este objetivo será alcançado através da análise de amostras de sangue para S-100 e NSE coletadas antes da cirurgia, uma vez por dia após a cirurgia cardíaca, desde que o paciente permaneça na unidade de terapia intensiva (máximo 5 dias) e no momento da avaliação magnética cerebral pós-operatória. ressonância magnética. Os valores de S-100B e NSE serão então correlacionados com estudos de ressonância magnética cerebral antes da cirurgia cardíaca e após a cirurgia cardíaca.
Hipótese: Esperamos que a concentração de S-100B e NSE seja significativamente maior no sangue de recém-nascidos com doença cardíaca congênita que documentaram lesão cerebral em ressonância magnética cerebral (MRI). Além disso, prevemos que os níveis sanguíneos de S-100B e NSE podem se correlacionar com o resultado clínico (tempo para extubação, alta hospitalar, resultado do neurodesenvolvimento aos 6 meses de idade).
Objetivo específico 2: Estudaremos prospectivamente esses neonatos 6 meses após a cirurgia cardíaca para determinar uma correlação entre o neurodesenvolvimento e a concentração de S-100B e NSE. Para atingir este objetivo específico, uma amostra de sangue para S-100B e NSE e testes de neurodesenvolvimento serão feitos 6 meses após a cirurgia cardíaca.
Hipótese: Esperamos que neonatos com S-100B e NSE elevados e ressonância magnética cerebral anormal documentada no objetivo específico 1 tenham um declínio significativo no neurodesenvolvimento 6 meses após a cirurgia cardíaca.
Longo prazo: O objetivo de longo prazo desta pesquisa é diagnosticar a isquemia cerebral em bebês usando um exame de sangue com biomarcador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Dez recém-nascidos a termo (> 36 semanas de gestação), entre 1-30 dias de idade, que se apresentam para operação de troca arterial ou operação de Norwood terão 2 ml de sangue colhido antes da cirurgia cardíaca, 2 ml de sangue colhido todos os dias após a cirurgia cardíaca desde que o paciente permaneça na unidade de terapia intensiva com linhas de demora (máximo de 5 dias) e 2 ml de sangue coletado no dia do estudo de ressonância magnética cerebral de acompanhamento (se não dentro do máximo de 5 dias) para determinar as concentrações sanguíneas S100B e NSE.
- A ressonância magnética cerebral (MRI), incluindo T1, 2, DWI, espectroscopia e angiografia por ressonância magnética, será realizada antes da cirurgia cardíaca e após a cirurgia cardíaca em todos os pacientes do estudo. O tempo da ressonância magnética cerebral de acompanhamento, incluindo T1, 2, DWI, espectroscopia e angiografia por ressonância magnética, será baseado na estabilidade do paciente, conforme avaliado pelo médico assistente. O momento ideal para ressonância magnética cerebral é de 4 dias após a cirurgia.
- Serão obtidas informações maternas, incluindo nível de escolaridade, medicamentos e histórico médico. Dois ml de sangue também serão obtidos da mãe para determinar as concentrações sanguíneas maternas de S100B e NSE.
- As variáveis clínicas do paciente do estudo, incluindo sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória), saturação sistêmica de oxigênio por oximetria de pulso de extremidade, espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), valores laboratoriais de rotina serão obtidos no momento de cada amostra de sangue do estudo.
- Serão obtidas variáveis operatórias, incluindo tempo de circulação extracorpórea, tempo de pinçamento aórtico, tempo de parada circulatória e hematócrito na circulação extracorpórea. Também será obtida a quantidade de transfusão de concentrado de hemácias, plasma fresco congelado, plaquetas e crioprecipitado utilizados na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva cardíaca
Variáveis de resultado, incluindo tempo de ventilação mecânica, internação hospitalar e anormalidades neurológicas grosseiras (convulsões clínicas) serão obtidas.
Seguir:
- Todos os pacientes farão testes de neurodesenvolvimento 6 meses após a cirurgia cardíaca.
- Outros 2 ml de sangue S100B e NSE serão obtidos quando o paciente retornar aos 6 meses para testes de neurodesenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dez recém-nascidos consecutivos a termo (> 36 semanas de gestação), de um dia a 30 dias de idade, apresentando-se para cirurgia cardíaca para operação de troca arterial ou operação de Norwood serão elegíveis para o estudo.
- Nenhum paciente será excluído por causa de raça ou etnia.
- O consentimento dos pais ou responsável legal será obtido para todos os pacientes antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com anormalidades de múltiplos órgãos, além de defeitos cardíacos, como hérnia diafragmática, fístula traqueoesofágica e síndromes congênitas envolvendo múltiplos órgãos, serão excluídos da participação.
- Recém-nascidos com síndromes genéticas associadas a atraso no desenvolvimento também serão excluídos.
- Recém-nascidos com asfixia ao nascer, Apgar de 5 minutos < 5, serão excluídos. Pacientes com falência de múltiplos órgãos, síndromes e asfixia no nascimento têm outras causas de anormalidades do neurodesenvolvimento.
- Os pacientes que não puderem retornar para acompanhamento pós-operatório e testes de neurodesenvolvimento serão excluídos da participação.
- Aqueles pacientes com pais/responsáveis que não sabem ler ou falar inglês serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de estudo de cirurgia cardíaca neonatal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diagnosticar isquemia cerebral em bebês usando um exame de sangue com biomarcador.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00002572
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Ensaios clínicos em Distúrbios congênitos
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