Biomarcadores para la detección de isquemia cerebral
Biomarcadores para la detección de isquemia cerebral en recién nacidos con cardiopatía congénita que requieren cirugía cardíaca
La lesión cerebral ocurre en una cuarta parte a la mitad de los bebés con defectos cardíacos congénitos durante el período perioperatorio. Sería importante un análisis de sangre que utilice un biomarcador para diagnosticar una lesión cerebral.
La isquemia cerebral posoperatoria puede reducirse mediante apoyo inotrópico, ventilación y tratamiento médico dirigido a aumentar el suministro de oxígeno al cerebro. Actualmente no hay análisis de sangre aprobados por la FDA para evaluar la isquemia cerebral en bebés que se someten a cirugía cardíaca.
Objetivo específico 1: Estudiaremos prospectivamente a 10 recién nacidos (< 30 días de edad) sometidos a cirugía cardíaca utilizando derivación cardiopulmonar para operación de cambio arterial u operación de Norwood para determinar la especificidad y sensibilidad de un análisis de sangre para detectar lesiones cerebrales. Este objetivo se logrará mediante el análisis de muestras de sangre para S-100 y NSE extraídas antes de la cirugía, una vez al día después de la cirugía cardíaca mientras el paciente permanezca en la unidad de cuidados intensivos (máximo 5 días) y en el momento del magnetismo cerebral postoperatorio. imagen de resonancia Los valores de S-100B y NSE luego se correlacionarán con estudios de imágenes de resonancia magnética cerebral antes de la cirugía cardíaca y después de la cirugía cardíaca.
Hipótesis: Esperamos que la concentración de S-100B y NSE sea significativamente mayor en la sangre de los recién nacidos con cardiopatía congénita que tienen una lesión cerebral documentada en imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrales. Además, predecimos que los niveles en sangre de S-100B y NSE pueden correlacionarse con el resultado clínico (tiempo hasta la extubación, alta hospitalaria, resultado del desarrollo neurológico a los 6 meses de edad).
Objetivo específico 2: Estudiaremos prospectivamente a estos recién nacidos a los 6 meses después de la cirugía cardíaca para determinar una correlación entre el neurodesarrollo y la concentración de S-100B y NSE. Para lograr este objetivo específico, se realizará una muestra de sangre para S-100B y NSE y pruebas de desarrollo neurológico a los 6 meses posteriores a la cirugía cardíaca.
Hipótesis: esperamos que los recién nacidos con niveles elevados de S-100B y NSE e imágenes de resonancia magnética cerebral anormales documentadas en el objetivo específico 1 tengan una disminución significativa en el desarrollo neurológico a los 6 meses después de la cirugía cardíaca.
A largo plazo: el objetivo a largo plazo de esta investigación es diagnosticar la isquemia cerebral en bebés mediante un análisis de sangre con biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- A diez recién nacidos a término (> 36 semanas de gestación), entre 1 y 30 días de edad, que se presenten para una operación de cambio arterial o una operación de Norwood, se les extraerán 2 ml de sangre antes de la cirugía cardíaca, y se extraerán 2 ml de sangre cada día después de la cirugía cardíaca. siempre que el paciente permanezca en la unidad de cuidados intensivos con líneas permanentes (máximo de 5 días) y 2 ml de sangre extraídos el día del estudio de resonancia magnética cerebral de seguimiento (si no dentro del máximo de 5 días) para determinar las concentraciones en sangre S100B y NSE.
- Se realizarán imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro, incluidos T1, 2, DWI, espectroscopia y angiografía por resonancia magnética, antes de la cirugía cardíaca y después de la cirugía cardíaca en todos los pacientes del estudio. El momento de la resonancia magnética cerebral de seguimiento, incluidos T1, 2, DWI, espectroscopia y angiografía por resonancia magnética, se basará en la estabilidad del paciente según lo evalúe el médico tratante. El momento óptimo para la resonancia magnética cerebral es 4 días después de la operación.
- Se obtendrá información materna, incluido el nivel de educación, medicamentos e historial médico. También se obtendrán dos ml de sangre de la madre para determinar las concentraciones sanguíneas maternas de S100B y NSE.
- Estudie las variables clínicas del paciente, incluidos los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria), saturación de oxígeno sistémico por oximetría de pulso de extremidades, espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), los valores de laboratorio de rutina se obtendrán en el momento de cada muestra de sangre del estudio.
- Se obtendrán las variables operativas, incluido el tiempo de derivación cardiopulmonar, el tiempo de pinzamiento cruzado aórtico, el tiempo de paro circulatorio y el hematocrito en la derivación. También se obtendrá la cantidad de transfusión de concentrados de glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas y crioprecipitado utilizados en el quirófano y en la unidad de cuidados intensivos cardíacos.
Se obtendrán las variables de resultado, incluida la duración de la ventilación mecánica, la estancia hospitalaria y las anomalías neurológicas graves (convulsiones clínicas).
Hacer un seguimiento:
- A todos los pacientes se les realizarán pruebas de desarrollo neurológico a los 6 meses después de la cirugía cardíaca.
- Se obtendrán otros 2 ml de sangre S100B y NSE cuando el paciente regrese a los 6 meses para las pruebas de desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para el estudio diez recién nacidos consecutivos a término (>36 semanas de gestación), de un día a 30 días de edad, que se presenten para cirugía cardíaca para operación de cambio arterial u operación de Norwood.
- Ningún paciente será excluido por motivos de raza o etnia.
- Se obtendrá el consentimiento de los padres o tutores legales para todos los pacientes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Los recién nacidos con anomalías de múltiples órganos además de su defecto cardíaco, como hernia diafragmática, fístula traqueoesofágica y síndromes congénitos que involucran múltiples órganos, serán excluidos de la participación.
- También se excluirán los recién nacidos con síndromes genéticos asociados con retraso en el desarrollo.
- Se excluirán los recién nacidos con asfixia al nacer, puntuación de Apgar a los 5 minutos < 5. Los pacientes con insuficiencia multiorgánica, síndromes y asfixia al nacer tienen otras causas de anomalías del neurodesarrollo.
- Aquellos pacientes que no puedan regresar para el seguimiento postoperatorio y las pruebas de desarrollo neurológico serán excluidos de la participación.
- Aquellos pacientes con padres/tutores que no puedan leer o hablar inglés serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo de estudio quirúrgico cardíaco del recién nacido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diagnostique la isquemia cerebral en bebés mediante un análisis de sangre con biomarcadores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002572
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