Biomarkery pro detekci ischemie mozku
Biomarkery pro detekci ischémie mozku u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním vyžadujícím kardiochirurgický výkon
K poranění mozku dochází u jedné čtvrtiny až poloviny kojenců s vrozenou srdeční vadou v perioperačním období. Důležitý by byl krevní test využívající biomarker k diagnostice poranění mozku.
Pooperační mozková ischemie může být snížena inotropní podporou, ventilací, lékařským managementem zaměřeným na zvýšení dodávky kyslíku do mozku. V současné době neexistují žádné krevní testy schválené FDA k posouzení mozkové ischemie u kojenců podstupujících srdeční operaci.
Specifický cíl 1: Prospektivně budeme studovat 10 novorozenců (< 30 dnů věku) podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu pro operaci tepenného spínače nebo operaci Norwood za účelem stanovení specificity a senzitivity krevního testu na poranění mozku. Tohoto cíle bude dosaženo analýzou krevních vzorků na S-100 a NSE odebraných před operací, jednou denně po kardiochirurgické operaci, dokud pacient zůstane na jednotce intenzivní péče (maximálně 5 dní) a v době pooperační magnetické magnetické rezonanční zobrazování. Hodnoty S-100B a NSE pak budou korelovány se studiemi zobrazování magnetickou rezonancí mozku před operací srdce a po operaci srdce.
Hypotéza: Očekáváme, že koncentrace S-100B a NSE bude významně vyšší v krvi novorozenců s vrozenou srdeční vadou, kteří mají zdokumentované poranění mozku na magnetické rezonanci mozku (MRI). Dále předpokládáme, že hladiny S-100B a NSE v krvi mohou korelovat s klinickým výsledkem (doba do extubace, propuštění z nemocnice, výsledek neurovývoje ve věku 6 měsíců).
Specifický cíl 2: Budeme prospektivně studovat tyto novorozence 6 měsíců po operaci srdce, abychom určili korelaci mezi neurovývojem a koncentrací S-100B a NSE. K dosažení tohoto specifického cíle bude 6 měsíců po operaci srdce proveden vzorek krve na S-100B a NSE a neurovývojové testování.
Hypotéza: Očekáváme, že novorozenci se zvýšenou hladinou S-100B a NSE a abnormální magnetickou rezonancí mozku dokumentovanou ve specifickém cíli 1 budou mít významný pokles neurovývoje 6 měsíců po operaci srdce.
Dlouhodobý: Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je diagnostikovat mozkovou ischemii u kojenců pomocí biomarkerového krevního testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Deseti donošených novorozenců (> 36. týden gestace) ve věku 1-30 dnů, kteří se dostaví k operaci tepenného spínače nebo k operaci Norwood, budou odebrány 2 ml krve před kardiochirurgickým výkonem, 2 ml krve každý den po srdeční operaci pokud pacient zůstane na jednotce intenzivní péče s trvalými linkami (maximálně 5 dnů) a v den následného vyšetření magnetickou rezonancí mozku (pokud ne během maximálně 5 dnů) odebere 2 ml krve ke stanovení koncentrace v krvi S100B a NSE.
- Magnetická rezonance mozku (MRI) včetně T1, 2, DWI, spektroskopie a magnetická rezonanční angiografie bude provedena před kardiochirurgickým výkonem a po kardiochirurgickém výkonu u všech pacientů ve studii. Načasování následného zobrazování mozku magnetickou rezonancí včetně T1, 2, DWI, spektroskopie a angiografie magnetickou rezonancí bude založeno na stabilitě pacienta dle posouzení ošetřujícího lékaře. Optimální načasování pro zobrazování magnetickou rezonancí mozku je 4 dny po ukončení.
- Budou získány informace o matce včetně úrovně vzdělání, léků a anamnézy. Od matky budou také odebrány dva ml krve pro stanovení koncentrací S100B a NSE v krvi matky.
- Klinické proměnné studovaného pacienta, včetně vitálních znaků (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence), systémové saturace kyslíkem pomocí pulsní oxymetrie končetin, infračervené spektroskopie (NIRS), rutinních laboratorních hodnot budou získány v době každého vzorku krve ve studii.
- Budou získány operační proměnné včetně doby kardiopulmonálního bypassu, doby zkřížené svorky aorty, doby zástavy oběhu a hematokritu při bypassu. Získá se také transfuzní množství balených červených krvinek, čerstvé zmrazené plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu používaného na operačním sále a na jednotce intenzivní péče o srdce.
Budou získány výsledné proměnné včetně délky mechanické ventilace, pobytu v nemocnici a hrubých neurologických abnormalit (klinické záchvaty).
Následovat:
- Všichni pacienti podstoupí neurovývojové testy 6 měsíců po operaci srdce.
- Další 2 ml krve S100B a NSE budou získány, když se pacient v 6 měsících vrátí na neurovývojové testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro studii bude způsobilých deset po sobě jdoucích donošených (>36. týden těhotenství) novorozenců ve věku od jednoho dne do 30 dnů, kteří podstoupí kardiochirurgický zákrok kvůli operaci tepenného spínače nebo operaci Norwood.
- Žádný pacient nebude vyloučen z důvodu rasy nebo etnického původu.
- U všech pacientů bude před registrací získán souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s vícečetnými orgánovými abnormalitami kromě jejich srdeční vady, jako je brániční kýla, tracheoezofageální píštěl a vrozené syndromy zahrnující více orgánů, budou z účasti vyloučeni.
- Novorozenci s genetickými syndromy spojenými s vývojovým opožděním budou rovněž vyloučeni.
- Novorozenci s porodní asfyxií, 5 minut Apgar skóre < 5, budou vyloučeni. Pacienti s mnohočetným selháním orgánů, syndromy a porodní asfyxií mají jiné příčiny neurovývojových abnormalit.
- Ti pacienti, kteří se nebudou moci vrátit na následné sledování a neurovývojové testování, budou z účasti vyloučeni.
- Pacienti s rodiči/opatrovníky, kteří nejsou schopni číst nebo mluvit anglicky, budou z účasti vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
novorozenecká kardiochirurgická studijní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostikujte mozkovou ischémii u kojenců pomocí biomarkerového krevního testu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00002572
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené poruchy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království