HERCULES 試験 - 腎動脈狭窄症を治療するための Herculink Elite 腎ステントの安全性と有効性に関する研究 (HERCULES)

一般的な臨床選択基準:

• 被験者は18歳以上です。
• 被験者および被験者の主治医は、研究登録後に必要なすべての連絡のために被験者を戻すことに同意します。
• 被験者は研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提供しており、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会（IRB）によって承認されています。
• -被験者は腎動脈ステント留置術の候補者です。
• -被験者は、制御されていない収縮期高血圧（収縮期血圧[SBP] ≥140 mmHg）、または制御されていない拡張期高血圧（拡張期BP [DBP] ≥90 mmHg）、または少なくとも2つ以上の存在下での両方の組み合わせを持っています 降圧薬薬。
• -被験者はベースラインの血清クレアチニンが2.5mg / dl未満です

血管造影の包含基準

• -被験者は、経皮的経管的血管形成術（PTA）（ステント内再狭窄を除く）の後に、片側性または両側性のde novoまたは再狭窄のいずれかを持っています アテローム性動脈硬化病変。 両側性の病変を治療する場合、2番目の病変の治療に進む前に、最も重篤な病変を合併症なくうまく治療する必要があります。 両側病変の治療は、同じ処置イベントで行われます。
• 腎狭窄は、血管造影によって 60% 以上であると視覚的に推定する必要があります。

• 被験者は、次のいずれかとして定義される最適ではないPTA結果を持っています:

  • 50%以上の残存狭窄
  • 標的病変を横切る10 mm Hgの平均勾配または20 mm Hgのピーク収縮期勾配
  • フロー制限解剖（NHLBIグレードD）またはTIMIフロー<3
• 腎狭窄は、血管造影法によって大動脈腎境界から 10 mm 以内であると視覚的に推定する必要があります。
• 血管造影により、標的血管の参照直径が4mm以上7mm以下であることを視覚的に推定する必要があります
• 標的病変の長さは、血管造影により目視で 15mm 以下 (解剖を含む) と推定する必要があります。
• ステントを病変に送達する能力が期待される（過度のねじれや石灰化がないこと）。
• ステントを完全に拡張する能力が期待されます。

臨床的除外基準

• -被験者は、コバルトクロムまたは標準的な手順内抗凝固剤に対する過敏症または禁忌を知っています。被験者はコントラストに過敏であり、投薬で適切に前処理することはできません。
• -被験者は、クロピドグレル（プラビックス）またはアスピリンに対するアレルギーまたは禁忌を知っています。
• -被験者は既知の出血性疾患または凝固亢進性疾患を持っているか、輸血を拒否します。
• -被験者は、抗血小板療法を妨げるインデックス手順の30日以内に胃腸（GI）出血を起こしました。
• -被験者は、血清クレアチニン> 2.5 mg / dlとして定義される腎不全を患っています。
• -被験者は、何らかの原因による免疫抑制障害、アクセス部位感染、または急性全身感染を患っています。
• 被験者は、被験者がプロトコル要件に準拠していない、データの解釈を混乱させる、または3年未満の平均余命に関連する可能性のある他の医学的疾患（例：癌、末期のうっ血性心不全）を患っています。
• -被験者は、治療に反応する可能性が低くなるような医学的疾患を持っています（例：鎌状赤血球症/鎌状赤血球症、強皮症、細動脈性腎硬化症、溶血性尿毒症症候群および血管炎）。
• -被験者は、インデックス手順の前の30日以内にQ波MIを経験しました。
• -被験者は、インデックス手順の30日以内に脳卒中またはTIAを経験しました。
• -被験者にはうっ血性心不全の病歴があり、以前に文書化されたLVEFが≤25％です。
• -被験者は正常血圧であるか、高血圧を適切に管理しています（SBP <140 mmHgおよびDBP <90 mm Hg） 食事管理および/または1つの降圧薬のみを含む投薬計画を利用しています。
• -被験者は急性血栓性静脈炎または深部静脈血栓症を患っています。
• -被験者は別の薬物またはデバイスの試験に積極的に参加しており、必要なプロトコルのフォローアップ期間を完了していません。 被験者は、この研究（プロトコル＃05-102）に1回だけ登録でき、フォローアップ期間中に他の臨床試験に参加することはできません。
• -被験者は、研究手順を理解して協力すること、またはインフォームドコンセントを提供することができません。
• 被験者はフォローアップの訪問（距離など）のために戻ることができません。
• 被験者は妊娠しています。
• -被験者は血管手術（CABG、AAA修復、AFバイパス）を受けており、手術の影響から完全には回復していません（<3か月）。
• -被験者は両側腎動脈狭窄の段階的治療を計画しています。
• -被験者は以前に標的動脈への外科的介入を受けているか、以前に標的病変にステント留置を受けています。
• 標的病変は移植された腎臓にあります。
• -治療を受ける腎臓は、二重超音波レポート、CTAレポート、またはMRAレポートによって決定されるように、手順の180日前までに8cm未満です。 腎臓の大きさが複数の方法で記録されている場合。 CTA および超音波、および方法の 1 つが二重超音波である場合、二重超音波によって文書化された腎臓のサイズを使用して、研究の適格性を判断する必要があります。
• -被験者は、腎ステント留置術中に追加の補助的処置を計画しています。

血管造影の除外基準

• -被験者には、解剖を含む長さが15 mmを超える病変セグメントがあります。
• 病変の全長と解剖を治療するには、1 つ以上のステントが必要です。
• 標的病変が完全に (100%) 閉塞している。
• -標的病変または血管における血栓または可動性充填欠陥の証拠。
• -被験者は、フォローアップ期間中に外科的再建を必要とする腹部大動脈の動脈瘤または閉塞性疾患を併発しています。
• 標的病変は非アテローム性動脈硬化症 (線維筋性異形成) です。
• 被験者の動脈には、ステントの配置によって覆われる可能性がある口の 10 mm 以内に開存分岐があります。
• 標的病変は、孤立して機能している腎臓の動脈内にあるか、対象は対側の完全に閉塞した腎動脈を有する。
• 両側性病変の計画的治療の場合: より重大な病変、つまりより大きな狭窄を伴う病変 (これを最初に治療する必要があります) は、治療が失敗するか、救済手順が必要です。 （注：この時点では、それほど重要でない病変は除外されています。）
• -被験者は、適切な血管造影評価を妨げる、または経皮的動脈アクセスを危険にする状態を持っています。
• 標的病変は密に石灰化されており、バルーン拡張中に屈服しません。
• -被験者は、関連のないカテーテルまたはアテローム塞栓症候群の臨床的徴候を伴う外科的処置の後に腎機能に最近変化がありました（つまり、網状皮斑：非閉塞性腸間膜虚血;指の壊疽;他の特定可能な病因のない進行性腎不全）。
• -被験者には、50％を超える狭窄のある副腎動脈があります。 副腎動脈は、この研究の一部としてステント留置されない場合があります。