HERCULES 시험 - 신장 동맥 협착증을 치료하기 위한 Herculink Elite 신장 스텐트의 안전성 및 유효성 연구 (HERCULES)

일반 임상 포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자와 피험자의 주치의는 피험자가 연구 등록 후 필요한 모든 연락을 위해 돌아오도록 하는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 각 임상 현장의 적절한 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 신장 동맥 스텐트 시술 대상자입니다.
• 피험자는 조절되지 않는 수축기 고혈압(수축기 혈압[SBP] ≥140mmHg) 또는 조절되지 않는 이완기 고혈압(확장기 혈압[DBP] ≥90mmHg)이 있거나 적어도 2가지 이상의 항고혈압제가 존재하는 상태에서 둘 다의 조합이 있습니다. 약물.
• 피험자는 기준 혈청 크레아티닌이 2.5mg/dl 미만입니다.

혈관 조영 포함 기준

• 피험자는 경피 경혈관 혈관성형술(PTA)(스텐트 내 재협착 제외) 죽상경화성 병변(들) 후에 편측 또는 양측 신규 또는 재협착이 있습니다. 양측성 병변을 치료할 경우 가장 심각한 병변을 합병증 없이 성공적으로 치료한 후 두 번째 병변을 치료해야 합니다. 양측 병변의 치료는 동일한 시술 과정에서 발생해야 합니다.
• 신협착증은 혈관조영술로 육안으로 ≥60%로 추정되어야 합니다.

• 피험자의 PTA 결과는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • ≥50% 잔여 협착증
  • 대상 병변에 걸쳐 10mmHg 평균 기울기 또는 20mmHg 최고 수축기 기울기
  • 흐름 제한 박리(NHLBI 등급 D) 또는 TIMI 흐름 <3
• 신협착증은 혈관조영술로 대동맥신장경계의 10mm 이내로 육안으로 추정해야 합니다.
• 목표 혈관 참조 직경은 혈관 조영술에 의해 육안으로 ≥4mm 및 ≤7mm로 추정되어야 합니다.
• 표적 병변 길이는 혈관 조영술에 의해 육안으로 ≤15mm(해부 포함)로 추정되어야 합니다.
• 병변에 스텐트를 전달할 것으로 예상되는 능력(과도한 비틀림 또는 석회화가 없음).
• 스텐트를 완전히 확장할 수 있는 능력이 기대됩니다.

임상 배제 기준

• 피험자는 코발트 크롬 또는 표준 절차 내 항응고제(들)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다. 피험자는 약물로 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 민감합니다.
• 피험자는 클로피도그렐(Plavix) 또는 아스피린에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다.
• 피험자는 출혈 장애 또는 과응고 장애가 있는 것으로 알려져 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 피험자는 항혈소판 요법을 방해하는 지표 시술 전 30일 이내에 위장(GI) 출혈을 겪었습니다.
• 피험자는 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl로 정의되는 신부전을 가집니다.
• 피험자는 모든 원인으로 인한 면역 억제 장애, 접근 부위 감염 또는 급성 전신 감염이 있습니다.
• 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나 기대 수명이 3년 미만인 다른 의학적 질병(예: 암, 말기 울혈성 심부전)이 있는 피험자.
• 피험자는 치료에 반응할 것 같지 않은 의학적 질병(예: 낫적혈구 신병증/낫적혈구병, 경피증, 동맥경화증, 용혈-요독 증후군 및 혈관염)이 있습니다.
• 피험자는 인덱스 시술 전 30일 이내에 Q파 MI를 경험했습니다.
• 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
• 피험자는 울혈성 심부전 병력이 있으며 이전에 기록된 LVEF ≤25%입니다.
• 피험자는 정상 혈압이거나 식이 조절 및/또는 단 하나의 항고혈압 약물을 포함하는 약물 요법을 사용하여 고혈압을 적절하게 조절하고 있습니다(SBP <140 mmHg 및 DBP <90 mmHg).
• 피험자는 급성 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전증이 있습니다.
• 피험자는 다른 약물 또는 장치 시험에 적극적으로 참여하고 있으며 필요한 프로토콜 후속 조치 기간을 완료하지 않았습니다. 피험자는 이 연구(프로토콜 # 05-102)에 한 번만 등록할 수 있으며 후속 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 협조할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• 피험자는 후속 방문(거리 등)을 위해 돌아올 수 없습니다.
• 피험자는 임신 중입니다.
• 피험자는 혈관 수술(CABG, AAA 복구, AF 바이패스)을 받았고 수술 효과에서 완전히 회복되지 않았습니다(<3개월).
• 피험자는 양측 신장 동맥 협착증의 단계적 치료를 계획했습니다.
• 대상은 이전에 표적 동맥에 대한 외과적 개입을 받았거나 이전에 표적 병변에 스텐트 배치를 받았습니다.
• 표적 병변은 이식된 신장에 위치합니다.
• 시술 전 180일 이내의 이중 초음파 보고, CTA 보고 또는 MRA 보고로 결정된 치료 대상 신장이 8cm 미만인 경우. 신장 크기가 둘 이상의 방법으로 기록되는 경우, 예. CTA 및 초음파, 그리고 방법 중 하나는 이중 초음파이며, 이중 초음파로 기록된 신장 크기는 연구 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
• 피험자는 신장 스텐트 시술 중에 추가 보조 시술을 계획했습니다.

혈관 조영 제외 기준

• 피험자는 길이가 >15mm인 절개를 포함하는 병변 부위를 가지고 있습니다.
• 병변 및 박리의 전체 길이를 치료하기 위해 >1 스텐트에 대한 요구 사항.
• 대상 병변은 전체(100%) 폐색이 있습니다.
• 표적 병변 또는 혈관의 혈전 또는 이동성 충진 결함의 증거.
• 피험자는 추적 기간 동안 외과적 재건이 필요한 복부 대동맥의 공존하는 동맥류 또는 폐쇄성 질환이 있습니다.
• 표적 병변은 죽상경화증이 아닙니다(섬유근 형성이상).
• 주제 동맥에는 스텐트 배치로 덮을 수 있는 소공의 10mm 이내에 특허 분기가 있습니다.
• 대상 병변은 단독으로 기능하는 신장의 동맥 내에 있거나, 피험자는 반대쪽이 완전히 폐색된 신장 동맥을 가지고 있습니다.
• 양측 병변의 계획된 치료의 경우: 더 중요한 병변, 즉 더 큰 협착이 있는 병변(먼저 치료해야 함)은 성공적으로 치료되지 않거나 구제 절차가 필요합니다. (참고: 덜 치명적인 병변은 이 시점에서 제외됩니다.)
• 피험자는 적절한 혈관 조영술 평가를 불가능하게 하거나 경피 동맥 접근을 안전하지 않게 만드는 상태를 가지고 있습니다.
• 대상 병변은 치밀하게 석회화되어 풍선 확장 중에 항복하지 않습니다.
• 피험자는 죽상색전 증후군의 임상적 낙인(즉, 비폐쇄성 장간막 허혈, 디지털 괴저, 다른 식별 가능한 병인이 없는 진행성 신부전)과 함께 관련 없는 카테터 또는 수술 후 최근 신장 기능에 변화가 있었습니다.
• 대상은 >50% 협착증이 있는 부신동맥을 가지고 있습니다. 부속 신장 동맥은 이 연구의 일부로 스텐트를 삽입할 수 없습니다.