HERCULES-tutkimus - Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Herculink Elite -munuaisstentistä munuaisvaltimoiden ahtauman hoitoon (HERCULES)

Yleiset kliiniset sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on ≥18-vuotias.
• Tutkittava ja tutkittavan lääkäri sopivat, että tutkimushenkilö palauttaa kaikki tarvittavat yhteydenotot tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
• Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt kyseisen kliinisen alueen asianmukainen Institutional Review Board (IRB).
• Kohde on ehdokas munuaisvaltimoiden stentointiin.
• Potilaalla on hallitsematon systolinen verenpaine (systolinen verenpaine[SBP] ≥140 mmHg) tai hallitsematon diastolinen verenpaine (diastolinen verenpaine [DBP] ≥ 90 mmHg) tai molempien yhdistelmä vähintään kahden (2) tai useamman verenpainelääkkeen läsnä ollessa lääkkeitä.
• Koehenkilön seerumin kreatiniinin perusarvo on <2,5 mg/dl

Angiografiset inkluusiokriteerit

• Potilaalla on joko yksi- tai molemminpuolinen de novo tai restenoottinen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) (sisäisen stentin restenoosin poissulkeminen) ateroskleroottinen vaurio(t). Jos kahdenvälisiä vaurioita halutaan hoitaa, vakavin leesio on hoidettava onnistuneesti ilman komplikaatioita ennen toisen leesion hoitoa. Kahdenvälisten leesioiden hoito tapahtuu samassa toimenpidetapahtumassa.
• Munuaisten ahtauma on visuaalisesti arvioitava angiografialla olevan ≥60 %.

• Koehenkilön PTA-tulos ei ole optimaalinen, ja se määritellään jommallakummalla seuraavista:

  • ≥50 % jäännösstenoosi
  • 10 mm Hg keskimääräinen gradientti tai 20 mm Hg huippusystolinen gradientti kohdeleesion poikki
  • Virtausta rajoittava dissektio (NHLBI-luokka D) tai TIMI-virtaus <3
• Munuaisten ahtauma on visuaalisesti arvioitava angiografialla olevan 10 mm:n sisällä aortan munuaisen rajasta.
• Kohdesuoneen vertailuhalkaisija on visuaalisesti arvioitava angiografialla olevan ≥ 4 mm ja ≤ 7 mm
• Leesion tavoitepituuden on visuaalisesti arvioitava ≤15 mm (sisältäen dissektion) angiografialla.
• Odotettu kyky viedä stentti vaurioon (liian mutkaisuuden tai kalkkeutumisen puuttuminen).
• Odotettu kyky laajentaa stentti kokonaan.

Kliiniset poissulkemiskriteerit

• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kobolttikromille tai tavanomaisille toimenpiteen sisäisille antikoagulanteille; koehenkilöllä on herkkyys kontrastille, jota ei voida riittävästi esihoitoa lääkkeillä.
• Potilaalla tiedetään olevan allergia tai vasta-aihe klopidogreelille (Plavix) tai aspiriinille.
• Potilaalla on tiedossa verenvuotohäiriö tai hyperkoagulaatiohäiriö tai hän kieltäytyy verensiirroista.
• Koehenkilöllä on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, mikä häiritsisi verihiutaleiden vastaista hoitoa.
• Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi > 2,5 mg/dl.
• Potilaalla on mistä tahansa syystä johtuva immunosuppressiohäiriö, pääsypaikan infektio tai akuutti systeeminen infektio.
• Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä sairauksia (esim. syöpä, loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollan vaatimuksia, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy alle kolmen vuoden elinajanodotteeseen.
• Potilaalla on lääketieteellisiä sairauksia, joiden vuoksi he eivät todennäköisesti reagoi hoitoon (esim. sirppisolunefropatia/sirppisolusairaus, skleroderma, valtimoiden nefroskleroosi, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä ja vaskuliitti).
• Koehenkilöllä on ollut Q-aallon MI 30 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä.
• Koehenkilöllä on ollut aivohalvaus tai TIA 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
• Koehenkilöllä on ollut sydämen vajaatoiminta ja aiemmin dokumentoitu LVEF ≤25 %.
• Kohde on normaalipaineinen tai hänellä on riittävä verenpaineen hallinta (SBP <140 mmHg ja DBP <90 mmHg) käyttämällä ruokavalion hallintaa ja/tai lääkitystä, johon kuuluu vain yksi verenpainelääke.
• Potilaalla on akuutti tromboflebiitti tai syvä laskimotukos.
• Tutkittava osallistuu aktiivisesti toiseen lääke- tai laitekokeeseen eikä ole suorittanut vaadittua protokollan seurantajaksoa. Koehenkilö voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen vain kerran (protokolla nro 05-102), eikä hän saa osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen seurantajakson aikana.
• Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja toimimaan niiden kanssa yhteistyössä tai antamaan tietoista suostumusta.
• Tutkittava ei voi palata seurantakäynneille (etämatka jne.).
• Kohde on raskaana.
• Tutkittavalle on tehty verisuonikirurgia (CABG, AAA-korjaus, AF-bypass) eikä hän ole täysin toipunut leikkauksen vaikutuksista (<3 kuukautta).
• Koehenkilö on suunnitellut kahdenvälisen munuaisvaltimon ahtauman vaiheittaista hoitoa.
• Kohdevaltimoon on aiemmin tehty kirurginen toimenpide tai hänelle on aiemmin asennettu stentti kohdevaurioon.
• Kohdeleesio sijaitsee siirretyssä munuaisessa.
• Hoidettava munuainen on alle 8 cm määritettynä kaksisuuntaisen ultraääniraportin, CTA-raportin tai MRA-raportin perusteella 180 päivää ennen toimenpidettä. Jos munuaisten koko on dokumentoitu useammalla kuin yhdellä menetelmällä, esim. CTA ja ultraääni, ja yksi menetelmistä on dupleksiultraääni, tutkimuskelpoisuuden määrittämiseen käytetään dupleksiultraäänellä dokumentoitua munuaisten kokoa.
• Koehenkilö on suunnitellut lisätoimenpiteitä munuaisten stentointitoimenpiteen aikana.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

• Kohdehenkilöllä on leesion segmentti, mukaan lukien dissektio, pituus > 15 mm.
• Vaatimuksena > 1 stentti leesion ja dissektion koko pituuden hoitamiseksi.
• Kohdevauriossa on täydellinen (100 %) okkluusio.
• Todisteet trombista tai liikkuvasta täyttövirheestä kohdevauriossa tai suonessa.
• Potilaalla on samanaikainen vatsa-aortan aneurysmaalinen tai okklusiivinen sairaus, joka vaatii kirurgista rekonstruktiota seurantajakson aikana.
• Kohdeleesio ei ole ateroskleroottinen (fibromuskulaarinen dysplasia).
• Kohdevaltimon haaroittuminen on avoin 10 mm:n etäisyydellä ostiumista, joka voidaan peittää sijoittamalla stentti.
• Kohdeleesio on yksinäisen toimivan munuaisen valtimossa tai kohteella on vastakkaispuoleinen täysin tukkeutunut munuaisvaltimo.
• Kahdenvälisten leesioiden suunniteltu hoito: kriittisempi leesio, eli leesio, jossa on suurempi ahtauma (joka tulee hoitaa ensin), joko hoidetaan tuloksetta tai vaatii pelastustoimenpiteen. (HUOMAA: Vähemmän kriittistä vauriota ei tässä vaiheessa suljeta pois.)
• Tutkittavalla on jokin sairaus, joka estää oikean angiografisen arvioinnin tai tekee perkutaanisesta valtimon pääsystä vaarallisen.
• Kohdeleesio on tiheästi kalkkeutunut, eikä se anna periksi pallolaajentumisen aikana.
• Koehenkilöllä on äskettäin tapahtunut muutos munuaisten toiminnassa riippumattoman katetrin tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen ateroemboli-oireyhtymän kliinisillä stigmailla (eli livedo reticularis: ei-okklusiivinen suoliliepeen iskemia; digitaalinen gangreeni; etenevä munuaisten vajaatoiminta ilman muuta tunnistettavaa etiologiaa).
• Potilaalla on lisämunuaisvaltimo, jossa on >50 % ahtauma. Lisämunuaisvaltimoita ei saa stentata osana tätä tutkimusta.