El ensayo HERCULES: un estudio de seguridad y eficacia del stent renal Herculink Elite para tratar la estenosis de la arteria renal (HERCULES)

Criterios generales de inclusión clínica:

• El sujeto tiene ≥18 años de edad.
• El sujeto y el médico del sujeto aceptan que el sujeto regrese para todos los contactos necesarios después de la inscripción en el estudio.
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente del sitio clínico respectivo.
• El sujeto es candidato para la colocación de un stent en la arteria renal.
• El sujeto tiene hipertensión sistólica no controlada (presión arterial sistólica [PAS] ≥140 mmHg), o hipertensión diastólica no controlada (PA diastólica [PAD] ≥90 mmHg), o una combinación de ambas en presencia de al menos dos (2) o más antihipertensivos. medicamentos
• El sujeto tiene una creatinina sérica inicial de <2,5 mg/dl

Criterios de inclusión angiográficos

• El sujeto tiene lesiones ateroscleróticas unilaterales o bilaterales de novo o restenóticas después de la angioplastia transluminal percutánea (ATP) (excluida la restenosis en el stent). Si se van a tratar lesiones bilaterales, la lesión más grave debe tratarse con éxito y sin complicaciones antes de progresar para tratar la segunda lesión. El tratamiento de las lesiones bilaterales debe ocurrir en el mismo acto del procedimiento.
• La estenosis renal debe estimarse visualmente en ≥60% mediante angiografía.

• El sujeto tiene un resultado de PTA subóptimo, definido como uno de los siguientes:

  • Estenosis residual ≥50%
  • Gradiente medio de 10 mm Hg o gradiente sistólico máximo de 20 mm Hg a través de la lesión diana
  • Una disección que limita el flujo (NHLBI grado D) o flujo TIMI <3
• La estenosis renal debe estimarse visualmente dentro de los 10 mm del borde renal aórtico mediante angiografía.
• El diámetro de referencia del vaso diana debe estimarse visualmente en ≥4 mm y ≤7 mm mediante angiografía.
• La longitud de la lesión objetivo debe estimarse visualmente en ≤15 mm (incluida la disección) mediante angiografía.
• Capacidad esperada para colocar el stent en la lesión (ausencia de tortuosidad excesiva o calcificación).
• Capacidad esperada para expandir completamente el stent.

Criterios de exclusión clínica

• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al cromo cobalto o anticoagulantes intraprocedimiento estándar; el sujeto tiene sensibilidad al contraste que no puede ser pretratada adecuadamente con medicación.
• El sujeto tiene alergia conocida o contraindicación al clopidogrel (Plavix) o aspirina.
• El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido o un trastorno de hipercoagulabilidad, o rechazará las transfusiones de sangre.
• El sujeto sufrió una hemorragia gastrointestinal (GI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice que podría interferir con la terapia antiplaquetaria.
• El sujeto tiene insuficiencia renal definida como creatinina sérica >2,5 mg/dl.
• El sujeto tiene algún trastorno inmunosupresor, infección en el sitio de acceso o infección sistémica aguda debido a cualquier causa.
• El sujeto tiene otras enfermedades médicas (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal) que pueden provocar que el sujeto no cumpla con los requisitos del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociado con una expectativa de vida de menos de tres años.
• El sujeto tiene alguna enfermedad médica que haría poco probable que respondiera al tratamiento (p. ej., nefropatía de células falciformes/anemia de células falciformes, esclerodermia, nefroesclerosis arteriolar, síndrome urémico hemolítico y vasculitis).
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio con onda Q dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
• El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
• El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva y tiene una FEVI previamente documentada ≤25 %.
• El sujeto es normotenso o tiene un control adecuado de la hipertensión (PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg) utilizando control de dieta y/o régimen de medicación que incluye solo un medicamento antihipertensivo.
• El sujeto tiene tromboflebitis aguda o trombosis venosa profunda.
• El sujeto participa activamente en otro ensayo de fármaco o dispositivo y no ha completado el período de seguimiento del protocolo requerido. El sujeto puede inscribirse solo una vez en este estudio (Protocolo n.º 05-102) y no puede participar en ningún otro ensayo clínico durante el período de seguimiento.
• El sujeto no puede comprender y cooperar con los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.
• El sujeto no puede regresar para las visitas de seguimiento (distancia, etc.).
• El sujeto está embarazada.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía vascular (CABG, reparación de AAA, bypass de FA) y no se ha recuperado completamente de los efectos de la cirugía (<3 meses).
• El sujeto ha planificado un tratamiento por etapas de la estenosis de la arteria renal bilateral.
• El sujeto ha tenido una intervención quirúrgica previa en la arteria objetivo o se le ha colocado un stent en la lesión objetivo.
• La lesión diana se encuentra en un riñón trasplantado.
• El riñón que se va a tratar mide <8 cm según lo determine el informe de ultrasonido dúplex, el informe de CTA o el informe de MRA dentro de los 180 días antes del procedimiento. Si el tamaño de los riñones se documenta mediante más de un método, p. ATC y ecografía, y uno de los métodos es la ecografía dúplex, se utilizará el tamaño del riñón documentado por la ecografía dúplex para determinar la elegibilidad del estudio.
• El sujeto ha planeado procedimientos auxiliares adicionales durante el procedimiento de colocación de stent renal.

Criterios de exclusión angiográficos

• El sujeto tiene un segmento de lesión, incluida la disección, >15 mm de longitud.
• Requisito de >1 stent para tratar la lesión y la disección en toda su extensión.
• La lesión diana tiene una oclusión total (100%).
• Evidencia de trombo o defecto de llenado móvil en la lesión o vaso diana.
• El sujeto tiene una enfermedad aneurismática u oclusiva coexistente de la aorta abdominal que requiere reconstrucción quirúrgica durante el período de seguimiento.
• La lesión diana no es aterosclerótica (displasia fibromuscular).
• La arteria en cuestión tiene una bifurcación patente dentro de los 10 mm del ostium que podría cubrirse con la colocación de un stent.
• La lesión diana está dentro de la arteria de un riñón único en funcionamiento o el sujeto tiene una arteria renal contralateral totalmente ocluida.
• Para el tratamiento planificado de lesiones bilaterales: la lesión más crítica, es decir, la lesión con la mayor estenosis (que debe tratarse primero), se trata sin éxito o requiere un procedimiento de rescate. (NOTA: en este punto se excluyen las lesiones menos críticas).
• El sujeto tiene cualquier condición que impida una evaluación angiográfica adecuada o que haga que el acceso arterial percutáneo sea inseguro.
• La lesión diana está densamente calcificada y no cederá durante la dilatación con globo.
• El sujeto ha tenido un cambio reciente en la función renal después de un catéter o procedimiento quirúrgico no relacionado con los estigmas clínicos del síndrome de ateroembolia (es decir, livedo reticularis: isquemia mesentérica no oclusiva; gangrena digital; insuficiencia renal progresiva sin otra etiología identificable).
• El sujeto tiene una arteria renal accesoria que tiene >50% de estenosis. Es posible que no se coloquen stents en las arterias renales accesorias como parte de este estudio.