The HERCULES Trial - Um estudo de segurança e eficácia do stent renal Herculink Elite para tratar a estenose da artéria renal (HERCULES)

Critérios gerais de inclusão clínica:

• O sujeito tem ≥18 anos de idade.
• O sujeito e o médico do sujeito concordam em que o sujeito retorne para todos os contatos necessários após a inscrição no estudo.
• O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado do respectivo centro clínico.
• O sujeito é um candidato para implante de stent na artéria renal.
• O sujeito tem hipertensão sistólica descontrolada (pressão arterial sistólica [PAS] ≥140 mmHg) ou hipertensão diastólica descontrolada (PA diastólica [PAD] ≥90 mmHg) ou uma combinação de ambas na presença de pelo menos dois (2) ou mais agentes anti-hipertensivos medicamentos.
• O indivíduo tem uma creatinina sérica basal de <2,5 mg/dl

Critérios de inclusão angiográfica

• O sujeito tem lesões ateroscleróticas unilaterais ou bilaterais de novo ou reestenóticas após Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) (reestenose intra-stent excluída). Se lesões bilaterais devem ser tratadas, a lesão mais grave deve ser tratada com sucesso sem complicações antes de progredir para o tratamento da segunda lesão. O tratamento das lesões bilaterais deve ocorrer no mesmo evento processual.
• A estenose renal deve ser estimada visualmente em ≥60% por angiografia.

• O indivíduo tem um resultado de PTA abaixo do ideal, definido como um dos seguintes:

  • ≥50% de estenose residual
  • Gradiente médio de 10 mm Hg ou gradiente sistólico de pico de 20 mm Hg através da lesão-alvo
  • Uma dissecção limitadora de fluxo (NHLBI grau D) ou fluxo TIMI <3
• A estenose renal deve ser visualmente estimada em 10 mm da borda renal aórtica por angiografia.
• O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser estimado visualmente em ≥4 mm e ≤7 mm por angiografia
• O comprimento da lesão alvo deve ser estimado visualmente em ≤15 mm (incluindo dissecção) por angiografia.
• Capacidade esperada de entregar o stent à lesão (ausência de tortuosidade excessiva ou calcificação).
• Capacidade esperada para expandir totalmente o stent.

Critérios de exclusão clínica

• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao cobalto-cromo ou anticoagulante(s) intraprocedimento padrão; o sujeito tem sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente com medicação.
• O sujeito tem alergia conhecida ou contra-indicação ao clopidogrel (Plavix) ou aspirina.
• O sujeito tem distúrbio hemorrágico conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade ou recusará transfusões de sangue.
• O sujeito sofreu um sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 30 dias antes do procedimento índice que interferiria na terapia antiplaquetária.
• O indivíduo tem insuficiência renal definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
• O sujeito tem qualquer distúrbio imunossupressor, infecção no local de acesso ou infecção sistêmica aguda devido a qualquer causa.
• O sujeito tem outras doenças médicas (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva em estágio terminal) que podem fazer com que o sujeito não cumpra os requisitos do protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado a uma expectativa de vida inferior a três anos.
• O sujeito tem quaisquer doenças médicas que os tornem improváveis ​​de responder ao tratamento (por exemplo, nefropatia falciforme/doença falciforme, esclerodermia, nefroesclerose arteriolar, síndrome hemolítico-urêmica e vasculite).
• O sujeito teve um IM com onda Q dentro de 30 dias antes do procedimento de índice.
• O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou TIA dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
• O sujeito tem um histórico de insuficiência cardíaca congestiva e tem uma FEVE ≤25% previamente documentada.
• O indivíduo é normotenso ou tem controle adequado da hipertensão (SBP <140 mmHg e DBP <90 mm Hg) utilizando controle de dieta e/ou regime de medicação envolvendo apenas um medicamento anti-hipertensivo.
• O sujeito tem tromboflebite aguda ou trombose venosa profunda.
• O sujeito está participando ativamente de outro teste de medicamento ou dispositivo e não concluiu o período de acompanhamento do protocolo necessário. O sujeito pode ser inscrito apenas uma vez neste estudo (Protocolo nº 05-102) e não pode participar de nenhum outro ensaio clínico durante o período de acompanhamento.
• O sujeito é incapaz de entender e cooperar com os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.
• O sujeito não pode retornar para visitas de acompanhamento (distância, etc).
• Sujeito está grávida.
• O sujeito foi submetido a cirurgia vascular (CABG, reparo de AAA, bypass de AF) e não se recuperou totalmente dos efeitos da cirurgia (<3 meses).
• O sujeito planejou o tratamento encenado da estenose da artéria renal bilateral.
• O sujeito teve intervenção cirúrgica anterior na artéria alvo ou foi submetido a colocação de stent anterior na lesão alvo.
• A lesão-alvo está localizada em um rim transplantado.
• O rim a ser tratado é <8 cm, conforme determinado pelo relatório de ultrassom duplex, relatório de CTA ou relatório de ARM dentro de 180 dias antes do procedimento. Se o tamanho do rim for documentado por mais de um método, por ex. CTA e ultrassom, e um dos métodos é o ultrassom duplex, o tamanho do rim conforme documentado pelo ultrassom duplex deve ser usado para determinar a elegibilidade do estudo.
• O sujeito planejou procedimento(s) auxiliar(is) adicional(is) durante o procedimento de colocação de stent renal.

Critérios de Exclusão Angiográfica

• O indivíduo tem um segmento de lesão, incluindo dissecção, >15 mm de comprimento.
• Exigência de >1 stent para tratar toda a extensão da lesão e dissecção.
• A lesão alvo tem uma oclusão total (100%).
• Evidência de trombo ou defeito de enchimento móvel na lesão ou vaso alvo.
• O sujeito tem doença aneurismática ou oclusiva coexistente da aorta abdominal que requer reconstrução cirúrgica durante o período de acompanhamento.
• A lesão-alvo é não aterosclerótica (displasia fibromuscular).
• A artéria em questão tem bifurcação patente dentro de 10 mm do óstio que pode ser coberta pela colocação de um stent.
• A lesão alvo está dentro da artéria de um único rim funcional ou, o sujeito tem uma artéria renal contralateral totalmente ocluída.
• Para tratamento planejado de lesões bilaterais: a lesão mais crítica, ou seja, lesão com maior estenose (que deve ser tratada primeiro), é tratada sem sucesso ou requer um procedimento de salvamento. (NOTA: Lesões menos críticas são excluídas neste ponto.)
• O sujeito tem qualquer condição que impeça a avaliação angiográfica adequada ou torne o acesso arterial percutâneo inseguro.
• A lesão-alvo é densamente calcificada e não cederá durante a dilatação com balão.
• O sujeito teve alteração recente na função renal após cateter não relacionado ou procedimento cirúrgico com os estigmas clínicos da síndrome de ateroembolismo (ou seja, livedo reticularis: isquemia mesentérica não oclusiva; gangrena digital; insuficiência renal progressiva sem outra etiologia identificável).
• O sujeito tem uma artéria renal acessória com > 50% de estenose. As artérias renais acessórias não podem receber stent como parte deste estudo.