Lo studio HERCULES - Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent renale Herculink Elite per il trattamento della stenosi dell'arteria renale (HERCULES)

Criteri generali di inclusione clinica:

• Il soggetto ha ≥18 anni di età.
• Il soggetto e il medico del soggetto accettano che il soggetto ritorni per tutti i contatti richiesti dopo l'arruolamento nello studio.
• Il soggetto è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
• Il soggetto è un candidato per lo stent dell'arteria renale.
• Il soggetto ha ipertensione sistolica non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥140 mmHg) o ipertensione diastolica non controllata (PA diastolica [DBP] ≥90 mmHg) o una combinazione di entrambe in presenza di almeno due (2) o più antipertensivi farmaci.
• Il soggetto ha una creatinina sierica al basale <2,5 mg/dl

Criteri di inclusione angiografica

• Il soggetto ha una o più lesioni aterosclerotiche de novo o restenotiche unilaterali o bilaterali dopo angioplastica transluminale percutanea (PTA) (esclusa la restenosi interna allo stent). Se devono essere trattate lesioni bilaterali, la lesione più grave deve essere trattata con successo senza complicazioni prima di passare al trattamento della seconda lesione. Il trattamento delle lesioni bilaterali deve avvenire nello stesso evento procedurale.
• La stenosi renale deve essere valutata visivamente come ≥60% mediante angiografia.

• Il soggetto ha un risultato PTA non ottimale, definito come uno dei seguenti:

  • ≥50% di stenosi residua
  • Gradiente medio di 10 mm Hg o gradiente sistolico di picco di 20 mm Hg attraverso la lesione target
  • Una dissezione che limita il flusso (NHLBI grado D) o flusso TIMI <3
• La stenosi renale deve essere valutata visivamente entro 10 mm dal bordo renale aortico mediante angiografia.
• Il diametro di riferimento del vaso bersaglio deve essere stimato visivamente in ≥4 mm e ≤7 mm mediante angiografia
• La lunghezza della lesione target deve essere stimata visivamente in ≤15 mm (compresa la dissezione) mediante angiografia.
• Capacità prevista di consegnare lo stent alla lesione (assenza di eccessiva tortuosità o calcificazione).
• Capacità attesa di espandere completamente lo stent.

Criteri di esclusione clinica

• Il soggetto ha nota ipersensibilità o controindicazione al cromo cobalto o agli anticoagulanti intraprocedurali standard; il soggetto ha una sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata con i farmaci.
• Il soggetto ha allergia o controindicazione nota al clopidogrel (Plavix) o all'aspirina.
• Il soggetto ha un disturbo della coagulazione noto o un disturbo da ipercoagulabilità o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
• Il soggetto ha subito un'emorragia gastrointestinale (GI) entro 30 giorni prima della procedura indice che interferirebbe con la terapia antipiastrinica.
• Il soggetto ha insufficienza renale definita come creatinina sierica >2,5 mg/dl.
• Il soggetto ha qualsiasi disturbo immunosoppressivo, infezione del sito di accesso o infezione sistemica acuta dovuta a qualsiasi causa.
• Il soggetto ha altre malattie mediche (ad es. cancro, insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale) che possono causare la non conformità del soggetto ai requisiti del protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita inferiore a tre anni.
• Il soggetto ha malattie mediche che renderebbero improbabile la loro risposta al trattamento (ad esempio, nefropatia falciforme/anemia falciforme, sclerodermia, nefrosclerosi arteriolare, sindrome emolitico-uremica e vasculite).
• Il soggetto ha avuto un IM con onda Q entro 30 giorni prima della procedura di indice.
• - Il soggetto ha avuto un ictus o un TIA entro 30 giorni prima della procedura indice.
• Il soggetto ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia e ha una LVEF ≤25% precedentemente documentata.
• Il soggetto è normoteso o ha un adeguato controllo dell'ipertensione (SBP <140 mmHg e DBP <90 mm Hg) utilizzando il controllo della dieta e/o un regime terapeutico che prevede un solo farmaco antipertensivo.
• Il soggetto ha una tromboflebite acuta o una trombosi venosa profonda.
• Il soggetto sta partecipando attivamente a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi e non ha completato il periodo di follow-up del protocollo richiesto. Il soggetto può essere arruolato una sola volta in questo studio (protocollo n. 05-102) e non può partecipare a nessun altro studio clinico durante il periodo di follow-up.
• - Il soggetto non è in grado di comprendere e collaborare con le procedure dello studio o fornire il consenso informato.
• Il soggetto non è in grado di tornare per le visite di follow-up (distanza, ecc.).
• Il soggetto è incinta.
• Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico vascolare (CABG, riparazione AAA, bypass AF) e non si è completamente ripreso dagli effetti dell'intervento chirurgico (<3 mesi).
• Il soggetto ha pianificato un trattamento graduale della stenosi bilaterale dell'arteria renale.
• Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico all'arteria bersaglio o ha subito un precedente posizionamento di stent nella lesione bersaglio.
• La lesione bersaglio si trova in un rene trapiantato.
• Il rene da trattare è <8 cm come determinato dal referto dell'ecografia duplex, dal referto CTA o dal referto MRA entro 180 giorni prima della procedura. Se la dimensione del rene è documentata da più di un metodo, ad es. CTA ed ecografia, e uno dei metodi è l'ecografia duplex, la dimensione del rene come documentata dall'ecografia duplex deve essere utilizzata per determinare l'ammissibilità allo studio.
• Il soggetto ha pianificato ulteriori procedure accessorie durante la procedura di stent renale.

Criteri di esclusione angiografica

• Il soggetto presenta un segmento di lesione, inclusa la dissezione, di lunghezza >15 mm.
• Requisito per >1 stent per il trattamento dell'intera lunghezza della lesione e della dissezione.
• La lesione bersaglio ha un'occlusione totale (100%).
• Evidenza di trombo o difetto di riempimento mobile nella lesione o nel vaso bersaglio.
• - Il soggetto ha una malattia aneurismatica o occlusiva coesistente dell'aorta addominale che richiede la ricostruzione chirurgica durante il periodo di follow-up.
• La lesione target non è aterosclerotica (displasia fibromuscolare).
• L'arteria del soggetto ha una biforcazione pervia entro 10 mm dall'ostio che potrebbe essere coperta dal posizionamento di uno stent.
• La lesione target si trova all'interno dell'arteria di un rene solitario funzionante oppure il soggetto ha un'arteria renale controlaterale totalmente occlusa.
• Per il trattamento pianificato di lesioni bilaterali: la lesione più critica, cioè la lesione con la stenosi maggiore (che dovrebbe essere trattata per prima), viene trattata senza successo o richiede una procedura di salvataggio. (NOTA: a questo punto è esclusa una lesione meno critica.)
• - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che precluda una corretta valutazione angiografica o renda non sicuro l'accesso arterioso percutaneo.
• La lesione target è densamente calcificata e non cederà durante la dilatazione con palloncino.
• Il soggetto ha avuto un recente cambiamento nella funzione renale dopo catetere non correlato o procedura chirurgica con stigmate cliniche della sindrome di ateroemboli (es. Livedo reticularis: ischemia mesenterica non occlusiva; cancrena digitale; insufficienza renale progressiva senza altra eziologia identificabile).
• Il soggetto ha un'arteria renale accessoria con >50% di stenosi. Le arterie renali accessorie non possono essere stent come parte di questo studio.