Badanie HERCULES — badanie bezpieczeństwa i skuteczności elitarnego stentu nerkowego Herculink w leczeniu zwężenia tętnicy nerkowej (HERCULES)

Ogólne kliniczne kryteria włączenia:

• Podmiot ma ≥18 lat.
• Uczestnik i jego lekarz wyrażają zgodę na powrót uczestnika w celu uzyskania wszelkich wymaganych kontaktów po włączeniu do badania.
• Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
• Pacjent jest kandydatem do stentowania tętnicy nerkowej.
• Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie skurczowe (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] ≥140 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie rozkurczowe (ciśnienie rozkurczowe [DBP] ≥90 mmHg) lub ich połączenie w obecności co najmniej dwóch (2) lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych leki.
• Podmiot ma wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy <2,5 mg/dl

Kryteria włączenia angiograficznego

• Pacjent ma jednostronną lub obustronną de novo lub restenotyczną zmianę miażdżycową po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) (z wykluczeniem restenozy w stencie). Jeśli obustronne zmiany mają być leczone, najcięższa zmiana musi być pomyślnie wyleczona bez komplikacji przed przystąpieniem do leczenia drugiej zmiany. Leczenie zmian obustronnych ma nastąpić w ramach tego samego zdarzenia zabiegowego.
• Zwężenie nerek należy ocenić wzrokowo na ≥60% za pomocą angiografii.

• Tester ma nieoptymalny wynik PTA, zdefiniowany jako jeden z poniższych:

  • ≥50% resztkowe zwężenie
  • Średni gradient 10 mm Hg lub szczytowy gradient skurczowy 20 mm Hg w poprzek docelowej zmiany
  • Rozwarstwienie ograniczające przepływ (stopień D wg NHLBI) lub przepływ TIMI <3
• Zwężenie nerek należy ocenić wzrokowo na odległość do 10 mm od granicy aorty nerkowej za pomocą angiografii.
• Średnicę referencyjną naczynia docelowego należy wizualnie oszacować na ≥4 mm i ≤7 mm za pomocą angiografii
• Docelową długość zmiany należy wizualnie oszacować na ≤15 mm (włączając rozwarstwienie) za pomocą angiografii.
• Oczekiwana zdolność wprowadzenia stentu do zmiany (brak nadmiernego skręcenia lub zwapnienia).
• Oczekiwana zdolność do pełnego rozprężenia stentu.

Kryteria wykluczenia klinicznego

• pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do chromu kobaltowego lub standardowego antykoagulantu stosowanego podczas zabiegu; pacjent ma wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć wstępnie za pomocą leków.
• Pacjent ma znaną alergię lub przeciwwskazania do klopidogrelu (Plavix) lub aspiryny.
• Podmiot ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub zaburzenie nadkrzepliwości lub odmówi transfuzji krwi.
• Pacjent doznał krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji, które mogłoby zakłócić terapię przeciwpłytkową.
• Pacjent ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl.
• Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie immunosupresyjne, infekcję miejsca dostępu lub ostrą infekcję ogólnoustrojową z jakiejkolwiek przyczyny.
• Podmiot cierpi na inne choroby (np. rak, schyłkowa zastoinowa niewydolność serca), które mogą powodować nieprzestrzeganie przez podmiot wymagań protokołu, zakłócać interpretację danych lub wiąże się z oczekiwaną długością życia poniżej trzech lat.
• Podmiot cierpi na jakiekolwiek choroby, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby zareagował na leczenie (np. nefropatia sierpowatokrwinkowa/niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, twardzina skóry, stwardnienie tętnic, zespół hemolityczno-mocznicowy i zapalenie naczyń).
• Pacjent miał zawał serca z załamkiem Q w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
• Pacjent miał udar lub TIA w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
• Pacjent ma historię zastoinowej niewydolności serca i ma wcześniej udokumentowaną LVEF ≤25%.
• Osobnik ma prawidłowe ciśnienie lub ma odpowiednią kontrolę nadciśnienia (SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg) z wykorzystaniem kontroli diety i/lub schematu leczenia obejmującego tylko jeden lek przeciwnadciśnieniowy.
• Podmiot ma ostre zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepicę żył głębokich.
• Podmiot aktywnie uczestniczy w innej próbie leku lub urządzenia i nie ukończył wymaganego okresu obserwacji protokołu. Uczestnik może zostać włączony do tego badania tylko raz (Protokół nr 05-102) i nie może uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym w okresie obserwacji.
• Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i współpracować z procedurami badawczymi ani wyrazić świadomej zgody.
• Tester nie jest w stanie wrócić na wizyty kontrolne (odległość itp.).
• Obiekt jest w ciąży.
• Pacjent przeszedł operację naczyniową (CABG, naprawa AAA, pomostowanie AF) i nie doszedł do pełnej sprawności po operacjach (<3 miesiące).
• Pacjent zaplanował etapowe leczenie obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej.
• Pacjent przeszedł wcześniej interwencję chirurgiczną w docelowej tętnicy lub przeszedł wcześniej umieszczenie stentu w docelowej zmianie.
• Docelowa zmiana zlokalizowana jest w przeszczepionej nerce.
• Nerka, która ma być leczona, ma mniej niż 8 cm, jak określono w raporcie USG duplex, raporcie CTA lub raporcie MRA w ciągu 180 dni przed zabiegiem. Jeśli rozmiar nerki jest udokumentowany więcej niż jedną metodą, np. CTA i USG, a jedną z metod jest ultrasonografia dupleksowa, do określenia kwalifikacji do udziału w badaniu należy użyć rozmiaru nerki udokumentowanego badaniem ultrasonograficznym dupleksowym.
• Pacjent zaplanował dodatkowe zabiegi pomocnicze podczas zabiegu stentowania nerek.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

• Podmiot ma segment uszkodzenia, w tym rozwarstwienie, o długości >15 mm.
• Wymóg posiadania >1 stentu w celu leczenia całej długości zmiany i rozwarstwienia.
• Docelowa zmiana ma całkowitą (100%) okluzję.
• Dowód na obecność skrzepliny lub ruchomego wypełnienia w docelowej zmianie lub naczyniu.
• Pacjent ma współistniejącą chorobę tętniakową lub okluzyjną aorty brzusznej wymagającą chirurgicznej rekonstrukcji w okresie obserwacji.
• Docelowa zmiana nie jest miażdżycą (dysplazja włóknisto-mięśniowa).
• Tętnica badana ma drożne rozwidlenie w odległości 10 mm od ujścia, które może być objęte umieszczeniem stentu.
• Docelowe uszkodzenie znajduje się w obrębie tętnicy jedynej czynnej nerki lub osobnik ma przeciwstronną całkowicie zamkniętą tętnicę nerkową.
• Planowe leczenie zmian obustronnych: bardziej krytyczna zmiana, tj. zmiana z większym zwężeniem (która powinna być leczona w pierwszej kolejności), jest albo leczona bezskutecznie, albo wymaga postępowania ratunkowego. (UWAGA: Mniej krytyczne zmiany są w tym momencie wykluczone).
• Podmiot cierpi na jakikolwiek stan, który uniemożliwia prawidłową ocenę angiograficzną lub sprawia, że ​​przezskórny dostęp do tętnicy jest niebezpieczny.
• Docelowa zmiana jest gęsto zwapniona i nie ustąpi podczas rozszerzania balonem.
• U osobnika niedawno wystąpiła zmiana czynności nerek po niepowiązanym cewniku lub zabiegu chirurgicznym z klinicznymi znamionami zespołu miażdżycowo-zatorowego (tj. siateczka siatkowata: nieokluzyjne niedokrwienie krezki; zgorzel palców; postępująca niewydolność nerek bez innej możliwej do zidentyfikowania etiologii).
• Podmiot ma dodatkową tętnicę nerkową ze zwężeniem >50%. W ramach tego badania nie można stentować dodatkowych tętnic nerkowych.