HERCULES Trial - En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Herculink Elite nyrestent til behandling af nyrearteriestenose (HERCULES)

Generelle kliniske inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥18 år.
• Forsøgsperson og forsøgspersons læge er enige om at få forsøgspersonen retur for al nødvendig kontakt efter tilmelding til studiet.
• Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
• Forsøgspersonen er kandidat til nyrearteriestenting.
• Personen har ukontrolleret systolisk hypertension (systolisk blodtryk[SBP] ≥140 mmHg) eller ukontrolleret diastolisk hypertension (diastolisk BP [DBP] ≥90 mmHg), eller en kombination af begge i nærværelse af mindst to (2) eller flere antihypertensiva medicin.
• Forsøgspersonen har et baseline serum kreatinin på <2,5 mg/dl

Angiografiske inklusionskriterier

• Individet har enten unilateral eller bilateral de novo eller restenotisk efter perkutan transluminal angioplastik (PTA) (in-stent restenose udelukket) aterosklerotisk læsion(er). Hvis bilaterale læsioner skal behandles, skal den mest alvorlige læsion behandles med succes uden komplikationer, før man fortsætter med at behandle den anden læsion. Behandling af bilaterale læsioner skal ske i samme proceduremæssige begivenhed.
• Renal stenose skal visuelt estimeres til at være ≥60 % ved angiografi.

• Emnet har et suboptimalt PTA-resultat, defineret som et af følgende:

  • ≥50 % resterende stenose
  • 10 mm Hg middelgradient eller 20 mm Hg top systolisk gradient over mållæsionen
  • En flowbegrænsende dissektion (NHLBI grad D) eller TIMI flow <3
• Renal stenose skal visuelt estimeres til at være inden for 10 mm fra den aorta nyregrænse ved angiografi.
• Målkarreferencediameter skal visuelt estimeres til at være ≥4 mm og ≤7 mm ved angiografi
• Mållæsionslængden skal visuelt estimeres til at være ≤15 mm (inklusive dissektion) ved angiografi.
• Forventet evne til at levere stenten til læsionen (fravær af overdreven snirkler eller forkalkning).
• Forventet evne til at udvide stenten fuldt ud.

Kliniske udelukkelseskriterier

• Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for koboltchrom eller standard intraprocedure antikoagulant(er); individet har følsomhed over for kontrast, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt med medicin.
• Personen har kendt allergi eller kontraindikation over for clopidogrel (Plavix) eller aspirin.
• Personen har kendt blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar lidelse, eller vil nægte blodtransfusioner.
• Forsøgspersonen har haft en gastrointestinal (GI) blødning inden for 30 dage før indeksproceduren, som ville interferere med blodpladehæmmende behandling.
• Forsøgspersonen har nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >2,5 mg/dl.
• Forsøgspersonen har enhver immunsuppressiv lidelse, infektion på adgangsstedet eller akut systemisk infektion på grund af en hvilken som helst årsag.
• Forsøgspersonen har andre medicinske sygdomme (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt i slutstadiet), som kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokolkravene, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end tre år.
• Forsøgspersonen har nogen medicinske sygdomme, som gør det usandsynligt, at de reagerer på behandlingen (f.eks. seglcelle nefropati/seglcellesygdom, sklerodermi, arteriolær nefrosklerose, hæmolytisk-uremisk syndrom og vaskulitis).
• Forsøgspersonen har haft en Q-wave MI inden for 30 dage før indeksproceduren.
• Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde eller TIA inden for 30 dage før indeksproceduren.
• Forsøgspersonen har en historie med kongestiv hjertesvigt og har en tidligere dokumenteret LVEF ≤25 %.
• Personen er normotensiv eller har tilstrækkelig kontrol med hypertension (SBP <140 mmHg og DBP <90 mm Hg) ved at bruge diætkontrol og/eller medicinbehandling, der kun involverer én antihypertensiv medicin.
• Personen har akut tromboflebitis eller dyb venetrombose.
• Forsøgspersonen deltager aktivt i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg og har ikke gennemført den påkrævede protokolopfølgningsperiode. Forsøgspersonen må kun tilmeldes én gang i denne undersøgelse (protokol nr. 05-102) og må ikke deltage i andre kliniske forsøg i opfølgningsperioden.
• Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
• Forsøgspersonen kan ikke vende tilbage til opfølgende besøg (afstand osv.).
• Forsøgspersonen er gravid.
• Forsøgspersonen har gennemgået vaskulær kirurgi (CABG, AAA reparation, AF bypass) og er ikke kommet sig helt efter virkningerne af operationen (<3 måneder).
• Forsøgspersonen har planlagt trinvis behandling af bilateral nyrearteriestenose.
• Forsøgspersonen har tidligere haft kirurgisk indgreb i målarterien eller har gennemgået tidligere stentplacering i mållæsionen.
• Mållæsion er lokaliseret i en transplanteret nyre.
• Nyre, der skal behandles, er <8 cm som bestemt ved duplex ultralydsrapport, CTA-rapport eller MRA-rapport inden for 180 dage før proceduren. Hvis nyrestørrelse er dokumenteret ved mere end én metode, f.eks. CTA og ultralyd, og en af ​​metoderne er duplex ultralyd, skal nyrestørrelsen som dokumenteret ved duplex ultralyd bruges til at bestemme undersøgelsens egnethed.
• Forsøgspersonen har planlagt yderligere supplerende procedure(r) under nyrestentprocedure.

Angiografiske udelukkelseskriterier

• Forsøgspersonen har et læsionssegment, inklusive dissektion, >15 mm i længden.
• Krav til >1 stent til behandling af fuld længde af læsion og dissektion.
• Mållæsion har en total (100%) okklusion.
• Bevis på trombe eller mobil fyldningsdefekt i mållæsionen eller karret.
• Forsøgspersonen har sideløbende aneurisme eller okklusiv sygdom i abdominal aorta, som kræver kirurgisk rekonstruktion under opfølgningsperioden.
• Mållæsionen er ikke-aterosklerotisk (fibromuskulær dysplasi).
• Den pågældende arterie har åben bifurkation inden for 10 mm fra ostium, der kan være dækket af placering af en stent.
• Mållæsionen er inden for arterien af ​​en solitært fungerende nyre, eller individet har en kontralateral, totalt okkluderet nyrearterie.
• Til planlagt behandling af bilaterale læsioner: den mere kritiske læsion, dvs. læsion med den større stenose (som bør behandles først), behandles enten uden held eller kræver en redningsprocedure. (BEMÆRK: Mindre kritisk læsion er udelukket på dette tidspunkt.)
• Forsøgspersonen har en tilstand, der udelukker korrekt angiografisk vurdering eller gør perkutan arteriel adgang usikker.
• Mållæsionen er tæt forkalket og vil ikke give efter under ballonudvidelse.
• Forsøgsperson har haft nylig ændring i nyrefunktionen efter ikke-relateret kateter eller kirurgisk procedure med de kliniske stigmata af atheremboli-syndrom (dvs. livedo reticularis: ikke-okklusiv mesenterisk iskæmi; digital koldbrand; progressiv nyreinsufficiens uden anden identificerbar ætiologi).
• Forsøgspersonen har en accessorisk nyrearterie, der har >50 % stenose. Accessoriske nyrearterier må ikke stentes som en del af denne undersøgelse.