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濾胞性リンパ腫（FL）患者におけるオファツムマブ（Humax-CD20）とCHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレジゾロン）の併用 (MUNIN)

2014年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline

未治療の濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象とした、完全ヒトモノクローナル抗CD20抗体であるオファツムマブとCHOPの併用の非盲検ランダム化2回用量並行グループ試験。

未治療の濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象に、CHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）と組み合わせたオファツムマブの2つの用量レジメンにおける有効性を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 濾胞性リンパ腫（FL）の患者
  • 濾胞性リンパ腫の確定診断
  • 18歳以上
  • 研究に関する口頭および書面による情報

除外基準:

  • 濾胞性リンパ腫に対するこれまでの治療歴なし
  • 濾胞性リンパ腫が進行性リンパ腫に変化したという臨床的疑い
  • 悪性腫瘍などのいくつかの病気。
  • 検査値のスクリーニング
  • 他の介入臨床研究への現在参加
  • 授乳中の女性または妊娠中の女性
  • 妊娠の可能性がある女性が適切な避妊をしたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ1
各患者は、オファツムマブとCHOPを組み合わせた3週間ごとの合計6回の注入を受けます。 最初の注入は300mgで、その後500mgの5回の注入が行われます。
薬：オファツムマブ
オファツムマブ 300mg、500mg、または 1000mg を 1000mL の発熱物質を含まない生理食塩水に希釈し、IV 点滴として投与する必要があります。点滴時間は約 4 時間です。点滴は合計 6 回の点滴が行われるまで 3 週間ごとに行う必要があります。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m2 を 1 日間静注、オファツムマブ注入開始後 24 ～ 48 時間
他の名前：
  • チョップ
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン : 50mg/m2 iv、1 日間、オファツムムマブ注入開始後 24 ～ 48 時間
他の名前：
  • チョップ
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン: 1.4mg/m2 iv、1 日間、オファツムマブ注入開始後 24 ～ 48 時間
他の名前：
  • チョップ
薬：プレドニゾロン、プレドニンまたは同等品
オファツムマブ注入開始後 24 ～ 48 時間、毎日 100mg を 5 日間経口投与
他の名前：
  • チョップ
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ2
各患者は、オファツムマブとCHOPを組み合わせた3週間ごとの合計6回の注入を受けます。 最初の注入は300mgで、その後1000mgを5回注入します。
薬：オファツムマブ
オファツムマブ 300mg、500mg、または 1000mg を 1000mL の発熱物質を含まない生理食塩水に希釈し、IV 点滴として投与する必要があります。点滴時間は約 4 時間です。点滴は合計 6 回の点滴が行われるまで 3 週間ごとに行う必要があります。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m2 を 1 日間静注、オファツムマブ注入開始後 24 ～ 48 時間
他の名前：
  • チョップ
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン : 50mg/m2 iv、1 日間、オファツムムマブ注入開始後 24 ～ 48 時間
他の名前：
  • チョップ
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン: 1.4mg/m2 iv、1 日間、オファツムマブ注入開始後 24 ～ 48 時間
他の名前：
  • チョップ
薬：プレドニゾロン、プレドニンまたは同等品
オファツムマブ注入開始後 24 ～ 48 時間、毎日 100mg を 5 日間経口投与
他の名前：
  • チョップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 26 (オファツムマブの最後の注入から 3 か月後) で示された総合最良反応 (OBR) を示した参加者の数
時間枠：治療開始後最長23ヶ月
NHLの標準化された反応基準に基づいて、反応者には、CR（検出可能な疾患の臨床的およびX線写真上の証拠がすべて完全に消失）、CRu（ベースラインと比較してLNサイズが75％以上減少）、およびPR（>=50％）の参加者が含まれていました。 LN サイズの減少と新たな病変の証拠）。 非反応者には、疾患が安定している参加者（SD; LN サイズがベースラインから 50% 未満減少）および進行性疾患（PD; LN サイズが 50% 以上増加し、新たな病変の証拠がある）の参加者が含まれていました。
治療開始後最長23ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 26 で完全寛解 (CR) を示した参加者の数
時間枠：治療開始後最長23ヶ月
参加者は、NHL の標準化された反応基準に従って、独立エンドポイント検討委員会によって反応について評価されました。 CRの参加者は、検出可能な臨床的およびX線写真による疾患の証拠がすべて完全に消失した参加者として定義されました。
治療開始後最長23ヶ月
来院1（スクリーニング、-2週目）からの来院33（オファツムマブの最後の注入から24か月後）における腫瘍サイズの変化率中央値
時間枠：オファツムマブの最後の点滴後最長 24 か月 (来院 33 回、中央値 33.8 か月)
参加者の腫瘍サイズは、指標病変の直径積 (SPD) の合計として計算されました。 腫瘍サイズの縮小は、放射線科医 1 と放射線科医 2 が別々に、来院 1 から来院 33 までの変化率として計算しました。来院 1 からの変化率 (スクリーニング、-2 週目) = (来院 33 の値から来院 1 の値を引いた値を値で割った値)訪問時 1) * 100。
オファツムマブの最後の点滴後最長 24 か月 (来院 33 回、中央値 33.8 か月)
新しい抗濾胞性リンパ腫 (FL) 治療の時期
時間枠：最長5年間追跡
新しいFL療法までの時間は、ランダム化からオファツムマブ以外の新しいFL療法の最初の投与時までの時間として定義されます。 参加者がフォローアップできなくなった場合、新しい FL 療法までの時間は打ち切られます。 このような場合の検閲日は、エンドポイントが評価された最後に訪問した日になります。
最長5年間追跡
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年間追跡
PFSは、ランダム化から進行または死亡までの時間として定義されます。
最長5年間追跡
反応期間
時間枠：最長5年間追跡
反応期間は、初期反応（反応が観察された最初の訪問）から進行または死亡までの時間として定義されます。
最長5年間追跡
来院 33 (オファツムマブの最後の注入から 24 か月後) における末梢 CD19+ および CD20+ 細胞数の来院 1 (スクリーニング) からの変化率
時間枠：オファツムマブの最後の点滴後最長 24 か月 (来院 33 回、中央値 33.8 か月)
各参加者の末梢血が収集され、CD19+ および CD20+ 細胞数が分析されました。 CD19+ および CD20+ は、治療に対する参加者の反応の指標として使用される B 細胞タイプです。
オファツムマブの最後の点滴後最長 24 か月 (来院 33 回、中央値 33.8 か月)
最初の治療から来院時までに有害事象（AE）を経験した参加者数 33 名（最後の点滴から 24 か月後）
時間枠：研究開始後最大22ヶ月
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものと定義されます。 頻度閾値を 5% とした、この研究で経験した AE のリストは、AE セクションにあります。
研究開始後最大22ヶ月
来院1、28、および33回目のヒト抗ヒト抗体（HAHA）陽性の参加者の数
時間枠：来院1回目（スクリーニング）、28回目（最後の投与から9か月後）、33回目（最後の投与から24か月後）
HAHA は、オファツムマブに対する免疫原性の指標です。 HAHA の分析のために、来院 1、28、および 33 回目の参加者から血液サンプルが採取されました。
来院1回目（スクリーニング）、28回目（最後の投与から9か月後）、33回目（最後の投与から24か月後）
来院 22 における血清補体 (CH50) レベルの来院 1 (スクリーニング) からの変化率中央値
時間枠：訪問 1 (スクリーニング、第 2 週) および訪問 22 (第 15 週)
各参加者の末梢血が収集され、血清補体 CH50 レベルが分析されました。 クラスター分化指数 50 (CD50) は、免疫応答の指標として使用されるヒト遺伝子です。 CD50 来院 1 からの変化率 (スクリーニング、-2 週目) = (来院 22 の値から来院 1 の値を引いた値を来院 1 の値で割ったもの) * 100。
訪問 1 (スクリーニング、第 2 週) および訪問 22 (第 15 週)
末梢血および骨髄穿刺液中のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によりBCL-2 t(14;18)陽性から陰性への変換があった参加者の数とその治療後の持続性
時間枠：最長6年間の追跡調査
これは FL 反応の遺伝的予後マーカーです。 元スポンサーはこれらのサンプルを分析しないことを決定しました。したがって、結果は表示されません。
最長6年間の追跡調査
6 回目の注入時の Cmax および Ctrough (15 週目、来院 22)
時間枠：15 週目 (訪問 22)
Cmax は、血漿サンプル中の薬物の最大濃度として定義されます。 Ｃｔｒｏｕｇｈは、トラフ血漿濃度（投与間隔の終了時に測定された濃度［次の投与の直前に測定された］）として定義される。
15 週目 (訪問 22)
6 回目の注入後の AUC(0-inf) および AUC(0-504) (15 週目、来院 22)
時間枠：15 週目 (訪問 22)
AUC は、薬物曝露の尺度としてのオファツムマブの濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 AUC(0-504)は、注入の開始から注入の開始後504時間までのAUCです。 AUC(0-inf) は、注入開始から無限大に外挿された AUC です。
15 週目 (訪問 22)
6 回目の点滴（15 週目、来院 22）におけるオファツムマブの半減期（t1/2）
時間枠：15 週目 (訪問 22)
半減期は、体内の薬物の量が半分に減少するまでに必要な期間として定義されます。
15 週目 (訪問 22)
6 回目の注入後の CL (15 週目、来院 22)
時間枠：15 週目 (訪問 22)
CL は血漿からの薬物のクリアランスであり、単位時間あたりに薬物が除去される血漿の体積として定義されます。
15 週目 (訪問 22)
6 回目の注入時の vss (15 週目、来院 22)
時間枠：15 週目 (訪問 22)
Vss は、オファツムマブの定常状態における分布容積として定義されます。
15 週目 (訪問 22)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月26日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111775
  • Hx-CD20-409 (その他の識別子：Genmab)
  • The MUNIN trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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