Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ofatumumabe (Humax-CD20) com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, predisolona) em pacientes com linfoma folicular (FL) (MUNIN)

26 de junho de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, randomizado, de duas doses, em grupo paralelo de ofatumumabe, um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-CD20, em combinação com CHOP, em pacientes com linfoma folicular (FL) não tratado anteriormente.

Investigar a eficácia em dois regimes de dosagem de ofatumumabe em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) em pacientes não tratados anteriormente com linfoma folicular (FL)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com Linfoma Folicular (FL)
  • Diagnóstico confirmado de linfoma folicular
  • 18 anos ou mais
  • Informações verbais e escritas sobre o estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento anterior para linfoma folicular
  • Suspeita clínica de que o linfoma folicular se transformou em linfoma agressivo
  • Várias doenças como neoplasias etc.
  • Triagem de valores laboratoriais
  • Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista
  • Amamentando mulheres ou mulheres grávidas
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador ativo 1
Cada paciente receberá um total de 6 infusões com ofatumumabe em combinação com CHOP a cada 3 semanas. A primeira infusão será de 300mg seguida de 5 infusões de 500mg
Medicamento: Ofatumumabe
ofatumumabe 300 mg, 500 mg ou 1.000 mg deve ser diluído em 1.000 mL de solução salina livre de pirogênio e administrado como uma infusão IV. A duração da infusão será de aproximadamente 4 horas. As infusões devem ser administradas a cada 3 semanas até que um total de 6 infusões tenha sido administrado
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv por 1 dia, 24-48h após o início da infusão de ofatumumabe
Outros nomes:
  • PICAR
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina: 50mg/m2 iv por 1 dia, 24-48h após o início da infusão de ofatumumumabe
Outros nomes:
  • PICAR
Medicamento: Vincristina
Vincristina: 1,4mg/m2 iv por 1 dia, 24-48h após o início da infusão de ofatumumabe
Outros nomes:
  • PICAR
Medicamento: Prednisolona, ​​Prednisona ou equivalente
100mg p.o diariamente por 5 dias, 24-48h após o início da infusão de ofatumumabe
Outros nomes:
  • PICAR
Comparador Ativo: Comparador Ativo 2
Cada paciente receberá um total de 6 infusões com ofatumumabe em combinação com CHOP a cada 3 semanas. A primeira infusão será de 300mg seguida de 5 infusões de 1000mg
Medicamento: Ofatumumabe
ofatumumabe 300 mg, 500 mg ou 1.000 mg deve ser diluído em 1.000 mL de solução salina livre de pirogênio e administrado como uma infusão IV. A duração da infusão será de aproximadamente 4 horas. As infusões devem ser administradas a cada 3 semanas até que um total de 6 infusões tenha sido administrado
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv por 1 dia, 24-48h após o início da infusão de ofatumumabe
Outros nomes:
  • PICAR
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina: 50mg/m2 iv por 1 dia, 24-48h após o início da infusão de ofatumumumabe
Outros nomes:
  • PICAR
Medicamento: Vincristina
Vincristina: 1,4mg/m2 iv por 1 dia, 24-48h após o início da infusão de ofatumumabe
Outros nomes:
  • PICAR
Medicamento: Prednisolona, ​​Prednisona ou equivalente
100mg p.o diariamente por 5 dias, 24-48h após o início da infusão de ofatumumabe
Outros nomes:
  • PICAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a melhor resposta geral indicada (OBR) na visita 26 (3 meses após a última infusão de ofatumumabe)
Prazo: Máximo de 23 meses após o início do tratamento
Com base nos critérios de resposta padronizados para NHL, os respondedores incluíram participantes com CR (desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis ​​da doença), CRu (mais de 75% de redução no tamanho do LN em comparação com a linha de base) e PR (> = 50% diminuição do tamanho do LN e evidência de novas lesões). Os não respondedores incluíram participantes com doença estável (DP; <50% de redução no tamanho do LN desde o início) e doença progressiva (PD; >=50% de aumento no tamanho do LN e evidência de novas lesões).
Máximo de 23 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão completa (CR) na visita 26
Prazo: Máximo de 23 meses após o início do tratamento
Os participantes foram avaliados quanto à resposta por um Comitê Independente de Revisão de Pontos Finais de acordo com os critérios de resposta padronizados para NHL. Os participantes com CR foram definidos como aqueles com o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis ​​da doença.
Máximo de 23 meses após o início do tratamento
Alteração percentual mediana desde a visita 1 (triagem, semana -2) no tamanho do tumor na visita 33 (24 meses após a última infusão de ofatumumabe)
Prazo: Máximo de 24 meses após a última infusão de Ofatumumabe (Visita 33; mediana de 33,8 meses)
O tamanho do tumor para um participante foi calculado como a soma do produto dos diâmetros (SPD) para as lesões indicadoras. A redução no tamanho do tumor foi calculada como alteração percentual da visita 1 até a visita 33, separadamente pelo radiologista 1 e radiologista 2. Alteração percentual da visita 1 (triagem, semana -2) = (valor na visita 33 menos valor na visita 1 dividido pelo valor na Visita 1) * 100.
Máximo de 24 meses após a última infusão de Ofatumumabe (Visita 33; mediana de 33,8 meses)
Hora de uma nova terapia antifolicular para linfoma (FL)
Prazo: Acompanhado até 5 anos
O tempo para nova terapia FL é definido como o tempo desde a randomização até o momento da primeira administração da nova terapia FL diferente de ofatumumabe. O tempo para nova terapia FL será censurado se os participantes forem perdidos no acompanhamento. A data de censura em tais casos será a data da última visita atendida na qual o desfecho foi avaliado.
Acompanhado até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Acompanhado até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte.
Acompanhado até 5 anos
Duração da resposta
Prazo: Acompanhado até 5 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a resposta inicial (a primeira visita em que a resposta foi observada) até a progressão ou morte.
Acompanhado até 5 anos
Alteração percentual desde a visita 1 (triagem) nas contagens de células CD19+ e CD20+ periféricas na visita 33 (24 meses após a última infusão de ofatumumabe)
Prazo: Máximo de 24 meses após a última infusão de Ofatumumabe (Visita 33; mediana de 33,8 meses)
O sangue periférico de cada participante foi coletado e analisado para contagem de células CD19+ e CD20+. CD19+ e CD20+ são tipos de células B que são usados ​​como um índice da resposta de um participante ao tratamento.
Máximo de 24 meses após a última infusão de Ofatumumabe (Visita 33; mediana de 33,8 meses)
Número de participantes que experimentaram qualquer evento adverso (EAs) desde o primeiro tratamento até a visita 33 (24 meses após a última infusão)
Prazo: Até 22 meses após o início dos estudos
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Uma lista de EAs experimentados no estudo com um limite de frequência de 5% pode ser encontrada na seção EA.
Até 22 meses após o início dos estudos
Número de participantes com anticorpos humanos anti-humanos positivos (HAHA) nas visitas 1, 28 e 33
Prazo: Visitas 1 (triagem), 28 (9 meses após a última dose) e 33 (24 meses após a última dose)
HAHA são indicadores de imunogenicidade ao ofatumumabe. Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nas visitas 1, 28 e 33 para análise de HAHA.
Visitas 1 (triagem), 28 (9 meses após a última dose) e 33 (24 meses após a última dose)
Alteração percentual mediana desde a visita 1 (triagem) nos níveis de complemento sérico (CH50) na visita 22
Prazo: Visita 1 (Triagem, Semana -2) e Visita 22 (Semana 15)
O sangue periférico de cada participante foi coletado e analisado quanto aos níveis de CH50 do complemento sérico. Cluster de índice de diferenciação 50 (CD50) é um gene humano que é usado como um índice de resposta imune. CD50 Alteração percentual da Visita 1 (Triagem, Semana -2) = (valor na Visita 22 menos valor na Visita 1 dividido pelo valor na Visita 1) * 100.
Visita 1 (Triagem, Semana -2) e Visita 22 (Semana 15)
Número de participantes que tiveram uma conversão de BCL-2 t(14;18)-positivo para negativo por reação em cadeia da polimerase (PCR) em sangue periférico e aspirado de medula óssea e sua durabilidade pós-terapia
Prazo: Acompanhamento máximo de 6 anos
Este é um marcador prognóstico genético da resposta FL. O ex-patrocinador decidiu não analisar essas amostras; portanto, nenhum resultado é apresentado.
Acompanhamento máximo de 6 anos
Cmax e Cvale na sexta infusão (semana 15, visita 22)
Prazo: Semana 15 (Visita 22)
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco em amostras de plasma. Cvale é definido como a concentração plasmática mínima (concentração medida no final de um intervalo de dosagem [tomada diretamente antes da próxima administração]).
Semana 15 (Visita 22)
AUC(0-inf) e AUC(0-504) Após a sexta infusão (semana 15, visita 22)
Prazo: Semana 15 (Visita 22)
A AUC é definida como a área sob a curva de concentração-tempo de ofatumumabe como uma medida de exposição ao medicamento. AUC(0-504) é a AUC desde o início da infusão até 504 horas após o início da infusão; AUC(0-inf) é AUC desde o início da infusão extrapolada até o infinito.
Semana 15 (Visita 22)
Meia-vida (t1/2) de ofatumumabe na sexta infusão (semana 15, visita 22)
Prazo: Semana 15 (Visita 22)
A meia-vida é definida como o período de tempo necessário para que a quantidade de fármaco no corpo seja reduzida à metade.
Semana 15 (Visita 22)
CL após a sexta infusão (semana 15, visita 22)
Prazo: Semana 15 (Visita 22)
CL é a depuração do fármaco do plasma, que é definida como o volume de plasma do qual o fármaco é eliminado por unidade de tempo.
Semana 15 (Visita 22)
Vss na sexta infusão (semana 15, visita 22)
Prazo: Semana 15 (Visita 22)
Vss é definido como o volume de distribuição no estado estacionário de ofatumumab.
Semana 15 (Visita 22)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111775
  • Hx-CD20-409 (Outro identificador: Genmab)
  • The MUNIN trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever