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Ofatumumab (Humax-CD20) con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, predisolona) en pacientes con linfoma folicular (FL) (MUNIN)

26 de junio de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo abierto, aleatorizado, de dos dosis, de grupos paralelos de ofatumumab, un anticuerpo monoclonal anti-CD20 completamente humano, en combinación con CHOP, en pacientes con linfoma folicular (FL) sin tratamiento previo.

Investigar la eficacia en dos regímenes de dosis de ofatumumab en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) en pacientes con linfoma folicular (FL) no tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con Linfoma Folicular (FL)
  • Diagnóstico confirmado de linfoma folicular
  • 18 años o más
  • Información verbal y escrita sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo para Linfoma Folicular
  • Sospecha clínica de que el Linfoma Folicular se ha transformado en un linfoma agresivo
  • Varias enfermedades como tumores malignos, etc.
  • Valores de laboratorio de cribado
  • Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención
  • Mujeres lactantes o mujeres embarazadas
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo 1
Cada paciente recibirá un total de 6 infusiones con ofatumumab en combinación con CHOP cada 3 semanas. La primera infusión será de 300 mg seguida de 5 infusiones de 500 mg
Droga: Ofatumumab
ofatumumab 300 mg, 500 mg o 1000 mg debe diluirse en 1000 ml de solución salina libre de pirógenos y administrarse como una infusión intravenosa. La duración de la infusión será de aproximadamente 4 horas. Las infusiones deben administrarse cada 3 semanas hasta que se haya administrado un total de 6 infusiones.
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv durante 1 día, 24-48 h después del inicio de la infusión de ofatumumab
Otros nombres:
  • PICAR
Droga: Doxorrubicina
Doxorrubicina: 50 mg/m2 iv durante 1 día, 24-48 h después del inicio de la infusión de ofatumumumab
Otros nombres:
  • PICAR
Droga: Vincristina
Vincristina: 1,4 mg/m2 iv durante 1 día, 24-48 h después del inicio de la infusión de ofatumumab
Otros nombres:
  • PICAR
Droga: Prednisolona, ​​Prednisona o equivalente
100 mg p.o al día durante 5 días, 24-48 h después del inicio de la infusión de ofatumumab
Otros nombres:
  • PICAR
Comparador activo: Comparador activo 2
Cada paciente recibirá un total de 6 infusiones con ofatumumab en combinación con CHOP cada 3 semanas. La primera infusión será de 300 mg seguida de 5 infusiones de 1000 mg
Droga: Ofatumumab
ofatumumab 300 mg, 500 mg o 1000 mg debe diluirse en 1000 ml de solución salina libre de pirógenos y administrarse como una infusión intravenosa. La duración de la infusión será de aproximadamente 4 horas. Las infusiones deben administrarse cada 3 semanas hasta que se haya administrado un total de 6 infusiones.
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 iv durante 1 día, 24-48 h después del inicio de la infusión de ofatumumab
Otros nombres:
  • PICAR
Droga: Doxorrubicina
Doxorrubicina: 50 mg/m2 iv durante 1 día, 24-48 h después del inicio de la infusión de ofatumumumab
Otros nombres:
  • PICAR
Droga: Vincristina
Vincristina: 1,4 mg/m2 iv durante 1 día, 24-48 h después del inicio de la infusión de ofatumumab
Otros nombres:
  • PICAR
Droga: Prednisolona, ​​Prednisona o equivalente
100 mg p.o al día durante 5 días, 24-48 h después del inicio de la infusión de ofatumumab
Otros nombres:
  • PICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor respuesta general (OBR) indicada en la visita 26 (3 meses después de la última infusión de ofatumumab)
Periodo de tiempo: Máximo de 23 meses desde el inicio del tratamiento
Según los criterios de respuesta estandarizados para el LNH, los que respondieron incluyeron participantes con RC (desaparición completa de toda evidencia clínica y radiográfica detectable de la enfermedad), CRu (disminución de más del 75 % en el tamaño del LN en comparación con el valor inicial) y PR (>=50 % disminución del tamaño del NL y evidencia de nuevas lesiones). Los no respondedores incluyeron participantes con enfermedad estable (SD; <50 % de disminución en el tamaño del LN desde el inicio) y enfermedad progresiva (PD; >=50 % de aumento en el tamaño del LN y evidencia de nuevas lesiones).
Máximo de 23 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión completa (CR) en la visita 26
Periodo de tiempo: Máximo de 23 meses desde el inicio del tratamiento
Los participantes fueron evaluados por respuesta por un Comité Independiente de Revisión de Puntos Finales de acuerdo con los criterios de respuesta estandarizados para NHL. Los participantes con CR se definieron como aquellos con la desaparición completa de toda evidencia clínica y radiográfica detectable de la enfermedad.
Máximo de 23 meses desde el inicio del tratamiento
Cambio porcentual medio desde la visita 1 (detección, semana -2) en el tamaño del tumor en la visita 33 (24 meses después de la última infusión de ofatumumab)
Periodo de tiempo: Máximo de 24 meses después de la última infusión de Ofatumumab (Visita 33; mediana de 33,8 meses)
El tamaño del tumor para un participante se calculó como la suma del producto de los diámetros (SPD) para las lesiones indicadoras. La reducción en el tamaño del tumor se calculó como cambio porcentual desde la visita 1 hasta la visita 33, por separado por el radiólogo 1 y el radiólogo 2. Cambio porcentual desde la visita 1 (detección, semana -2) = (valor en la visita 33 menos valor en la visita 1 dividido por el valor en la Visita 1) * 100.
Máximo de 24 meses después de la última infusión de Ofatumumab (Visita 33; mediana de 33,8 meses)
Tiempo para una nueva terapia anti-linfoma folicular (FL)
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 5 años
El tiempo hasta la nueva terapia con FL se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera administración de la nueva terapia con FL que no sea ofatumumab. Se censurará el tiempo hasta la nueva terapia FL si los participantes se pierden durante el seguimiento. La fecha de censura en estos casos será la fecha de la última visita asistida en la que se evaluó el punto final.
Seguimiento hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte.
Seguimiento hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 5 años
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la respuesta inicial (la primera visita en la que se observó la respuesta) hasta la progresión o muerte.
Seguimiento hasta 5 años
Cambio porcentual desde la visita 1 (detección) en los recuentos de células CD19+ y CD20+ periféricas en la visita 33 (24 meses después de la última infusión de ofatumumab)
Periodo de tiempo: Máximo de 24 meses después de la última infusión de Ofatumumab (Visita 33; mediana de 33,8 meses)
La sangre periférica de cada participante se recolectó y analizó para recuentos de células CD19+ y CD20+. CD19+ y CD20+ son tipos de células B que se utilizan como índice de la respuesta de un participante al tratamiento.
Máximo de 24 meses después de la última infusión de Ofatumumab (Visita 33; mediana de 33,8 meses)
Número de participantes que experimentaron cualquier evento adverso (EA) desde el primer tratamiento hasta la visita 33 (24 meses después de la última infusión)
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses después del inicio del estudio
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Se puede encontrar una lista de EA experimentados en el estudio con un umbral de frecuencia del 5% en la sección EA.
Hasta 22 meses después del inicio del estudio
Número de participantes con anticuerpos humanos antihumanos positivos (HAHA) en las visitas 1, 28 y 33
Periodo de tiempo: Visitas 1 (detección), 28 (9 meses después de la última dosis) y 33 (24 meses después de la última dosis)
HAHA son indicadores de inmunogenicidad a ofatumumab. Se extrajeron muestras de sangre de los participantes en las Visitas 1, 28 y 33 para el análisis de HAHA.
Visitas 1 (detección), 28 (9 meses después de la última dosis) y 33 (24 meses después de la última dosis)
Cambio porcentual medio desde la visita 1 (detección) en los niveles de complemento sérico (CH50) en la visita 22
Periodo de tiempo: Visita 1 (Selección, Semana -2) y Visita 22 (Semana 15)
Se recogió la sangre periférica de cada participante y se analizó para determinar los niveles de CH50 del complemento sérico. El índice de agrupamiento de diferenciación 50 (CD50) es un gen humano que se utiliza como índice de respuesta inmunitaria. CD50Cambio porcentual desde la visita 1 (detección, semana -2) = (valor en la visita 22 menos el valor en la visita 1 dividido por el valor en la visita 1) * 100.
Visita 1 (Selección, Semana -2) y Visita 22 (Semana 15)
Número de participantes que tuvieron una conversión de BCL-2 t(14;18)-positivo a negativo por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en sangre periférica y aspirado de médula ósea y su durabilidad posterior a la terapia
Periodo de tiempo: Máximo de 6 años de seguimiento
Este es un marcador de pronóstico genético de la respuesta FL. El antiguo patrocinador decidió no analizar estas muestras; por lo tanto, no se presentan resultados.
Máximo de 6 años de seguimiento
Cmax y Ctrough en la Sexta Infusión (Semana 15, Visita 22)
Periodo de tiempo: Semana 15 (Visita 22)
Cmax se define como la concentración máxima de fármaco en muestras de plasma. Cmín se define como la concentración plasmática mínima (concentración medida al final de un intervalo de dosificación [tomada directamente antes de la siguiente administración]).
Semana 15 (Visita 22)
AUC(0-inf) y AUC(0-504) después de la sexta infusión (semana 15, visita 22)
Periodo de tiempo: Semana 15 (Visita 22)
El AUC se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de ofatumumab como una medida de la exposición al fármaco. AUC(0-504) es el AUC desde el inicio de la infusión hasta 504 horas después del inicio de la infusión; AUC(0-inf) es AUC desde el comienzo de la infusión extrapolada hasta el infinito.
Semana 15 (Visita 22)
Vida media (t1/2) de ofatumumab en la sexta infusión (semana 15, visita 22)
Periodo de tiempo: Semana 15 (Visita 22)
La vida media se define como el período de tiempo requerido para que la cantidad de fármaco en el cuerpo se reduzca a la mitad.
Semana 15 (Visita 22)
CL Después de la Sexta Infusión (Semana 15, Visita 22)
Periodo de tiempo: Semana 15 (Visita 22)
CL es el aclaramiento del fármaco del plasma, que se define como el volumen de plasma del que se elimina el fármaco por unidad de tiempo.
Semana 15 (Visita 22)
Vss en la Sexta Infusión (Semana 15, Visita 22)
Periodo de tiempo: Semana 15 (Visita 22)
Vss se define como el volumen de distribución en estado estacionario de ofatumumab.
Semana 15 (Visita 22)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111775
  • Hx-CD20-409 (Otro identificador: Genmab)
  • The MUNIN trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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