Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ofatumumab (Humax-CD20) con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, predisolone) nei pazienti con linfoma follicolare (FL) (MUNIN)

26 giugno 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, randomizzato, a due dosi, a gruppi paralleli di Ofatumumab, un anticorpo monoclonale anti-CD20 completamente umano, in combinazione con CHOP, in pazienti con linfoma follicolare (FL) precedentemente non trattato.

Per studiare l'efficacia in due regimi di dose di ofatumumab in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone) in pazienti precedentemente non trattati con linfoma follicolare (FL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con linfoma follicolare (FL)
  • Diagnosi confermata di linfoma follicolare
  • 18 anni o più
  • Informazioni verbali e scritte sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun trattamento precedente per linfoma follicolare
  • Sospetto clinico che il linfoma follicolare si sia trasformato in linfoma aggressivo
  • Diverse malattie come tumori maligni ecc.
  • Screening dei valori di laboratorio
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  • Donne che allattano o donne incinte
  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo 1
Ogni paziente riceverà un totale di 6 infusioni con ofatumumab in combinazione con CHOP ogni 3 settimane. La prima infusione sarà di 300 mg seguita da 5 infusioni da 500 mg
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg, 500 mg o 1000 mg deve essere diluito in 1000 ml di soluzione salina apirogena e somministrato come infusione endovenosa. La durata dell'infusione sarà di circa 4 ore. Le infusioni devono essere somministrate ogni 3 settimane fino a un totale di 6 infusioni
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 mg/m2 iv per 1 giorno, 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di ofatumumab
Altri nomi:
  • TAGLIO
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina: 50 mg/m2 iv per 1 giorno, 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di ofatumumumab
Altri nomi:
  • TAGLIO
Droga: Vincristina
Vincristina: 1,4 mg/m2 iv per 1 giorno, 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di ofatumumab
Altri nomi:
  • TAGLIO
Droga: Prednisolone, Prednisone o equivalente
100 mg p.o. al giorno per 5 giorni, 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di ofatumumab
Altri nomi:
  • TAGLIO
Comparatore attivo: Comparatore attivo 2
Ogni paziente riceverà un totale di 6 infusioni con ofatumumab in combinazione con CHOP ogni 3 settimane. La prima infusione sarà di 300 mg seguita da 5 infusioni da 1000 mg
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg, 500 mg o 1000 mg deve essere diluito in 1000 ml di soluzione salina apirogena e somministrato come infusione endovenosa. La durata dell'infusione sarà di circa 4 ore. Le infusioni devono essere somministrate ogni 3 settimane fino a un totale di 6 infusioni
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 mg/m2 iv per 1 giorno, 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di ofatumumab
Altri nomi:
  • TAGLIO
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina: 50 mg/m2 iv per 1 giorno, 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di ofatumumumab
Altri nomi:
  • TAGLIO
Droga: Vincristina
Vincristina: 1,4 mg/m2 iv per 1 giorno, 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di ofatumumab
Altri nomi:
  • TAGLIO
Droga: Prednisolone, Prednisone o equivalente
100 mg p.o. al giorno per 5 giorni, 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione di ofatumumab
Altri nomi:
  • TAGLIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta globale indicata (OBR) alla visita 26 (3 mesi dopo l'ultima infusione di Ofatumumab)
Lasso di tempo: Massimo 23 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sulla base dei criteri di risposta standardizzati per NHL, i responder includevano partecipanti con CR (completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia), CRu (diminuzione di oltre il 75% delle dimensioni del LN rispetto al basale) e PR (>=50% diminuzione delle dimensioni del LN e evidenza di nuove lesioni). I non-responder includevano partecipanti con malattia stabile (SD; riduzione <50% delle dimensioni del LN rispetto al basale) e malattia progressiva (PD; aumento >=50% della dimensione del LN e evidenza di nuove lesioni).
Massimo 23 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione completa (CR) alla visita 26
Lasso di tempo: Massimo 23 mesi dopo l'inizio del trattamento
I partecipanti sono stati valutati per la risposta da un comitato indipendente di revisione degli endpoint in conformità con i criteri di risposta standardizzati per NHL. I partecipanti con CR sono stati definiti come quelli con la completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia.
Massimo 23 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione percentuale mediana dalla visita 1 (screening, settimana -2) nella dimensione del tumore alla visita 33 (24 mesi dopo l'ultima infusione di Ofatumumab)
Lasso di tempo: Massimo 24 mesi dopo l'ultima infusione di Ofatumumab (Visita 33; mediana di 33,8 mesi)
La dimensione del tumore per un partecipante è stata calcolata come somma del prodotto dei diametri (SPD) per le lesioni indicatrici. La riduzione delle dimensioni del tumore è stata calcolata come variazione percentuale dalla Visita 1 alla Visita 33, separatamente dal radiologo 1 e dal radiologo 2. Variazione percentuale dalla Visita 1 (Screening, Settimana -2) = (valore alla Visita 33 meno valore alla Visita 1 diviso per valore alla Visita 1) * 100.
Massimo 24 mesi dopo l'ultima infusione di Ofatumumab (Visita 33; mediana di 33,8 mesi)
È ora di una nuova terapia per il linfoma antifollicolare (FL).
Lasso di tempo: Seguito fino a 5 anni
Il tempo alla nuova terapia FL è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al momento della prima somministrazione della nuova terapia FL diversa da ofatumumab. Il tempo per la nuova terapia FL verrà censurato se i partecipanti vengono persi al follow-up. La data di censura in tali casi sarà la data dell'ultima visita in cui l'endpoint è stato valutato.
Seguito fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Seguito fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte.
Seguito fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Seguito fino a 5 anni
La durata della risposta è definita come il tempo dalla risposta iniziale (la prima visita in cui è stata osservata la risposta) alla progressione o alla morte.
Seguito fino a 5 anni
Variazione percentuale rispetto alla visita 1 (screening) nella conta delle cellule periferiche CD19+ e CD20+ alla visita 33 (24 mesi dopo l'ultima infusione di Ofatumumab)
Lasso di tempo: Massimo 24 mesi dopo l'ultima infusione di Ofatumumab (Visita 33; mediana di 33,8 mesi)
Il sangue periferico di ciascun partecipante è stato raccolto e analizzato per la conta delle cellule CD19+ e CD20+. CD19+ e CD20+ sono tipi di cellule B che vengono utilizzati come indice della risposta di un partecipante al trattamento.
Massimo 24 mesi dopo l'ultima infusione di Ofatumumab (Visita 33; mediana di 33,8 mesi)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) dal primo trattamento alla visita 33 (24 mesi dopo l'ultima infusione)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi dopo l'inizio dello studio
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente avuto una relazione causale con il trattamento. Un elenco di eventi avversi sperimentati nello studio con una soglia di frequenza del 5% è disponibile nella sezione AE.
Fino a 22 mesi dopo l'inizio dello studio
Numero di partecipanti con anticorpi umani antiumani (HAHA) positivi alle visite 1, 28 e 33
Lasso di tempo: Visite 1 (screening), 28 (9 mesi dopo l'ultima dose) e 33 (24 mesi dopo l'ultima dose)
HAHA sono indicatori di immunogenicità per ofatumumab. I campioni di sangue sono stati prelevati dai partecipanti alle visite 1, 28 e 33 per l'analisi di HAHA.
Visite 1 (screening), 28 (9 mesi dopo l'ultima dose) e 33 (24 mesi dopo l'ultima dose)
Variazione percentuale mediana dalla visita 1 (screening) nei livelli di complemento sierico (CH50) alla visita 22
Lasso di tempo: Visita 1 (Screening, Settimana -2) e Visita 22 (Settimana 15)
Il sangue periferico di ciascun partecipante è stato raccolto e analizzato per i livelli sierici di complemento CH50. Cluster of Differentiation index 50 (CD50) è un gene umano utilizzato come indice di risposta immunitaria. CD50Variazione percentuale dalla visita 1 (screening, settimana -2) = (valore alla visita 22 meno valore alla visita 1 diviso per valore alla visita 1) * 100.
Visita 1 (Screening, Settimana -2) e Visita 22 (Settimana 15)
Numero di partecipanti che hanno avuto una conversione di BCL-2 t(14;18)-positivo in negativo mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) nell'aspirato di sangue periferico e midollo osseo e sua durata post-terapia
Lasso di tempo: Follow-up massimo di 6 anni
Questo è un marker prognostico genetico della risposta FL. L'ex sponsor ha deciso di non analizzare questi campioni; pertanto, non vengono presentati risultati.
Follow-up massimo di 6 anni
Cmax e Ctrough alla sesta infusione (settimana 15, visita 22)
Lasso di tempo: Settimana 15 (Visita 22)
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione in campioni di plasma. Ctrough è definita come la concentrazione plasmatica minima (concentrazione misurata alla fine di un intervallo di somministrazione [assunta direttamente prima della somministrazione successiva]).
Settimana 15 (Visita 22)
AUC(0-inf) e AUC(0-504) dopo la sesta infusione (settimana 15, visita 22)
Lasso di tempo: Settimana 15 (Visita 22)
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di ofatumumab come misura dell'esposizione al farmaco. AUC(0-504) è l'AUC dall'inizio dell'infusione a 504 ore dopo l'inizio dell'infusione; AUC(0-inf) è l'AUC dall'inizio dell'infusione estrapolata all'infinito.
Settimana 15 (Visita 22)
Emivita (t1/2) di Ofatumumab alla sesta infusione (settimana 15, visita 22)
Lasso di tempo: Settimana 15 (Visita 22)
L'emivita è definita come il periodo di tempo necessario per ridurre della metà la quantità di farmaco nel corpo.
Settimana 15 (Visita 22)
CL dopo la sesta infusione (settimana 15, visita 22)
Lasso di tempo: Settimana 15 (Visita 22)
CL è la clearance del farmaco dal plasma, che è definita come il volume di plasma da cui il farmaco viene eliminato per unità di tempo.
Settimana 15 (Visita 22)
Vss alla Sesta Infusione (Settimana 15, Visita 22)
Lasso di tempo: Settimana 15 (Visita 22)
Vss è definito come il volume di distribuzione allo stato stazionario di ofatumumab.
Settimana 15 (Visita 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111775
  • Hx-CD20-409 (Altro identificatore: Genmab)
  • The MUNIN trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi