Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ofatumumab (Humax-CD20) s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, predisolon) u pacientů s folikulárním lymfomem (FL) (MUNIN)

26. června 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, dvoudávková, paralelní skupinová studie ofatumumabu, plně lidské monoklonální anti-CD20 protilátky, v kombinaci s CHOP, u pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem (FL).

Zkoumat účinnost ve dvou dávkových režimech ofatumumabu v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem (FL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s folikulárním lymfomem (FL)
  • Potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu
  • 18 let nebo více
  • Slovní a písemné informace o studiu

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba folikulárního lymfomu
  • Klinické podezření, že folikulární lymfom se transformoval na agresivní lymfom
  • Několik nemocí, jako jsou malignity atd.
  • Screening laboratorních hodnot
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Kojící ženy nebo těhotné ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
Každý pacient dostane celkem 6 infuzí ofatumumabu v kombinaci s CHOP každé 3 týdny. První infuze bude 300 mg následovaná 5 infuzemi po 500 mg
Lék: Ofatumumab
ofatumumab 300 mg, 500 mg nebo 1000 mg by mělo být naředěno do 1000 ml apyrogenního fyziologického roztoku a podáváno jako intravenózní infuze. Délka infuze bude přibližně 4 hodiny. Infuze by měly být podávány každé 3 týdny, dokud nebude podáno celkem 6 infuzí
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 iv po dobu 1 dne, 24–48 hodin po zahájení infuze ofatumumabu
Ostatní jména:
  • KOTLETA
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin: 50 mg/m2 iv po dobu 1 dne, 24–48 hodin po zahájení infuze ofatumumumabu
Ostatní jména:
  • KOTLETA
Lék: Vinkristine
Vinkristin: 1,4 mg/m2 iv po dobu 1 dne, 24–48 hodin po zahájení infuze ofatumumabu
Ostatní jména:
  • KOTLETA
Lék: Prednisolon, Prednison nebo ekvivalent
100 mg p.o denně po dobu 5 dnů, 24–48 hodin po zahájení infuze ofatumumabu
Ostatní jména:
  • KOTLETA
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
Každý pacient dostane celkem 6 infuzí ofatumumabu v kombinaci s CHOP každé 3 týdny. První infuze bude 300 mg následovaná 5 infuzemi 1000 mg
Lék: Ofatumumab
ofatumumab 300 mg, 500 mg nebo 1000 mg by mělo být naředěno do 1000 ml apyrogenního fyziologického roztoku a podáváno jako intravenózní infuze. Délka infuze bude přibližně 4 hodiny. Infuze by měly být podávány každé 3 týdny, dokud nebude podáno celkem 6 infuzí
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 iv po dobu 1 dne, 24–48 hodin po zahájení infuze ofatumumabu
Ostatní jména:
  • KOTLETA
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin: 50 mg/m2 iv po dobu 1 dne, 24–48 hodin po zahájení infuze ofatumumumabu
Ostatní jména:
  • KOTLETA
Lék: Vinkristine
Vinkristin: 1,4 mg/m2 iv po dobu 1 dne, 24–48 hodin po zahájení infuze ofatumumabu
Ostatní jména:
  • KOTLETA
Lék: Prednisolon, Prednison nebo ekvivalent
100 mg p.o denně po dobu 5 dnů, 24–48 hodin po zahájení infuze ofatumumabu
Ostatní jména:
  • KOTLETA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s indikovanou celkově nejlepší odezvou (OBR) při návštěvě 26 (3 měsíce po poslední infuzi ofatumumab)
Časové okno: Maximálně 23 měsíců po zahájení léčby
Na základě standardizovaných kritérií odpovědi pro NHL mezi respondenty patřili účastníci s CR (úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění), CRu (více než 75% snížení velikosti LN ve srovnání s výchozí hodnotou) a PR (>=50 % zmenšení velikosti LN a průkaz nových lézí). Nereagující zahrnovali účastníky se stabilním onemocněním (SD; <50% snížení velikosti LN oproti výchozí hodnotě) a progresivním onemocněním (PD; >=50% zvětšení velikosti LN a důkazy nových lézí).
Maximálně 23 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou remisí (CR) při návštěvě 26
Časové okno: Maximálně 23 měsíců po zahájení léčby
Reakce účastníků byla hodnocena nezávislou komisí pro hodnocení koncových bodů v souladu se standardizovanými kritérii odezvy pro NHL. Účastníci s CR byli definováni jako pacienti s úplným vymizením všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění.
Maximálně 23 měsíců po zahájení léčby
Medián procentuální změny od návštěvy 1 (screening, týden -2) velikosti nádoru při návštěvě 33 (24 měsíců po poslední infuzi ofatumumabu)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců po poslední infuzi ofatumumabu (návštěva 33; medián 33,8 měsíce)
Velikost nádoru pro účastníka byla vypočtena jako součet součinu průměrů (SPD) pro indikátorové léze. Snížení velikosti nádoru bylo vypočteno jako procentuální změna od návštěvy 1 do návštěvy 33, odděleně radiologem 1 a radiologem 2. Procentuální změna od návštěvy 1 (screening, týden -2) = (hodnota při návštěvě 33 minus hodnota při návštěvě 1 dělená hodnotou při návštěvě 1) * 100.
Maximálně 24 měsíců po poslední infuzi ofatumumabu (návštěva 33; medián 33,8 měsíce)
Čas na novou antifolikulární lymfomovou (FL) terapii
Časové okno: Sledováno až 5 let
Doba do nové terapie FL je definována jako doba od randomizace do doby prvního podání nové terapie FL jiné než ofatumumab. Čas na novou terapii FL bude cenzurován, pokud účastníci nebudou sledováni. Datum cenzury v takových případech bude datum poslední navštívené návštěvy, při které byl hodnocen koncový bod.
Sledováno až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Sledováno až 5 let
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese nebo smrti.
Sledováno až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Sledováno až 5 let
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od počáteční odpovědi (první návštěva, při které byla pozorována odpověď) do progrese nebo smrti.
Sledováno až 5 let
Procentuální změna od návštěvy 1 (screening) v počtu periferních CD19+ a CD20+ buněk při návštěvě 33 (24 měsíců po poslední infuzi ofatumumabu)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců po poslední infuzi ofatumumabu (návštěva 33; medián 33,8 měsíce)
Periferní krev každého účastníka byla odebrána a analyzována na počty CD19+ a CD20+ buněk. CD19+ a CD20+ jsou typy B-buněk, které se používají jako index odpovědi účastníka na léčbu.
Maximálně 24 měsíců po poslední infuzi ofatumumabu (návštěva 33; medián 33,8 měsíce)
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli nežádoucí příhodu (AE) od prvního ošetření do návštěvy 33 (24 měsíců po poslední infuzi)
Časové okno: Až 22 měsíců po zahájení studia
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Seznam AE zaznamenaných ve studii s prahem frekvence 5 % lze nalézt v části AE.
Až 22 měsíců po zahájení studia
Počet účastníků s pozitivními lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA) při návštěvách 1, 28 a 33
Časové okno: Návštěvy 1 (screening), 28 (9 měsíců po poslední dávce) a 33 (24 měsíců po poslední dávce)
HAHA jsou indikátory imunogenicity k ofatumumabu. Vzorky krve byly odebrány účastníkům při návštěvách 1, 28 a 33 pro analýzu HAHA.
Návštěvy 1 (screening), 28 (9 měsíců po poslední dávce) a 33 (24 měsíců po poslední dávce)
Medián procentuální změny od návštěvy 1 (screening) v hladinách sérového komplementu (CH50) při návštěvě 22
Časové okno: Návštěva 1 (promítání, týden -2) a návštěva 22 (15. týden)
Periferní krev každého účastníka byla odebrána a analyzována na hladiny CH50 komplementu v séru. Cluster of Differentiation index 50 (CD50) je lidský gen, který se používá jako index imunitní odpovědi. CD50procentní změna oproti návštěvě 1 (screening, týden -2) = (hodnota při návštěvě 22 minus hodnota při návštěvě 1 dělená hodnotou při návštěvě 1) * 100.
Návštěva 1 (promítání, týden -2) a návštěva 22 (15. týden)
Počet účastníků, kteří měli konverzi BCL-2 t(14;18)-pozitivní na negativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v aspirátu periferní krve a kostní dřeně a její trvanlivost po terapii
Časové okno: Maximálně 6 let sledování
Jedná se o genetický prognostický marker odpovědi FL. Bývalý sponzor se rozhodl tyto vzorky neanalyzovat; proto nejsou uvedeny žádné výsledky.
Maximálně 6 let sledování
Cmax a Ctrough při šesté infuzi (15. týden, návštěva 22)
Časové okno: Týden 15 (návštěva 22)
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva ve vzorcích plazmy. Ctrough je definována jako minimální plazmatická koncentrace (měřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu [užívá se přímo před dalším podáním]).
Týden 15 (návštěva 22)
AUC(0-inf) a AUC(0-504) po šesté infuzi (15. týden, návštěva 22)
Časové okno: Týden 15 (návštěva 22)
AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace ofatumumabu v čase jako míra expozice léčivu. AUC(0-504) je AUC od začátku infuze do 504 hodin po začátku infuze; AUC(0-inf) je AUC od začátku infuze extrapolovaná do nekonečna.
Týden 15 (návštěva 22)
Poločas (t1/2) ofatumumabu při šesté infuzi (15. týden, návštěva 22)
Časové okno: Týden 15 (návštěva 22)
Poločas rozpadu je definován jako doba potřebná k tomu, aby se množství léčiva v těle snížilo na polovinu.
Týden 15 (návštěva 22)
CL po šesté infuzi (15. týden, návštěva 22)
Časové okno: Týden 15 (návštěva 22)
CL je clearance léčiva z plazmy, která je definována jako objem plazmy, ze kterého je léčivo odstraněno za jednotku času.
Týden 15 (návštěva 22)
Vss na šesté infuzi (15. týden, návštěva 22)
Časové okno: Týden 15 (návštěva 22)
Vss je definován jako distribuční objem v ustáleném stavu ofatumumabu.
Týden 15 (návštěva 22)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111775
  • Hx-CD20-409 (Jiný identifikátor: Genmab)
  • The MUNIN trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit