Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi (Humax-CD20) CHOP:lla (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, predisoloni) follikulaarisen lymfoomapotilaiden (FL) potilailla (MUNIN)

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin leimattu, satunnaistettu, kahden annoksen rinnakkaisryhmäkoe ofatumumabilla, täysin ihmisen monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella, yhdessä CHOP:n kanssa, potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (FL).

Ofatumumabin ja CHOP:n (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) tehokkuuden tutkiminen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on follikulaarinen lymfooma (FL)
  • Vahvistettu diagnoosi follikulaarisesta lymfoomasta
  • 18 vuotta tai enemmän
  • Suullinen ja kirjallinen tieto tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa follikulaariseen lymfoomaan
  • Kliininen epäily, että follikulaarinen lymfooma on muuttunut aggressiiviseksi lymfoomaksi
  • Useita sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia jne.
  • Laboratorioarvojen seulonta
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator 1
Jokainen potilas saa yhteensä 6 infuusiota ofatumumabilla yhdessä CHOP:n kanssa kolmen viikon välein. Ensimmäinen infuusio on 300 mg, jota seuraa 5 500 mg:n infuusiota
Lääke: Ofatumumabi
ofatumumabi 300 mg, 500 mg tai 1 000 mg laimennetaan 1 000 ml:aan pyrogeenivapaata suolaliuosta ja annetaan IV-infuusiona. Infuusion kesto on noin 4 tuntia. Infuusioita tulee antaa 3 viikon välein, kunnes yhteensä 6 infuusiota on annettu
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2 iv 1 päivän ajan, 24-48 tuntia ofatumumabi-infuusion aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • CHOP
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini: 50 mg/m2 iv 1 päivän ajan, 24-48 tuntia ofatumumumabi-infuusion aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • CHOP
Lääke: Vincristine
Vincristiini: 1,4 mg/m2 iv 1 päivän ajan, 24-48 tuntia ofatumumabi-infuusion aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • CHOP
Lääke: Prednisoloni, Prednisoni tai vastaava
100 mg p.o päivittäin 5 päivän ajan, 24-48 tuntia ofatumumabi-infuusion aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • CHOP
Active Comparator: Active Comparator 2
Jokainen potilas saa yhteensä 6 infuusiota ofatumumabilla yhdessä CHOP:n kanssa kolmen viikon välein. Ensimmäinen infuusio on 300 mg, jota seuraa 5 1000 mg:n infuusiota
Lääke: Ofatumumabi
ofatumumabi 300 mg, 500 mg tai 1 000 mg laimennetaan 1 000 ml:aan pyrogeenivapaata suolaliuosta ja annetaan IV-infuusiona. Infuusion kesto on noin 4 tuntia. Infuusioita tulee antaa 3 viikon välein, kunnes yhteensä 6 infuusiota on annettu
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2 iv 1 päivän ajan, 24-48 tuntia ofatumumabi-infuusion aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • CHOP
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini: 50 mg/m2 iv 1 päivän ajan, 24-48 tuntia ofatumumumabi-infuusion aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • CHOP
Lääke: Vincristine
Vincristiini: 1,4 mg/m2 iv 1 päivän ajan, 24-48 tuntia ofatumumabi-infuusion aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • CHOP
Lääke: Prednisoloni, Prednisoni tai vastaava
100 mg p.o päivittäin 5 päivän ajan, 24-48 tuntia ofatumumabi-infuusion aloittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • CHOP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli osoitettu paras kokonaisvaste (OBR) vierailulla 26 (3 kuukautta viimeisen ofatumumabi-infuusion jälkeen)
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta hoidon aloittamisesta
Standardoitujen NHL-vastekriteerien perusteella vastaajina oli osallistujia, joilla oli CR (kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta), CRu (yli 75 %:n lasku LN-koon verrattuna lähtötasoon) ja PR (>=50 %) LN-koon pieneneminen ja todisteet uusista leesioista). Vastaamattomiin kuului osallistujia, joilla oli stabiili sairaus (SD; LN:n koon pieneneminen lähtötasosta <50 %) ja etenevä sairaus (PD; LN:n koon kasvu >=50 % ja näyttöä uusista leesioista).
Enintään 23 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen remissio (CR) vierailulla 26
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta hoidon aloittamisesta
Riippumaton päätepisteiden arviointikomitea arvioi osallistujien vastauksen NHL:n standardoitujen vastauskriteerien mukaisesti. Osallistujat, joilla oli CR, määriteltiin niiksi, joiden kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat taudista olivat kadonneet kokonaan.
Enintään 23 kuukautta hoidon aloittamisesta
Mediaani prosentuaalinen muutos käynnistä 1 (seulonta, viikko -2) kasvaimen koosta käynnillä 33 (24 kuukautta viimeisen ofatumumabi-infuusion jälkeen)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta viimeisen Ofatumumabi-infuusion jälkeen (käynti 33; mediaani 33,8 kuukautta)
Osallistujan kasvaimen koko laskettiin indikaattorileesioiden läpimittojen tulon (SPD) summana. Kasvaimen koon pieneneminen laskettiin prosentuaalisena muutoksena käynnistä 1 käyntiin 33, erikseen radiologi 1 ja radiologi 2. Prosenttimuutos käynnistä 1 (seulonta, viikko -2) = (arvo käynnillä 33 miinus arvo käynnillä 1 jaettuna arvolla käynnillä 1) * 100.
Enintään 24 kuukautta viimeisen Ofatumumabi-infuusion jälkeen (käynti 33; mediaani 33,8 kuukautta)
Aika uuteen follikulaariseen lymfoomahoitoon (FL).
Aikaikkuna: Seurattu jopa 5 vuotta
Aika uuteen FL-hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta uuden FL-hoidon, muun kuin ofatumumabin, ensimmäiseen antohetkeen. Aika uuteen FL-terapiaan sensuroidaan, jos osallistujat menetetään seurantaan. Tällaisissa tapauksissa sensurointipäivä on viimeisimmän vierailun päivämäärä, jolloin päätepiste arvioitiin.
Seurattu jopa 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurattu jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan.
Seurattu jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seurattu jopa 5 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta (ensimmäinen käynti, jossa vaste havaittiin) etenemiseen tai kuolemaan.
Seurattu jopa 5 vuotta
Prosenttimuutos käynnistä 1 (seulonta) perifeeristen CD19+- ja CD20+-solujen määrässä käynnillä 33 (24 kuukautta viimeisen ofatumumabi-infuusion jälkeen)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta viimeisen Ofatumumabi-infuusion jälkeen (käynti 33; mediaani 33,8 kuukautta)
Jokaisen osallistujan perifeerinen veri kerättiin ja analysoitiin CD19+- ja CD20+-solujen määrän suhteen. CD19+ ja CD20+ ovat B-solutyyppejä, joita käytetään osallistujan hoitovasteen indeksinä.
Enintään 24 kuukautta viimeisen Ofatumumabi-infuusion jälkeen (käynti 33; mediaani 33,8 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia ensimmäisestä hoidosta käyntiin 33 (24 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Luettelo tutkimuksessa koetuista haittavaikutuksista, joiden esiintymistiheyskynnys on 5 %, löytyy AE-osiosta.
Jopa 22 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli positiivisia ihmisen vasta-aineita (HAHA) vierailuilla 1, 28 ja 33
Aikaikkuna: Käyntit 1 (seulonta), 28 (9 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen) ja 33 (24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen)
HAHA-hapot ovat indikaattoreita ofatumumabin immunogeenisuudesta. Verinäytteet otettiin osallistujilta vierailuilla 1, 28 ja 33 HAHA-analyysiä varten.
Käyntit 1 (seulonta), 28 (9 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen) ja 33 (24 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen)
Mediaaniprosenttimuutos käynnistä 1 (seulonta) seerumikomplementtitasoissa (CH50) käynnillä 22
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta, viikko -2) ja käynti 22 (viikko 15)
Jokaisen osallistujan perifeerinen veri kerättiin ja analysoitiin seerumin komplementin CH50-tasojen suhteen. Cluster of Differentiation index 50 (CD50) on ihmisen geeni, jota käytetään immuunivasteen indeksinä. CD50Prosenttimuutos käynnistä 1 (seulonta, viikko -2) = (arvo käynnillä 22 miinus arvo käynnillä 1 jaettuna käynnin 1 arvolla) * 100.
Vierailu 1 (seulonta, viikko -2) ja käynti 22 (viikko 15)
Niiden osallistujien määrä, joiden BCL-2 t(14;18) -positiivinen negatiiviseksi muuttui polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella perifeerisen veren ja luuytimen aspiraatissa ja sen kestävyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 6 vuoden seuranta
Tämä on FL-vasteen geneettinen prognostinen merkki. Entinen sponsori päätti olla analysoimatta näitä näytteitä; siksi tuloksia ei esitetä.
Enintään 6 vuoden seuranta
Cmax ja Ctrough kuudennen infuusion yhteydessä (viikko 15, käynti 22)
Aikaikkuna: Viikko 15 (käynti 22)
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi plasmanäytteissä. Ctrough määritellään pienimmäksi plasmapitoisuudeksi (mitattu pitoisuus annosvälin lopussa [otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa]).
Viikko 15 (käynti 22)
AUC(0-inf) ja AUC(0-504) kuudennen infuusion jälkeen (viikko 15, käynti 22)
Aikaikkuna: Viikko 15 (käynti 22)
AUC määritellään alueeksi ofatumumabin pitoisuus-aikakäyrän alapuolella lääkkeelle altistumisen mittana. AUC(0-504) on AUC infuusion alusta 504 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen; AUC(0-inf) on AUC infuusion alusta ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Viikko 15 (käynti 22)
Ofatumumabin puoliintumisaika (t1/2) kuudennen infuusion yhteydessä (viikko 15, käynti 22)
Aikaikkuna: Viikko 15 (käynti 22)
Puoliintumisaika määritellään ajanjaksoksi, joka tarvitaan, jotta lääkkeen määrä elimistössä pienenee puoleen.
Viikko 15 (käynti 22)
CL kuudennen infuusion jälkeen (viikko 15, käynti 22)
Aikaikkuna: Viikko 15 (käynti 22)
CL on lääkkeen puhdistuma plasmasta, joka määritellään plasman tilavuudeksi, josta lääke poistuu aikayksikköä kohti.
Viikko 15 (käynti 22)
Vss kuudennessa infuusiossa (viikko 15, käynti 22)
Aikaikkuna: Viikko 15 (käynti 22)
Vss määritellään ofatumumabin jakautumistilavuudeksi vakaassa tilassa.
Viikko 15 (käynti 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111775
  • Hx-CD20-409 (Muu tunniste: Genmab)
  • The MUNIN trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa