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Ofatumumab (Humax-CD20) mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Predisolon) bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL). (MUNIN)

26. Juni 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit zwei Dosen von Ofatumumab, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper, in Kombination mit CHOP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (FL).

Untersuchung der Wirksamkeit von Ofatumumab in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) in zwei Dosierungsschemata bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FL)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit follikulärem Lymphom (FL)
  • Bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms
  • 18 Jahre oder älter
  • Mündliche und schriftliche Informationen zum Studium

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung des follikulären Lymphoms
  • Klinischer Verdacht, dass sich das follikuläre Lymphom in ein aggressives Lymphom umgewandelt hat
  • Verschiedene Krankheiten wie bösartige Erkrankungen usw.
  • Überprüfung der Laborwerte
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Stillende Frauen oder schwangere Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 1
Jeder Patient erhält alle 3 Wochen insgesamt 6 Infusionen mit Ofatumumab in Kombination mit CHOP. Die erste Infusion beträgt 300 mg, gefolgt von 5 Infusionen mit 500 mg
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg, 500 mg oder 1000 mg sollten in 1000 ml pyrogenfreier Kochsalzlösung verdünnt und als IV-Infusion verabreicht werden. Die Infusionsdauer beträgt etwa 4 Stunden. Die Infusionen sollten alle 3 Wochen verabreicht werden, bis insgesamt 6 Infusionen verabreicht wurden
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 iv für 1 Tag, 24–48 Stunden nach Beginn der Ofatumumab-Infusion
Andere Namen:
  • HACKEN
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin: 50 mg/m2 iv für 1 Tag, 24–48 Stunden nach Beginn der Ofatumumumab-Infusion
Andere Namen:
  • HACKEN
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin: 1,4 mg/m2 iv für 1 Tag, 24–48 Stunden nach Beginn der Ofatumumab-Infusion
Andere Namen:
  • HACKEN
Arzneimittel: Prednisolon, Prednison oder gleichwertig
100 mg p.o. täglich für 5 Tage, 24–48 Stunden nach Beginn der Ofatumumab-Infusion
Andere Namen:
  • HACKEN
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 2
Jeder Patient erhält alle 3 Wochen insgesamt 6 Infusionen mit Ofatumumab in Kombination mit CHOP. Die erste Infusion beträgt 300 mg, gefolgt von 5 Infusionen mit 1000 mg
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg, 500 mg oder 1000 mg sollten in 1000 ml pyrogenfreier Kochsalzlösung verdünnt und als IV-Infusion verabreicht werden. Die Infusionsdauer beträgt etwa 4 Stunden. Die Infusionen sollten alle 3 Wochen verabreicht werden, bis insgesamt 6 Infusionen verabreicht wurden
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 iv für 1 Tag, 24–48 Stunden nach Beginn der Ofatumumab-Infusion
Andere Namen:
  • HACKEN
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin: 50 mg/m2 iv für 1 Tag, 24–48 Stunden nach Beginn der Ofatumumumab-Infusion
Andere Namen:
  • HACKEN
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin: 1,4 mg/m2 iv für 1 Tag, 24–48 Stunden nach Beginn der Ofatumumab-Infusion
Andere Namen:
  • HACKEN
Arzneimittel: Prednisolon, Prednison oder gleichwertig
100 mg p.o. täglich für 5 Tage, 24–48 Stunden nach Beginn der Ofatumumab-Infusion
Andere Namen:
  • HACKEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Gesamtansprechen (Overall Best Response, OBR) bei Besuch 26 (3 Monate nach der letzten Infusion von Ofatumumab)
Zeitfenster: Maximal 23 Monate nach Behandlungsbeginn
Basierend auf standardisierten Ansprechkriterien für NHL gehörten zu den Respondern Teilnehmer mit CR (vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Krankheitszeichen), CRu (mehr als 75 % Abnahme der LN-Größe im Vergleich zum Ausgangswert) und PR (>= 50 %). Abnahme der LN-Größe und Anzeichen neuer Läsionen). Zu den Non-Respondern gehörten Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD; <50 % Abnahme der LN-Größe gegenüber dem Ausgangswert) und fortschreitender Erkrankung (PD; >=50 % Zunahme der LN-Größe und Anzeichen neuer Läsionen).
Maximal 23 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) bei Besuch 26
Zeitfenster: Maximal 23 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Antworten der Teilnehmer wurden von einem unabhängigen Endpoint Review Committee gemäß den standardisierten Antwortkriterien für NHL bewertet. Als Teilnehmer mit CR wurden diejenigen definiert, bei denen alle erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung vollständig verschwunden waren.
Maximal 23 Monate nach Behandlungsbeginn
Mittlere prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber Besuch 1 (Screening, Woche -2) bei Besuch 33 (24 Monate nach der letzten Infusion von Ofatumumab)
Zeitfenster: Maximal 24 Monate nach der letzten Infusion von Ofatumumab (Besuch 33; Median 33,8 Monate)
Die Tumorgröße für einen Teilnehmer wurde als Summe der Durchmesserprodukte (SPD) für die Indikatorläsionen berechnet. Die Verringerung der Tumorgröße wurde als prozentuale Veränderung von Besuch 1 bis Besuch 33 berechnet, getrennt nach Radiologe 1 und Radiologe 2. Prozentuale Veränderung von Besuch 1 (Screening, Woche -2) = (Wert bei Besuch 33 minus Wert bei Besuch 1 dividiert durch den Wert bei Besuch 1) * 100.
Maximal 24 Monate nach der letzten Infusion von Ofatumumab (Besuch 33; Median 33,8 Monate)
Zeit für eine neue Therapie gegen follikuläres Lymphom (FL).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre verfolgt
Die Zeit bis zur neuen FL-Therapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der neuen FL-Therapie außer Ofatumumab. Die Zeit bis zur neuen FL-Therapie wird zensiert, wenn Teilnehmer für die Nachsorge verloren gehen. Das Zensurdatum ist in solchen Fällen das Datum des letzten besuchten Besuchs, bei dem der Endpunkt bewertet wurde.
Bis zu 5 Jahre verfolgt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre verfolgt
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod.
Bis zu 5 Jahre verfolgt
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre verfolgt
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (dem ersten Besuch, bei dem ein Ansprechen beobachtet wurde) bis zum Fortschreiten oder Tod.
Bis zu 5 Jahre verfolgt
Prozentuale Veränderung der peripheren CD19+- und CD20+-Zellzahlen gegenüber Besuch 1 (Screening) bei Besuch 33 (24 Monate nach der letzten Infusion von Ofatumumab)
Zeitfenster: Maximal 24 Monate nach der letzten Infusion von Ofatumumab (Besuch 33; Median 33,8 Monate)
Das periphere Blut jedes Teilnehmers wurde gesammelt und auf CD19+- und CD20+-Zellzahlen analysiert. CD19+ und CD20+ sind B-Zelltypen, die als Index für die Reaktion eines Teilnehmers auf die Behandlung verwendet werden.
Maximal 24 Monate nach der letzten Infusion von Ofatumumab (Besuch 33; Median 33,8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von der ersten Behandlung bis zum Besuch 33 unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten (24 Monate nach der letzten Infusion)
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate nach Studienbeginn
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Eine Liste der in der Studie aufgetretenen UE mit einer Häufigkeitsschwelle von 5 % finden Sie im Abschnitt UE.
Bis zu 22 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit positiven humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA) bei den Besuchen 1, 28 und 33
Zeitfenster: Besuche 1 (Screening), 28 (9 Monate nach der letzten Dosis) und 33 (24 Monate nach der letzten Dosis)
HAHA sind Indikatoren für die Immunogenität gegenüber Ofatumumab. Den Teilnehmern wurden bei den Besuchen 1, 28 und 33 Blutproben zur Analyse von HAHA entnommen.
Besuche 1 (Screening), 28 (9 Monate nach der letzten Dosis) und 33 (24 Monate nach der letzten Dosis)
Mittlere prozentuale Änderung der Serumkomplementspiegel (CH50) gegenüber Besuch 1 (Screening) bei Besuch 22
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening, Woche -2) und Besuch 22 (Woche 15)
Das periphere Blut jedes Teilnehmers wurde gesammelt und auf den Serumkomplement-CH50-Spiegel analysiert. Der Cluster of Differentiation Index 50 (CD50) ist ein menschliches Gen, das als Index der Immunantwort verwendet wird. CD50 Prozentuale Veränderung gegenüber Besuch 1 (Screening, Woche -2) = (Wert bei Besuch 22 minus Wert bei Besuch 1 geteilt durch Wert bei Besuch 1) * 100.
Besuch 1 (Screening, Woche -2) und Besuch 22 (Woche 15)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen durch Polymerasekettenreaktion (PCR) im peripheren Blut- und Knochenmarkaspirat eine Umwandlung von BCL-2 t(14;18)-positiv in negativ erfolgte, und deren Haltbarkeit nach der Therapie
Zeitfenster: Maximal 6 Jahre Follow-up
Dies ist ein genetischer prognostischer Marker für die FL-Reaktion. Der ehemalige Sponsor entschied, diese Proben nicht zu analysieren. Daher werden keine Ergebnisse präsentiert.
Maximal 6 Jahre Follow-up
Cmax und Ctrough bei der sechsten Infusion (Woche 15, Besuch 22)
Zeitfenster: Woche 15 (Besuch 22)
Cmax ist definiert als die maximale Wirkstoffkonzentration in Plasmaproben. Ctrough ist definiert als die minimale Plasmakonzentration (gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls [direkt vor der nächsten Verabreichung gemessen]).
Woche 15 (Besuch 22)
AUC(0-inf) und AUC(0-504) nach der sechsten Infusion (Woche 15, Besuch 22)
Zeitfenster: Woche 15 (Besuch 22)
AUC ist definiert als die Fläche unter der Ofatumumab-Konzentrations-Zeit-Kurve als Maß für die Arzneimittelexposition. AUC(0-504) ist die AUC vom Beginn der Infusion bis 504 Stunden nach Beginn der Infusion; AUC(0-inf) ist die AUC vom Beginn der Infusion, extrapoliert auf unendlich.
Woche 15 (Besuch 22)
Halbwertszeit (t1/2) von Ofatumumab bei der sechsten Infusion (Woche 15, Besuch 22)
Zeitfenster: Woche 15 (Besuch 22)
Als Halbwertszeit wird die Zeitspanne bezeichnet, die erforderlich ist, damit die Menge eines Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Woche 15 (Besuch 22)
CL nach der sechsten Infusion (Woche 15, Besuch 22)
Zeitfenster: Woche 15 (Besuch 22)
CL ist die Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, die als das Plasmavolumen definiert ist, aus dem das Arzneimittel pro Zeiteinheit ausgeschieden wird.
Woche 15 (Besuch 22)
Vss bei der sechsten Infusion (Woche 15, Besuch 22)
Zeitfenster: Woche 15 (Besuch 22)
Vss ist definiert als das Verteilungsvolumen von Ofatumumab im Steady State.
Woche 15 (Besuch 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111775
  • Hx-CD20-409 (Andere Kennung: Genmab)
  • The MUNIN trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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