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여포성 림프종(FL) 환자에서 CHOP(Cyclophosphamide,Doxorubicin, Vincristine, Predisolone) 병용 Ofatumumab(Humax-CD20) (MUNIN)

2014년 6월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 치료받지 않은 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 CHOP와 병용한 완전 인간 단클론 항-CD20 항체인 Ofatumumab의 개방 표지, 무작위, 2회 용량, 병렬 그룹 시험.

이전에 치료를 받지 않은 여포성 림프종(FL) 환자에서 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론)와 병용한 오파투무맙의 2가지 용량 요법의 효능을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여포성 림프종(FL) 환자
  • 여포성 림프종 진단 확정
  • 18세 이상
  • 연구에 대한 구두 및 서면 정보

제외 기준:

  • 여포 림프종에 대한 이전 치료 없음
  • 여포성 림프종이 공격성 림프종으로 전환되었다는 임상적 의심
  • 악성종양 등 각종 질병
  • 실험실 값 스크리닝
  • 기타 중재적 임상 연구에 현재 참여
  • 모유 수유 여성 또는 임산부
  • 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기 1
각 환자는 3주마다 CHOP와 조합하여 오파투무맙을 총 6회 주입받습니다. 첫 번째 주입은 300mg이고 500mg을 5회 주입합니다.
의약품: 오파투무맙
ofatumumab 300mg, 500mg 또는 1000mg은 1000mL 발열원 유리 식염수에 희석하여 IV 주입으로 투여해야 합니다. 주입 기간은 약 4시간입니다. 주입은 총 6회 주입될 때까지 3주마다 제공되어야 합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 750 mg/m2 1일 동안, 오파투무맙 주입 시작 후 24-48시간
다른 이름들:
  • 촙
의약품: 독소루비신
독소루비신 : 1일 동안 50mg/m2 iv, 오파투무무맙 주입 시작 후 24-48시간
다른 이름들:
  • 촙
의약품: 빈크리스틴
Vincristine : 1일 동안 1.4mg/m2 iv, ofatumumab 주입 시작 후 24-48시간
다른 이름들:
  • 촙
의약품: 프레드니솔론, 프레드니손 또는 동등물
5일 동안 매일 100mg p.o, 오파투무맙 주입 시작 후 24-48시간
다른 이름들:
  • 촙
활성 비교기: 활성 비교기 2
각 환자는 3주마다 CHOP와 조합하여 오파투무맙을 총 6회 주입받습니다. 첫 번째 주입은 300mg이고 그 다음 1000mg의 5번 주입입니다.
의약품: 오파투무맙
ofatumumab 300mg, 500mg 또는 1000mg은 1000mL 발열원 유리 식염수에 희석하여 IV 주입으로 투여해야 합니다. 주입 기간은 약 4시간입니다. 주입은 총 6회 주입될 때까지 3주마다 제공되어야 합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 750 mg/m2 1일 동안, 오파투무맙 주입 시작 후 24-48시간
다른 이름들:
  • 촙
의약품: 독소루비신
독소루비신 : 1일 동안 50mg/m2 iv, 오파투무무맙 주입 시작 후 24-48시간
다른 이름들:
  • 촙
의약품: 빈크리스틴
Vincristine : 1일 동안 1.4mg/m2 iv, ofatumumab 주입 시작 후 24-48시간
다른 이름들:
  • 촙
의약품: 프레드니솔론, 프레드니손 또는 동등물
5일 동안 매일 100mg p.o, 오파투무맙 주입 시작 후 24-48시간
다른 이름들:
  • 촙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 26(오파투무맙의 마지막 주입 후 3개월)에서 표시된 전체 최고 반응(OBR)을 가진 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 23개월
NHL에 대한 표준화된 반응 기준에 따라 응답자에는 CR(검출 가능한 모든 임상 및 방사선학적 질병 증거가 완전히 사라짐), CRu(기준선에 비해 LN 크기가 75% 이상 감소) 및 PR(>=50%)이 있는 참가자가 포함되었습니다. LN 크기 감소 및 새로운 병변의 증거). 비반응자에는 안정적인 질병(SD; 기준선에서 LN 크기 <50% 감소) 및 진행성 질병(PD; LN 크기 >=50% 증가 및 새로운 병변의 증거)이 있는 참가자가 포함되었습니다.
치료 시작 후 최대 23개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 26에서 완전 관해(CR)를 보인 참여자 수
기간: 치료 시작 후 최대 23개월
참가자는 NHL에 대한 표준화된 반응 기준에 따라 독립 종점 검토 위원회의 반응에 대해 평가되었습니다. CR이 있는 참가자는 질병의 모든 감지 가능한 임상 및 방사선학적 증거가 완전히 사라진 참가자로 정의되었습니다.
치료 시작 후 최대 23개월
방문 33(오파투무맙의 마지막 주입 후 24개월)에서 종양 크기의 방문 1(스크리닝, -2주)로부터 중앙값 백분율 변화
기간: 오파투무맙 마지막 주입 후 최대 24개월(방문 33, 중앙값 33.8개월)
참가자의 종양 크기는 지표 병변에 대한 직경 곱(SPD)의 합으로 계산되었습니다. 종양 크기의 감소는 방사선 전문의 1과 방사선 전문의 2에 의해 각각 방문 1부터 방문 33까지 백분율 변화로 계산되었습니다. 방문 1(선별, -2주)의 변화 백분율 = (방문 33의 값 빼기 방문 1의 값을 값으로 나눈 값 방문 시 1) * 100.
오파투무맙 마지막 주입 후 최대 24개월(방문 33, 중앙값 33.8개월)
새로운 항여포성 림프종(FL) 치료를 위한 시간
기간: 5년까지 추적
새로운 FL 요법까지의 시간은 무작위배정에서 ofatumumab 이외의 새로운 FL 요법의 첫 번째 투여 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 후속 조치를 놓치면 새로운 FL 치료 시간이 검열됩니다. 이러한 경우 검열 날짜는 종료점을 평가한 마지막 참석 방문 날짜가 됩니다.
5년까지 추적
무진행 생존(PFS)
기간: 5년까지 추적
PFS는 무작위 배정부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5년까지 추적
응답 기간
기간: 5년까지 추적
반응 기간은 초기 반응(반응이 관찰된 첫 번째 방문)부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5년까지 추적
방문 33(오파투무맙의 마지막 주입 후 24개월)에서 말초 CD19+ 및 CD20+ 세포 수의 방문 1(스크리닝)으로부터 백분율 변화
기간: 오파투무맙 마지막 주입 후 최대 24개월(방문 33, 중앙값 33.8개월)
각 참가자의 말초 혈액을 수집하여 CD19+ 및 CD20+ 세포 수를 분석했습니다. CD19+ 및 CD20+는 치료에 대한 참여자의 반응 지표로 사용되는 B 세포 유형입니다.
오파투무맙 마지막 주입 후 최대 24개월(방문 33, 중앙값 33.8개월)
최초 치료부터 방문 33(마지막 주입 후 24개월)까지 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 시작 후 최대 22개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 있어 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 빈도 임계값이 5%인 연구에서 경험한 AE 목록은 AE 섹션에서 찾을 수 있습니다.
연구 시작 후 최대 22개월
방문 1, 28 및 33에서 양성 인간 항-인간 항체(HAHA)를 가진 참가자 수
기간: 방문 1회(선별), 28회(마지막 투약 후 9개월) 및 33회(마지막 투약 후 24개월)
HAHA는 오파투무맙에 대한 면역원성의 지표입니다. 혈액 샘플은 HAHA 분석을 위해 방문 1, 28 및 33에서 참여자로부터 채취되었습니다.
방문 1회(선별), 28회(마지막 투약 후 9개월) 및 33회(마지막 투약 후 24개월)
방문 22에서 혈청 보체(CH50) 수준의 방문 1(스크리닝)로부터 중앙값 백분율 변화
기간: 방문 1(스크리닝, -2주) 및 방문 22(15주)
각 참가자의 말초 혈액을 수집하여 혈청 보체 CH50 수준에 대해 분석했습니다. Cluster of Differentiation index 50(CD50)은 면역 반응의 지표로 사용되는 인간 유전자입니다. CD50방문 1(스크리닝, -2주)의 변화율 = (방문 22의 값 - 방문 1의 값을 방문 1의 값으로 나눈 값) * 100.
방문 1(스크리닝, -2주) 및 방문 22(15주)
말초혈액 및 골수흡인에서 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, PCR)에 의한 BCL-2 t(14;18) 양성에서 음성으로 전환된 참가자 수 및 치료 후 지속성
기간: 최대 6년 추적
이것은 FL 반응의 유전적 예후 마커입니다. 이전 후원자는 이 샘플을 분석하지 않기로 결정했습니다. 따라서 결과가 표시되지 않습니다.
최대 6년 추적
6차 주입 시 Cmax 및 Ctrough(15주차, 22차 방문)
기간: 15주차(방문 22)
Cmax는 혈장 샘플에서 약물의 최대 농도로 정의됩니다. Ctrough는 최저 혈장 농도(투여 간격 종료 시 측정된 농도[다음 투여 직전에 취함])로 정의됩니다.
15주차(방문 22)
6차 주입 후 AUC(0-inf) 및 AUC(0-504)(15주, 방문 22)
기간: 15주차(방문 22)
AUC는 약물 노출의 척도로서 오파투무맙 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. AUC(0-504)는 주입 시작부터 주입 시작 후 504시간까지의 AUC이고; AUC(0-inf)는 주입 시작부터 무한대로 외삽된 AUC입니다.
15주차(방문 22)
6차 주입 시 오파투무맙의 반감기(t1/2)(15주, 방문 22)
기간: 15주차(방문 22)
반감기는 체내에서 약물의 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
15주차(방문 22)
CL 6차 주입 후(15주차, 22차 방문)
기간: 15주차(방문 22)
CL은 혈장에서 약물이 제거되는 것으로 단위 시간당 약물이 제거되는 혈장의 부피로 정의됩니다.
15주차(방문 22)
여섯 번째 주입 시 Vss(15주차, 22차 방문)
기간: 15주차(방문 22)
Vss는 오파투무맙의 정상 상태에서의 분포 부피로 정의됩니다.
15주차(방문 22)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111775
  • Hx-CD20-409 (기타 식별자: Genmab)
  • The MUNIN trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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