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局所進行期 IIIA/B 非小細胞肺がん (NSCLC) における陽子線治療と化学療法の併用

2019年1月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

局所進行性ステージ IIIA/B 非小細胞肺がん (NSCLC) における第 II 相同時陽子線治療と化学療法

この臨床研究の目的は、標準的な化学療法(パクリタキセルやカルボプラチンなど)とともに行われる陽子線療法が局所進行性NSCLCの制御に役立つかどうかを調べることです。 この治療法の安全性も研究される予定です。

調査の概要

詳細な説明

陽子線は荷電粒子で構成されており、組織への侵入範囲が明確に定義されています。 どのくらい深くまで浸透できるかは、ビームのエネルギーとビームが通過する組織の密度の両方によって決まります。 陽子線が体を貫通すると、粒子の速度が遅くなり、その線量は射程の終わり近くで急激に増加します。 これはブラッグピークとして知られる現象です。 ブラッグピークを調整することで、医師は周囲の正常組織を温存しながら、治療部位に完全かつ局所的かつ均一なエネルギーを照射することができます。 陽子線は、肺がんなど臓器の温存が非常に重要な治療に最適です。

この研究に参加する資格があると判断された場合は、陽子線治療を 37 回受けることができます (月曜から金曜、7 週間半)。 治療中は、1日あたり約30〜45分間、同じ姿勢でテーブルの上に横たわっていただきます。 陽子線マシンは、医師が設計し、コンピューターによって制御された計画に従って線量を投与します。 陽子線照射中は何も感じたり、見たり、匂いを嗅いだりすることはありません。 研究期間中は、標準的な低用量化学療法を毎週受け、その後、場合によっては全用量化学療法も受けます。

治療中は、可能性のある副作用を評価するために、週に 1 回医師と研究看護師の診察を受けます。 身体検査が行われ、病歴が調べられます。 定期検査では小さじ 2 杯ほどの血液が採取されます。

病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したりした場合は、早期に研究を中止することになります。 治療終了後は、放射線治療終了後6週間の経過観察が推奨され、その後2年間は3か月ごと(+1か月)、3年間は6か月ごと(+1か月)、その後2年間は年に1回のフォローアップが必要となります。年。 次回の来院時には、画像検査(胸部CTまたは陽電子放射型コンピューター断層撮影(PET)スキャン)と定期的な血液検査(小さじ2杯程度)が行われます。

これは調査研究です。 陽子線治療は肺がんの治療として FDA に承認されています。 合計65人の患者がこの研究に参加する予定です。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に証明されたNSCLC。
  2. 悪性胸水を除く、手術不能なIIIA期(T1--3N2MO、T3N1MO)およびIIIB期(T1-3N3MO、T4NO-3MO)の疾患。
  3. パフォーマンススコア Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100、体重減少: 診断前の 6 か月で 10% 以下。
  4. 患者がプロトコルに同意した
  5. 導入化学療法は許可されています。

除外基準:

  1. 以前の胸部放射線治療。
  2. (a) 治癒治療を受けた子宮頸部上皮内癌、(b) 皮膚の基底細胞癌、(c) 治癒治療を受けた膀胱の表層移行上皮癌、(d) さらなる治療を受けた初期段階の腫瘍以外の以前の悪性腫瘍または併発悪性腫瘍3年前よりも治療のために。
  3. 妊娠。 妊娠の可能性のある患者(男性および女性)は、この研究への参加期間中、(自分にとって)効果的な避妊方法を使用する必要があります。
  4. 研究中止の基準: a) 治療中および/または治療直後(60日未満)に遠隔転移が発見され、がんの病期が不正確であることが判明した場合、その患者は研究から除外される。 b) 患者が MD アンダーソンでのフォローアップを行わず、プロトコールで要求されている CT、PET/CT、肺機能検査 (PFT) または病理報告書などの医療記録を転送しない場合、その患者は解雇されます。勉強。 c) 患者が画像などの必要な治療後評価を受けていない場合、その患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陽子線治療と化学療法の併用
陽子線治療 + カルボプラチン + パクリタキセル
2 静脈ごとの曲線下面積 (AUC) 毎週
他の名前:
  • パラプラチン
2 GY/フラクションで 37 回のフラクション (毎日の治療、月曜日から金曜日、7.5 週間)。
静脈から 50 mg/m^2 毎週
他の名前:
  • タキソール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率と進行なしの生存率
時間枠:全生存期間(OS):登録日から最後の追跡調査(f/u)まで、またはf/uでの喪失、または死亡まで最大5年。無増悪生存期間(PFS):登録日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最長 5 年間。

主な目的は、全生存期間 (OS) を改善することでした。 患者は、急性治療毒性を評価するために同時化学放射線療法の完了後 6 週間後にフォローアップを受けることが推奨され、その後 2 年間は 3 か月 (+1 か月) ごと、その後 3 年間は 6 か月 (+1 か月) ごとにフォローアップが必要です。その後は残りの生涯にわたって毎年、これが標準治療です。

統計は Strata/MP 14.2 ソフトウェアを使用して実行されました。 OSは、登録の開始から死亡または最後の追跡調査の日まで、カプランマイヤー法(K-M)によって計算されました。

無増悪生存期間(PFS)は、登録から治療失敗または死亡までと定義されました。 PFS は、2 年間の同時化学放射線療法後の 6 週間を除くすべての追跡調査で造影剤を使用した胸部連続 CT によって評価されます。

多変量コックス比例ハザード モデリングを使用して、収集された潜在的な交絡変数のそれぞれを調整する際の OS の予測因子を調べました。

全生存期間(OS):登録日から最後の追跡調査(f/u)まで、またはf/uでの喪失、または死亡まで最大5年。無増悪生存期間(PFS):登録日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最長 5 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年4月14日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2007年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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