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국소적으로 진행된 IIIA/B기 비소세포폐암(NSCLC)에서 동시 양성자 및 화학 요법

2019년 1월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

국소적으로 진행된 IIIA/B기 비소세포폐암(NSCLC)에서 II상 동시 양성자 및 화학 요법

이 임상 연구의 목표는 표준 화학 요법(예: 파클리탁셀 및 카보플라틴)과 함께 제공되는 양성자 방사선 요법이 국소적으로 진행된 NSCLC를 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

양성자 빔은 조직에 잘 정의된 침투 범위를 갖는 하전 입자로 구성됩니다. 침투할 수 있는 깊이는 광선의 에너지와 광선이 통과하는 조직의 밀도에 따라 결정됩니다. 양성자 빔이 신체를 관통함에 따라 입자의 속도가 느려지고 빔은 범위의 끝 부분에 급격히 선량을 축적합니다. 이것은 Bragg 피크로 알려진 현상입니다. 브래그 피크를 조정함으로써 의사는 주변의 정상 조직을 보호하면서 치료 부위에 완전하고 국부적이며 균일한 양의 에너지를 전달할 수 있습니다. 양성자 빔은 폐암과 같이 장기 보존이 매우 중요한 치료에 이상적입니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 양성자 방사선 요법의 37가지 치료를 받게 됩니다(월요일부터 금요일까지 7 1/2주 동안). 치료하는 동안 환자는 같은 자세로 하루에 약 30-45분 동안 테이블에 가만히 누워 있게 됩니다. 양성자 기계는 의사가 설계하고 컴퓨터에 의해 제어되는 계획에 따라 복용량을 제공합니다. 양성자 빔이 전달되는 동안 어떤 것도 느끼거나 보거나 냄새를 맡지 않을 것입니다. 연구하는 동안, 매주 표준 저용량 화학요법을 받은 후 가능하면 전용량 화학요법을 받게 됩니다.

치료하는 동안 가능한 부작용을 평가하기 위해 일주일에 한 번 의사와 연구 간호사가 귀하를 보게 될 것입니다. 신체 검사를 받고 병력이 있습니다. 일상적인 검사를 위해 약 2티스푼의 혈액을 채취합니다.

질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 연구에서 제외됩니다. 치료 종료 후 방사선 치료 종료 후 6주 추시 권장, 이후 2년간 3개월마다(+1개월), 3년간 6개월마다(+1개월), 그 후 2년 동안 1년에 1회 연령. 후속 방문 시 영상 검사(흉부 CT 또는 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET) 스캔) 및 일상적인 혈액 검사(약 2티스푼)를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 양성자 방사선 요법은 폐암 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 총 65명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC.
  2. 악성 흉막 삼출액을 제외한 수술 불가능한 IIIA기(T1--3N2MO, T3N1MO) 및 IIIB기(T1-3N3MO, T4NO-3MO) 질환.
  3. 성능 점수 Karnofsky 성능 상태(KPS) 70-100, 체중 감소: 진단 전 6개월 동안 10% 이하.
  4. 프로토콜에 동의한 환자
  5. 유도 화학 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 이전 흉부 방사선 요법.
  2. (a) 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종, (b) 피부의 기저 세포 암종, (c) 근치적으로 치료된 방광의 표재성 이행 세포 암종, 및 (d) 더 많은 치료를 받은 초기 단계 종양 이외의 이전 또는 수반되는 악성 종양 치료를 위해 3년 전보다.
  3. 임신. 가임 환자(남성 및 여성)는 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  4. 연구 제외 기준: a) 환자가 치료 중 및/또는 치료 직후(60일 미만) 부정확한 암 단계를 나타내는 원격 전이가 있는 것으로 밝혀지면 연구에서 제외됩니다. b) 환자가 MD Anderson에서 후속 조치를 취하지 않고 프로토콜에서 요구하는 CT, PET/CT, 폐기능 검사(PFT) 또는 병리 보고서와 같은 의료 기록을 전달하지 않는 경우, 환자는 제명됩니다. 공부하다. c) 환자가 이미지 등 필요한 치료 후 평가가 없는 경우 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 양성자 및 화학 요법
양성자 방사선 요법 + 카보플라틴 + 파클리탁셀
2 정맥별 곡선 아래 면적(AUC) 매주
다른 이름들:
  • 파라플라틴
37 분할에 대해 2 GY/분획(7.5주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 치료).
매주 정맥으로 50 mg/m^2
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 및 무진행 생존
기간: 전체 생존(OS): 등록일부터 마지막 ​​후속 조치(f/u)까지, 또는 f/u에 대한 상실, 또는 사망까지 최대 5년. 무진행 생존(PFS): 등록일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지 최대 5년.

주요 목표는 전체 생존(OS)을 개선하는 것이었습니다. 환자는 급성 치료 독성 평가를 위해 동시 화학 방사선 요법 완료 후 6주 후에 추적 관찰을 권장하고, 그 후 2년 동안 3개월마다(+1개월), 3년 동안 6개월마다(+1개월), 그런 다음 남은 생애 동안 매년, 그것이 치료의 표준입니다.

통계는 Strata/MP 14.2 소프트웨어로 수행되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법론(K-M)에 의해 등록 시작부터 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지 계산되었습니다.

무진행 생존(PFS)은 등록부터 치료 실패 또는 사망까지로 정의되었습니다. PFS는 2년 동안 동시 화학 방사선 요법 후 6주를 제외하고 모든 후속 조치에 대해 조영제와 함께 일련의 흉부 CT로 평가됩니다.

수집된 각 잠재적 교란 변수를 조정할 때 다변량 Cox 비례 위험 모델링을 사용하여 OS의 예측 변수를 조사했습니다.

전체 생존(OS): 등록일부터 마지막 ​​후속 조치(f/u)까지, 또는 f/u에 대한 상실, 또는 사망까지 최대 5년. 무진행 생존(PFS): 등록일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지 최대 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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