Samanaikainen protoni- ja kemoterapia paikallisesti edenneen IIIA/B-vaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Vaiheen II samanaikainen protoni- ja kemoterapia paikallisesti edenneen IIIA/B-vaiheen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protonisäde koostuu varautuneista hiukkasista, joilla on hyvin määritelty tunkeutumisalue kudoksiin. Se, kuinka syvälle se voi tunkeutua, määrää sekä säteen energia että sen läpi kulkevan kudoksen tiheys. Kun protonisäde tunkeutuu kehoon, hiukkaset hidastuvat ja säde laskee annoksensa jyrkästi lähelle kantamansa loppua. Tämä on ilmiö, joka tunnetaan nimellä Bragg-huippu. Säätämällä Braggin huippua lääkäri voi toimittaa täyden, paikallisen, tasaisen energiaannoksen hoitokohtaan säästäen samalla ympäröiviä normaaleja kudoksia. Protonisäde on ihanteellinen hoitoihin, joissa elinten säilyttäminen on erittäin tärkeää, kuten keuhkosyöpään.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat 37 protonisädehoitoa (maanantaista perjantaihin 7 1/2 viikkoa). Hoidon aikana makaat paikallaan pöydällä noin 30-45 minuuttia päivässä samassa asennossa. Protonikone antaa annoksen lääkärin suunnitteleman ja tietokoneen ohjaaman suunnitelman mukaan. Et tunne, näe tai haise mitään protonisäteen toimituksen aikana. Tutkimuksen aikana saat myös viikoittain tavallista pieniannoksista kemoterapiaa, jota mahdollisesti seuraa täysiannoksinen kemoterapia.
Hoidon aikana tulet lääkärin ja tutkimushoitajan vastaanotolle kerran viikossa arvioimaan mahdollisia sivuvaikutuksia. Sinulla on fyysinen koe ja sinulla on sairaushistoria. Noin 2 teelusikallista verta otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia. Hoidon päätyttyä suositellaan 6 viikon seurantaa sädehoidon päätyttyä, sen jälkeen 3 kuukauden välein (+1 kk) 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein (+1 kk) 3 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa 2 vuoden ajan. vuotta. Sinulle tehdään kuvantamiskokeita (rintakehän CT tai positroniemissiotietokonetomografia (PET)) ja rutiiniverikokeita (noin 2 tl) seurantakäynneillä.
Tämä on tutkiva tutkimus. Protonisädehoito on FDA:n hyväksymä keuhkosyövän hoitoon. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 65 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC.
- Leikkauskelvoton vaihe IIIA (T1--3N2MO, T3N1MO) ja IIIB (T1-3N3MO, T4NO-3MO) sairaus, lukuun ottamatta pahanlaatuista pleuraeffuusiota.
- Suorituskykypisteet Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100, Painonpudotus: vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 % 6 kuukauden aikana ennen diagnoosia.
- Potilas suostui protokollaan
- Induktiokemoterapia on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole (a) parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, (b) ihon tyvisolusyöpä, (c) hoidetulla virtsarakon pinnallinen siirtymäsolusyöpä ja (d) varhaisen vaiheen kasvain, jota on hoidettu enemmän kuin 3 vuotta sitten hoitoon.
- Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten ja naisten) tulee käyttää (heille) tehokasta ehkäisymenetelmää koko heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen.
- Tutkimuksen ulkopuoliset kriteerit: a) Jos potilaalla havaitaan etäpesäkkeitä hoidon aikana ja/tai välittömästi hoidon jälkeen (< 60 päivää), mikä viittaa epätarkkaan syöpävaiheeseen, hänet poistetaan tutkimuksesta. b) Jos potilas ei seuraa MD Andersonin vastaanotolla eikä lähetä potilastietojaan, kuten TT:tä, PET:tä/TT:tä, keuhkojen toimintatestiä (PFT) tai patologiaraporttia protokollan edellyttämällä tavalla, hänet poistetaan. opiskella. c) Jos potilaalla ei ole vaadittua hoidon jälkeistä arviointia, kuten kuvia, hänet poistetaan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen protoni ja kemoterapia
Protonisädehoito + karboplatiini + paklitakseli
|
2 käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suonittain Viikoittain
Muut nimet:
2 GY/fraktio 37 fraktiolle (päivittäinen hoito maanantaista perjantaihin 7,5 viikon ajan).
50 mg/m^2 suonen kautta viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen ja etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen (OS): Rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen seurantaan (f/u), menetys f/u:lle tai kuolema enintään 5 vuotta. Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, enintään 5 vuotta.
|
Ensisijainen tavoite oli parantaa yleistä selviytymistä (OS). Potilaita suositellaan seurattavaksi 6 viikon kuluttua samanaikaisen kemosädehoidon päättymisestä akuutin hoidon toksisuuden arvioimiseksi, sitten 3 kuukauden välein (+ 1 kuukausi) kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein (+ 1 kuukausi) kolmen vuoden ajan ja sitten vuosittain loppuelämänsä ajan, se on tavanomaista hoitoa. Tilastot suoritettiin Strata/MP 14.2 -ohjelmistolla. Käyttöikä laskettiin Kaplan-Meier Methodologylla (K-M) ilmoittautumisen alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Progression-free survival (PFS) määritettiin ilmoittautumisesta hoidon epäonnistumiseen tai kuolemaan. PFS arvioidaan rinnan CT-sarjalla kontrastilla jokaisessa seurannassa paitsi 6 viikon kuluttua samanaikaisesta kemosädehoidosta kahden vuoden ajan. Monimuuttujaa Coxin suhteellisten vaarojen mallintamista käytettiin käyttöjärjestelmän ennustajien tutkimiseen, kun niitä säädettiin kunkin kerätyn mahdollisen hämmentävän muuttujan osalta. |
Kokonaiseloonjääminen (OS): Rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen seurantaan (f/u), menetys f/u:lle tai kuolema enintään 5 vuotta. Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, enintään 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0976
- NCI-2012-01504 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .