Souběžná protonová a chemoterapie u lokálně pokročilého stadia IIIA/B nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Fáze II souběžná protonová a chemoterapie u lokálně pokročilého stadia IIIA/B nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protonový paprsek je tvořen nabitými částicemi, které mají dobře definovaný rozsah průniku do tkání. O tom, jak hluboko může proniknout, rozhoduje jak energie paprsku, tak hustota tkáně, kterou prochází. Jak protonový paprsek proniká tělem, částice se zpomalují a paprsek ukládá svou dávku ostře blízko konce svého dosahu. Jedná se o jev známý jako Braggův vrchol. Úpravou Braggova maxima může lékař dodat plnou, lokalizovanou, jednotnou dávku energie do ošetřovaného místa, přičemž šetří okolní normální tkáně. Protonový paprsek je ideální pro léčbu, kde je velmi důležité zachování orgánů, jako je rakovina plic.
Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete 37 léčebných procedur protonové radioterapie (od pondělí do pátku po dobu 7 1/2 týdne). Během ošetření budete ležet v klidu na stole asi 30-45 minut denně ve stejné poloze. Protonový přístroj dodá dávku podle plánu navrženého lékařem a řízeného počítačem. Během dodávky protonového paprsku nic neucítíte, neuvidíte ani neucítíte. Během studia budete také dostávat týdenní standardní nízkodávkovou chemoterapii, po které může následovat plná dávka chemoterapie.
Během léčby budete jednou týdně sledováni lékařem a výzkumnou sestrou, aby zhodnotili možné vedlejší účinky. Budete mít fyzickou prohlídku a budete mít anamnézu. Na rutinní testy budou odebrány asi 2 čajové lžičky krve.
Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, budete předčasně vyřazeni ze studie. Po ukončení léčby se doporučuje 6týdenní sledování po ukončení radioterapie, dále je vyžadováno každé 3 měsíce (+1 měsíc) po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců (+1 měsíc) po dobu 3 let a poté jednou ročně po dobu 2 let. let. Při následných návštěvách budete mít zobrazovací testy (CT hrudníku nebo pozitronová emisní počítačová tomografie (PET)) a rutinní krevní testy (asi 2 čajové lžičky).
Toto je výzkumná studie. Protonová radioterapie je schválena FDA pro léčbu rakoviny plic. Této studie se zúčastní celkem 65 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC.
- Onemocnění inoperabilního stadia IIIA (T1--3N2MO, T3N1MO) a IIIB (T1-3N3MO, T4NO-3MO) s vyloučením maligního pleurálního výpotku.
- Skóre výkonnosti Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100, Ztráta hmotnosti: méně nebo rovna 10 % za 6 měsíců před diagnózou.
- Pacient souhlasil s protokolem
- Indukční chemoterapie je povolena.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie hrudníku.
- Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory jiné než (a) kurativně léčený karcinom in situ děložního čípku, (b) bazocelulární karcinom kůže, (c) kurativně léčený superficiální karcinom z přechodných buněk močového měchýře a (d) nádor v časném stádiu léčený více než před 3 lety na vyléčení.
- Těhotenství. Pacienti (muži a ženy) ve fertilním věku by měli během své účasti v této studii používat (pro ně) účinnou metodu antikoncepce.
- Kritéria mimo studii: a) Pokud je u pacienta zjištěno, že má během léčby a/nebo bezprostředně po léčbě vzdálené metastázy (<60 dnů), což ukazuje na nepřesné stadium rakoviny, bude ze studie vyřazen. b) Pokud pacient nesleduje u MD Andersona a nepředá své lékařské záznamy, jako je CT, PET/CT, plicní funkční test (PFT) nebo patologickou zprávu, jak to vyžaduje protokol, bude odebrán studie. c) Pokud pacient nemá žádné požadované hodnocení po léčbě, jako jsou snímky, bude ze studie vyřazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souběžná protonová a chemoterapie
Protonová radioterapie + karboplatina + paklitaxel
|
2 oblast pod křivkou (AUC) podle žíly týdně
Ostatní jména:
2 GY/frakce pro 37 frakcí (denní léčba, pondělí až pátek, po dobu 7,5 týdne).
50 mg/m^2 žilou týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití a přežití bez progrese
Časové okno: Celkové přežití (OS): Od data registrace do posledního sledování (f/u), nebo ztráta na f/u, nebo úmrtí do 5 let. Přežití bez progrese (PFS): Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí až do 5 let.
|
Primárním cílem bylo zlepšit celkové přežití (OS). Pacientům se doporučuje následná kontrola 6 týdnů po dokončení souběžné chemoradioterapie pro zhodnocení akutní toxicity léčby, poté je vyžadována každé 3 měsíce (+ 1 měsíc) po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců (+ 1 měsíc) po dobu tří let a pak každoročně po zbytek života, to je standardní péče. Statistiky byly provedeny pomocí softwaru Strata/MP 14.2. OS byl vypočítán Kaplan-Meierovou metodikou (K-M) od začátku zařazení do data úmrtí nebo poslední kontroly. Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno od zařazení do studie po selhání léčby nebo úmrtí. PFS bude hodnoceno sérií CT hrudníku s kontrastem pro každé sledování kromě 6 týdnů po souběžné chemoradioterapii po dobu dvou let. Vícerozměrné Coxovo proporcionální modelování rizik bylo použito ke zkoumání prediktorů OS při úpravě pro každou ze shromážděných potenciálních matoucích proměnných. |
Celkové přežití (OS): Od data registrace do posledního sledování (f/u), nebo ztráta na f/u, nebo úmrtí do 5 let. Přežití bez progrese (PFS): Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí až do 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 2004-0976
- NCI-2012-01504 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .