Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná protonová a chemoterapie u lokálně pokročilého stadia IIIA/B nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

17. ledna 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II souběžná protonová a chemoterapie u lokálně pokročilého stadia IIIA/B nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda protonová radioterapie podávaná se standardní chemoterapií (jako je paclitaxel a karboplatina) může pomoci kontrolovat lokálně pokročilé NSCLC. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protonový paprsek je tvořen nabitými částicemi, které mají dobře definovaný rozsah průniku do tkání. O tom, jak hluboko může proniknout, rozhoduje jak energie paprsku, tak hustota tkáně, kterou prochází. Jak protonový paprsek proniká tělem, částice se zpomalují a paprsek ukládá svou dávku ostře blízko konce svého dosahu. Jedná se o jev známý jako Braggův vrchol. Úpravou Braggova maxima může lékař dodat plnou, lokalizovanou, jednotnou dávku energie do ošetřovaného místa, přičemž šetří okolní normální tkáně. Protonový paprsek je ideální pro léčbu, kde je velmi důležité zachování orgánů, jako je rakovina plic.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete 37 léčebných procedur protonové radioterapie (od pondělí do pátku po dobu 7 1/2 týdne). Během ošetření budete ležet v klidu na stole asi 30-45 minut denně ve stejné poloze. Protonový přístroj dodá dávku podle plánu navrženého lékařem a řízeného počítačem. Během dodávky protonového paprsku nic neucítíte, neuvidíte ani neucítíte. Během studia budete také dostávat týdenní standardní nízkodávkovou chemoterapii, po které může následovat plná dávka chemoterapie.

Během léčby budete jednou týdně sledováni lékařem a výzkumnou sestrou, aby zhodnotili možné vedlejší účinky. Budete mít fyzickou prohlídku a budete mít anamnézu. Na rutinní testy budou odebrány asi 2 čajové lžičky krve.

Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, budete předčasně vyřazeni ze studie. Po ukončení léčby se doporučuje 6týdenní sledování po ukončení radioterapie, dále je vyžadováno každé 3 měsíce (+1 měsíc) po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců (+1 měsíc) po dobu 3 let a poté jednou ročně po dobu 2 let. let. Při následných návštěvách budete mít zobrazovací testy (CT hrudníku nebo pozitronová emisní počítačová tomografie (PET)) a rutinní krevní testy (asi 2 čajové lžičky).

Toto je výzkumná studie. Protonová radioterapie je schválena FDA pro léčbu rakoviny plic. Této studie se zúčastní celkem 65 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC.
  2. Onemocnění inoperabilního stadia IIIA (T1--3N2MO, T3N1MO) a IIIB (T1-3N3MO, T4NO-3MO) s vyloučením maligního pleurálního výpotku.
  3. Skóre výkonnosti Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100, Ztráta hmotnosti: méně nebo rovna 10 % za 6 měsíců před diagnózou.
  4. Pacient souhlasil s protokolem
  5. Indukční chemoterapie je povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie hrudníku.
  2. Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory jiné než (a) kurativně léčený karcinom in situ děložního čípku, (b) bazocelulární karcinom kůže, (c) kurativně léčený superficiální karcinom z přechodných buněk močového měchýře a (d) nádor v časném stádiu léčený více než před 3 lety na vyléčení.
  3. Těhotenství. Pacienti (muži a ženy) ve fertilním věku by měli během své účasti v této studii používat (pro ně) účinnou metodu antikoncepce.
  4. Kritéria mimo studii: a) Pokud je u pacienta zjištěno, že má během léčby a/nebo bezprostředně po léčbě vzdálené metastázy (<60 dnů), což ukazuje na nepřesné stadium rakoviny, bude ze studie vyřazen. b) Pokud pacient nesleduje u MD Andersona a nepředá své lékařské záznamy, jako je CT, PET/CT, plicní funkční test (PFT) nebo patologickou zprávu, jak to vyžaduje protokol, bude odebrán studie. c) Pokud pacient nemá žádné požadované hodnocení po léčbě, jako jsou snímky, bude ze studie vyřazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná protonová a chemoterapie
Protonová radioterapie + karboplatina + paklitaxel
Lék: Karboplatina
2 oblast pod křivkou (AUC) podle žíly týdně
Ostatní jména:
  • paraplatina
Záření: Protonová radioterapie
2 GY/frakce pro 37 frakcí (denní léčba, pondělí až pátek, po dobu 7,5 týdne).
Lék: Paklitaxel
50 mg/m^2 žilou týdně
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití a přežití bez progrese
Časové okno: Celkové přežití (OS): Od data registrace do posledního sledování (f/u), nebo ztráta na f/u, nebo úmrtí do 5 let. Přežití bez progrese (PFS): Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí až do 5 let.

Primárním cílem bylo zlepšit celkové přežití (OS). Pacientům se doporučuje následná kontrola 6 týdnů po dokončení souběžné chemoradioterapie pro zhodnocení akutní toxicity léčby, poté je vyžadována každé 3 měsíce (+ 1 měsíc) po dobu dvou let, poté každých 6 měsíců (+ 1 měsíc) po dobu tří let a pak každoročně po zbytek života, to je standardní péče.

Statistiky byly provedeny pomocí softwaru Strata/MP 14.2. OS byl vypočítán Kaplan-Meierovou metodikou (K-M) od začátku zařazení do data úmrtí nebo poslední kontroly.

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno od zařazení do studie po selhání léčby nebo úmrtí. PFS bude hodnoceno sérií CT hrudníku s kontrastem pro každé sledování kromě 6 týdnů po souběžné chemoradioterapii po dobu dvou let.

Vícerozměrné Coxovo proporcionální modelování rizik bylo použito ke zkoumání prediktorů OS při úpravě pro každou ze shromážděných potenciálních matoucích proměnných.
Celkové přežití (OS): Od data registrace do posledního sledování (f/u), nebo ztráta na f/u, nebo úmrtí do 5 let. Přežití bez progrese (PFS): Od data registrace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí až do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0976
  • NCI-2012-01504 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit