Próton concomitante e quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIA/B localmente avançado
Próton Simultâneo Fase II e Quimioterapia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Localmente Avançado Estágio IIIA/B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um feixe de prótons é feito de partículas carregadas que têm uma faixa bem definida de penetração nos tecidos. Quão profundamente ele pode penetrar é decidido tanto pela energia do feixe quanto pela densidade do tecido através do qual ele passa. À medida que o feixe de prótons penetra no corpo, as partículas desaceleram e o feixe deposita sua dose rapidamente perto do fim de seu alcance. Este é um fenômeno conhecido como pico de Bragg. Ao ajustar o pico de Bragg, o médico pode fornecer uma dose completa, localizada e uniforme de energia ao local de tratamento, poupando os tecidos normais circundantes. O feixe de prótons é ideal para tratamentos em que a preservação de órgãos é muito importante, como o câncer de pulmão.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá 37 tratamentos de radioterapia de prótons (de segunda a sexta-feira por 7 semanas e meia). Durante o tratamento, você ficará imóvel em uma mesa por cerca de 30 a 45 minutos por dia na mesma posição. A máquina de prótons entregará a dose de acordo com o plano elaborado pelo médico e controlado por um computador. Você não sentirá, verá ou cheirará nada durante a entrega do feixe de prótons. Durante o estudo, você também receberá quimioterapia padrão semanal de baixa dose, possivelmente seguida de quimioterapia de dose total.
Durante o tratamento, você será visto por um médico e uma enfermeira pesquisadora uma vez por semana para avaliar possíveis efeitos colaterais. Você fará um exame físico e terá um histórico médico. Cerca de 2 colheres de chá de sangue serão coletadas para testes de rotina.
Você será retirado do estudo mais cedo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis. Após o término do tratamento, recomenda-se um acompanhamento de 6 semanas após o término da radioterapia, sendo necessário a cada 3 meses (+1 mês) por 2 anos, depois a cada 6 meses (+1 mês) por 3 anos e, a seguir, uma vez por ano por 2 anos anos. Você fará exames de imagem (TC de tórax ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET)) e exames de sangue de rotina (cerca de 2 colheres de chá) nas consultas de acompanhamento.
Este é um estudo investigativo. A radioterapia de prótons é aprovada pela FDA para o tratamento de câncer de pulmão. Um total de 65 pacientes farão parte deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente.
- Doença inoperável em estágio IIIA (T1--3N2MO, T3N1MO) e IIIB (T1-3N3MO, T4NO-3MO), excluindo derrame pleural maligno.
- Pontuação de desempenho Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100, Perda de peso: menor ou igual a 10% em 6 meses antes do diagnóstico.
- Paciente consentiu com o protocolo
- A quimioterapia de indução é permitida.
Critério de exclusão:
- Radioterapia torácica prévia.
- Malignidade prévia ou concomitante que não seja (a) carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, (b) carcinoma basocelular da pele, (c) carcinoma de células transicionais superficiais tratado curativamente da bexiga urinária e (d) tumor em estágio inicial tratado mais de 3 anos atrás para cura.
- Gravidez. Pacientes (homens e mulheres) com potencial para engravidar devem usar um método eficaz (para eles) de controle de natalidade ao longo de sua participação neste estudo.
- Critérios fora do estudo: a) Se um paciente apresentar metástase à distância durante o tratamento e/ou imediatamente após o tratamento (<60 dias) indicando estágio impreciso do câncer, ele ou ela será retirado do estudo. b) Se um paciente não fizer acompanhamento no MD Anderson e não encaminhar seus registros médicos, como CT, PET/CT, teste de função pulmonar (PFT) ou relatório de patologia conforme exigido pelo protocolo, ele ou ela será retirado estudar. c) Se um paciente não tiver nenhuma avaliação pós-tratamento exigida, como imagens, ele será retirado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Próton concomitante e quimioterapia
Radioterapia de prótons + carboplatina + paclitaxel
|
2 área sob a curva (AUC) por veia Semanal
Outros nomes:
2 GY/fração para 37 frações (tratamento diário, de segunda a sexta-feira, por 7,5 semanas).
50 mg/m^2 por veia Semanal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral e sobrevida livre de progressão
Prazo: A Sobrevida global (OS): Desde a data de registro até o último acompanhamento (f/u), ou perdido até f/u, ou óbito até 5 anos. A sobrevida livre de progressão (PFS): Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada ou morte até 5 anos.
|
O objetivo primário era melhorar a sobrevida global (OS). Recomenda-se que os pacientes tenham acompanhamento de 6 semanas após a conclusão da quimioterapia e radioterapia concomitante para avaliação de toxicidades agudas do tratamento, então necessário a cada 3 meses (+ 1 mês) por dois anos, depois a cada 6 meses (+ 1 mês) por três anos e então anualmente pelo resto de suas vidas, esse é o padrão de atendimento. As estatísticas foram realizadas com o software Strata/MP 14.2. A OS foi calculada pela Metodologia Kaplan-Meier (K-M) desde o início da inscrição até a data da morte ou último acompanhamento. A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida desde a inscrição até qualquer falha no tratamento ou morte. A PFS será avaliada por série de TC de tórax com contraste para cada acompanhamento, exceto 6 semanas após a quimiorradioterapia concomitante por dois anos. A modelagem multivariada de riscos proporcionais de Cox foi usada para examinar os preditores de OS ao ajustar para cada uma das variáveis de confusão potenciais coletadas. |
A Sobrevida global (OS): Desde a data de registro até o último acompanhamento (f/u), ou perdido até f/u, ou óbito até 5 anos. A sobrevida livre de progressão (PFS): Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada ou morte até 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0976
- NCI-2012-01504 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .