- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00495170
Protones y quimioterapia concurrentes en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA/B localmente avanzado
Protones y quimioterapia concurrentes de fase II en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA/B localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un haz de protones está formado por partículas cargadas que tienen un rango bien definido de penetración en los tejidos. La profundidad a la que puede penetrar se decide tanto por la energía del haz como por la densidad del tejido a través del cual pasa. A medida que el haz de protones penetra en el cuerpo, las partículas disminuyen la velocidad y el haz deposita su dosis bruscamente cerca del final de su rango. Este es un fenómeno conocido como el pico de Bragg. Al ajustar el pico de Bragg, el médico puede administrar una dosis uniforme, localizada y completa de energía en el sitio de tratamiento sin afectar los tejidos normales circundantes. El haz de protones es ideal para tratamientos donde la preservación de órganos es muy importante, como el cáncer de pulmón.
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá 37 tratamientos de radioterapia de protones (de lunes a viernes durante 7 1/2 semanas). Durante el tratamiento, permanecerá recostado sobre una camilla durante unos 30-45 minutos por día en la misma posición. La máquina de protones administrará la dosis según el plan diseñado por el médico y controlado por una computadora. No sentirá, verá ni olerá nada durante la administración del haz de protones. Mientras esté en el estudio, también recibirá quimioterapia de dosis baja estándar semanal, posiblemente seguida de quimioterapia de dosis completa.
Durante el tratamiento, un médico y una enfermera de investigación lo verán una vez por semana para evaluar los posibles efectos secundarios. Se le realizará un examen físico y tendrá un historial médico. Se extraerán alrededor de 2 cucharaditas de sangre para las pruebas de rutina.
Se lo retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables. Después de terminar el tratamiento, se recomienda un seguimiento de 6 semanas después de completar la radioterapia, luego se requiere cada 3 meses (+1 mes) durante 2 años, luego cada 6 meses (+1 mes) durante 3 años, y luego una vez al año durante 2 años. años. Se le realizarán pruebas de imagen (TC de tórax o tomografía computarizada por emisión de positrones (PET)) y análisis de sangre de rutina (alrededor de 2 cucharaditas) en las visitas de seguimiento.
Este es un estudio de investigación. La radioterapia de protones está aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón. En este estudio participarán un total de 65 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC documentado histológica o citológicamente.
- Enfermedad inoperable en estadio IIIA (T1--3N2MO, T3N1MO) y IIIB (T1-3N3MO, T4NO-3MO) excluyendo derrame pleural maligno.
- Puntuación de desempeño Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100, Pérdida de peso: menor o igual al 10% en los 6 meses anteriores al diagnóstico.
- Paciente consentido para el protocolo
- Se permite la quimioterapia de inducción.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia torácica previa.
- Neoplasia maligna previa o concomitante que no sea (a) carcinoma in situ de cuello uterino tratado de forma curativa, (b) carcinoma de células basales de la piel, (c) carcinoma superficial de células de transición de la vejiga urinaria tratado de manera curativa, y (d) tumor en etapa temprana tratado más que hace 3 años para curar.
- El embarazo. Los pacientes (hombres y mujeres) en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (para ellos) durante su participación en este estudio.
- Criterios fuera del estudio: a) Si se descubre que un paciente tiene metástasis a distancia durante el tratamiento y/o inmediatamente después del tratamiento (<60 días), lo que indica un estadio del cáncer inexacto, se lo retirará del estudio. b) Si un paciente no realiza un seguimiento en el MD Anderson y no envía sus registros médicos, como CT, PET/CT, prueba de función pulmonar (PFT) o informe de patología, según lo exige el protocolo, se lo retirará. estudiar. c) Si un paciente no tiene ninguna evaluación posterior al tratamiento requerida, como imágenes, se lo retirará del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Protones y quimioterapia concurrentes
Radioterapia de Protones + Carboplatino + Paclitaxel
|
2 área bajo la curva (AUC) por vena Semanalmente
Otros nombres:
2 GY/fracción por 37 fracciones (tratamiento diario, de lunes a viernes, durante 7,5 semanas).
50 mg/m^2 por vena Semanal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Supervivencia global (SG): desde la fecha de registro hasta el último seguimiento (f/u), o perdido hasta f/u, o muerte hasta 5 años. La supervivencia libre de progresión (PFS): desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte hasta 5 años.
|
El objetivo principal era mejorar la supervivencia global (SG). Se recomienda que los pacientes tengan un seguimiento 6 semanas después de completar la quimioterapia con radioterapia concurrente para la evaluación de las toxicidades agudas del tratamiento, luego se requiere cada 3 meses (+ 1 mes) durante dos años, luego cada 6 meses (+ 1 mes) durante tres años y luego anualmente por el resto de sus vidas, ese es el estándar de atención. Las estadísticas se realizaron con el software Strata/MP 14.2. La OS se calculó mediante la Metodología de Kaplan-Meier (K-M) desde el comienzo de la inscripción hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento. La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió desde la inscripción hasta cualquier fracaso del tratamiento o muerte. La SLP se evaluará mediante TC de tórax en serie con contraste para cada seguimiento, excepto 6 semanas después de la quimioterapia con radioterapia concurrente durante dos años. Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales multivariados de Cox para examinar los predictores de SG al ajustar cada una de las posibles variables de confusión recopiladas. |
Supervivencia global (SG): desde la fecha de registro hasta el último seguimiento (f/u), o perdido hasta f/u, o muerte hasta 5 años. La supervivencia libre de progresión (PFS): desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte hasta 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0976
- NCI-2012-01504 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana
Ensayos clínicos sobre Carboplatino
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Cáncer de pulmón de células escamosas | Adenocarcinoma de pulmón | Cáncer de pulmón de células grandes | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA | Cáncer de pulmón...
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor cerebral | Tumor del sistema nervioso centralEstados Unidos, Canadá, Australia, Suiza, Países Bajos, Nueva Zelanda