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Protones y quimioterapia concurrentes en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA/B localmente avanzado

17 de enero de 2019 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Protones y quimioterapia concurrentes de fase II en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA/B localmente avanzado

El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la radioterapia de protones administrada con quimioterapia estándar (como paclitaxel y carboplatino) puede ayudar a controlar el NSCLC localmente avanzado. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un haz de protones está formado por partículas cargadas que tienen un rango bien definido de penetración en los tejidos. La profundidad a la que puede penetrar se decide tanto por la energía del haz como por la densidad del tejido a través del cual pasa. A medida que el haz de protones penetra en el cuerpo, las partículas disminuyen la velocidad y el haz deposita su dosis bruscamente cerca del final de su rango. Este es un fenómeno conocido como el pico de Bragg. Al ajustar el pico de Bragg, el médico puede administrar una dosis uniforme, localizada y completa de energía en el sitio de tratamiento sin afectar los tejidos normales circundantes. El haz de protones es ideal para tratamientos donde la preservación de órganos es muy importante, como el cáncer de pulmón.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá 37 tratamientos de radioterapia de protones (de lunes a viernes durante 7 1/2 semanas). Durante el tratamiento, permanecerá recostado sobre una camilla durante unos 30-45 minutos por día en la misma posición. La máquina de protones administrará la dosis según el plan diseñado por el médico y controlado por una computadora. No sentirá, verá ni olerá nada durante la administración del haz de protones. Mientras esté en el estudio, también recibirá quimioterapia de dosis baja estándar semanal, posiblemente seguida de quimioterapia de dosis completa.

Durante el tratamiento, un médico y una enfermera de investigación lo verán una vez por semana para evaluar los posibles efectos secundarios. Se le realizará un examen físico y tendrá un historial médico. Se extraerán alrededor de 2 cucharaditas de sangre para las pruebas de rutina.

Se lo retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables. Después de terminar el tratamiento, se recomienda un seguimiento de 6 semanas después de completar la radioterapia, luego se requiere cada 3 meses (+1 mes) durante 2 años, luego cada 6 meses (+1 mes) durante 3 años, y luego una vez al año durante 2 años. años. Se le realizarán pruebas de imagen (TC de tórax o tomografía computarizada por emisión de positrones (PET)) y análisis de sangre de rutina (alrededor de 2 cucharaditas) en las visitas de seguimiento.

Este es un estudio de investigación. La radioterapia de protones está aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón. En este estudio participarán un total de 65 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NSCLC documentado histológica o citológicamente.
  2. Enfermedad inoperable en estadio IIIA (T1--3N2MO, T3N1MO) y IIIB (T1-3N3MO, T4NO-3MO) excluyendo derrame pleural maligno.
  3. Puntuación de desempeño Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100, Pérdida de peso: menor o igual al 10% en los 6 meses anteriores al diagnóstico.
  4. Paciente consentido para el protocolo
  5. Se permite la quimioterapia de inducción.

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia torácica previa.
  2. Neoplasia maligna previa o concomitante que no sea (a) carcinoma in situ de cuello uterino tratado de forma curativa, (b) carcinoma de células basales de la piel, (c) carcinoma superficial de células de transición de la vejiga urinaria tratado de manera curativa, y (d) tumor en etapa temprana tratado más que hace 3 años para curar.
  3. El embarazo. Los pacientes (hombres y mujeres) en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (para ellos) durante su participación en este estudio.
  4. Criterios fuera del estudio: a) Si se descubre que un paciente tiene metástasis a distancia durante el tratamiento y/o inmediatamente después del tratamiento (<60 días), lo que indica un estadio del cáncer inexacto, se lo retirará del estudio. b) Si un paciente no realiza un seguimiento en el MD Anderson y no envía sus registros médicos, como CT, PET/CT, prueba de función pulmonar (PFT) o informe de patología, según lo exige el protocolo, se lo retirará. estudiar. c) Si un paciente no tiene ninguna evaluación posterior al tratamiento requerida, como imágenes, se lo retirará del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protones y quimioterapia concurrentes
Radioterapia de Protones + Carboplatino + Paclitaxel
2 área bajo la curva (AUC) por vena Semanalmente
Otros nombres:
  • paraplatino
2 GY/fracción por 37 fracciones (tratamiento diario, de lunes a viernes, durante 7,5 semanas).
50 mg/m^2 por vena Semanal
Otros nombres:
  • Taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Supervivencia global (SG): desde la fecha de registro hasta el último seguimiento (f/u), o perdido hasta f/u, o muerte hasta 5 años. La supervivencia libre de progresión (PFS): desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte hasta 5 años.

El objetivo principal era mejorar la supervivencia global (SG). Se recomienda que los pacientes tengan un seguimiento 6 semanas después de completar la quimioterapia con radioterapia concurrente para la evaluación de las toxicidades agudas del tratamiento, luego se requiere cada 3 meses (+ 1 mes) durante dos años, luego cada 6 meses (+ 1 mes) durante tres años y luego anualmente por el resto de sus vidas, ese es el estándar de atención.

Las estadísticas se realizaron con el software Strata/MP 14.2. La OS se calculó mediante la Metodología de Kaplan-Meier (K-M) desde el comienzo de la inscripción hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento.

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió desde la inscripción hasta cualquier fracaso del tratamiento o muerte. La SLP se evaluará mediante TC de tórax en serie con contraste para cada seguimiento, excepto 6 semanas después de la quimioterapia con radioterapia concurrente durante dos años.

Se utilizó el modelo de riesgos proporcionales multivariados de Cox para examinar los predictores de SG al ajustar cada una de las posibles variables de confusión recopiladas.

Supervivencia global (SG): desde la fecha de registro hasta el último seguimiento (f/u), o perdido hasta f/u, o muerte hasta 5 años. La supervivencia libre de progresión (PFS): desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Carboplatino

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