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Protone concomitante e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato in stadio IIIA/B

17 gennaio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Protone e chemioterapia concomitanti di fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato in stadio IIIA/B

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la radioterapia protonica somministrata con la chemioterapia standard (come paclitaxel e carboplatino) può aiutare a controllare il NSCLC localmente avanzato. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un fascio di protoni è costituito da particelle cariche che hanno un raggio ben definito di penetrazione nei tessuti. Quanto in profondità può penetrare è deciso sia dall'energia del raggio che dalla densità del tessuto attraverso il quale passa. Quando il raggio di protoni penetra nel corpo, le particelle rallentano e il raggio deposita bruscamente la sua dose vicino alla fine del suo raggio d'azione. Questo è un fenomeno noto come il picco di Bragg. Regolando il picco di Bragg, il medico può erogare una dose di energia completa, localizzata e uniforme nel sito di trattamento risparmiando i normali tessuti circostanti. Il raggio di protoni è ideale per trattamenti in cui la conservazione degli organi è molto importante, come il cancro ai polmoni.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai 37 trattamenti di radioterapia protonica (dal lunedì al venerdì per 7 settimane e mezzo). Durante il trattamento starai fermo su un lettino per circa 30-45 minuti al giorno nella stessa posizione. La macchina protonica erogherà la dose secondo il piano progettato dal medico e controllato da un computer. Non sentirai, vedrai o annuserai nulla durante l'erogazione del raggio di protoni. Durante lo studio, riceverai anche chemioterapia settimanale standard a basso dosaggio eventualmente seguita da chemioterapia a pieno dosaggio.

Durante il trattamento, sarai visitato da un medico e da un infermiere ricercatore una volta alla settimana per valutare i possibili effetti collaterali. Avrai un esame fisico e avrai una storia medica. Verranno prelevati circa 2 cucchiaini di sangue per i test di routine.

Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili. Dopo aver terminato il trattamento, si raccomanda un follow-up di 6 settimane dopo il completamento della radioterapia, poi richiesto ogni 3 mesi (+1 mese) per 2 anni, poi ogni 6 mesi (+1 mese) per 3 anni, e poi una volta all'anno per 2 anni. Avrai test di imaging (TC del torace o tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET)) e esami del sangue di routine (circa 2 cucchiaini) durante le visite di follow-up.

Questo è uno studio investigativo. La radioterapia protonica è approvata dalla FDA per il trattamento del cancro ai polmoni. Un totale di 65 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC documentato istologicamente o citologicamente.
  2. Malattia inoperabile in stadio IIIA (T1--3N2MO, T3N1MO) e IIIB (T1-3N3MO, T4NO-3MO) escluso versamento pleurico maligno.
  3. Punteggio delle prestazioni Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100, Perdita di peso: inferiore o uguale al 10% in 6 mesi prima della diagnosi.
  4. Il paziente ha acconsentito al protocollo
  5. È consentita la chemioterapia di induzione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia toracica.
  2. Tumore maligno precedente o concomitante diverso da (a) carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, (b) carcinoma basocellulare della pelle, (c) carcinoma a cellule transizionali superficiali trattato in modo curativo della vescica urinaria e (d) tumore in stadio iniziale trattato più di 3 anni fa per la cura.
  3. Gravidanza. I pazienti (uomini e donne) in età fertile devono utilizzare un efficace (per loro) metodo di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio.
  4. Criteri fuori dallo studio: a) Se si riscontra che un paziente ha metastasi a distanza durante il trattamento e/o immediatamente dopo il trattamento (<60 giorni) che indicano uno stadio del cancro impreciso, verrà escluso dallo studio. b) Se un paziente non esegue il follow-up presso MD Anderson e non inoltra le proprie cartelle cliniche come TC, PET/TC, test di funzionalità polmonare (PFT) o referto patologico come richiesto dal protocollo, verrà rimosso studio. c) Se un paziente non ha alcuna valutazione post-trattamento richiesta come le immagini, verrà tolto dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protone concomitante e chemioterapia
Radioterapia protonica + carboplatino + paclitaxel
Droga: Carboplatino
2 Area sotto la curva (AUC) per vena Ogni settimana
Altri nomi:
  • paraplatino
Radiazione: Radioterapia protonica
2 GY/frazione per 37 frazioni (trattamento giornaliero, dal lunedì al venerdì, per 7,5 settimane).
Droga: Paclitaxel
50 mg/m^2 per vena Settimanale
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale (OS): dalla data di registrazione all'ultimo follow-up (f/u), o persa per f/u, o morte fino a 5 anni. La sopravvivenza libera da progressione (PFS): dalla data di registrazione alla data della prima progressione documentata o decesso fino a 5 anni.

L'obiettivo primario era quello di migliorare la sopravvivenza globale (OS). Si raccomanda ai pazienti di sottoporsi a un follow-up 6 settimane dopo il completamento della concomitante chemio-radioterapia per la valutazione delle tossicità acute del trattamento, quindi richiesto ogni 3 mesi (+ 1 mese) per due anni, quindi ogni 6 mesi (+ 1 mese) per tre anni e poi ogni anno per il resto della loro vita, questo è lo standard di cura.

Le statistiche sono state eseguite con il software Strata/MP 14.2. L'OS è stata calcolata con la metodologia Kaplan-Meier (K-M) dall'inizio dell'arruolamento fino alla data del decesso o dell'ultimo follow-up.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita dall'arruolamento a qualsiasi fallimento del trattamento o morte. La PFS sarà valutata mediante serie TC del torace con mezzo di contrasto per ogni follow-up tranne 6 settimane dopo la concomitante chemio-radioterapia per due anni.

La modellazione multivariata dei rischi proporzionali di Cox è stata utilizzata per esaminare i predittori di OS durante l'aggiustamento per ciascuna delle potenziali variabili confondenti raccolte.
La sopravvivenza globale (OS): dalla data di registrazione all'ultimo follow-up (f/u), o persa per f/u, o morte fino a 5 anni. La sopravvivenza libera da progressione (PFS): dalla data di registrazione alla data della prima progressione documentata o decesso fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0976
  • NCI-2012-01504 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Carboplatino

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