- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00495170
Gleichzeitige Protonen- und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA/B
Gleichzeitige Protonen- und Chemotherapie der Phase II bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA/B
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Protonenstrahl besteht aus geladenen Teilchen, die über einen genau definierten Bereich in Gewebe eindringen können. Wie tief es eindringen kann, hängt sowohl von der Energie des Strahls als auch von der Dichte des Gewebes ab, das er durchdringt. Wenn der Protonenstrahl den Körper durchdringt, werden die Teilchen langsamer und der Strahl gibt seine Dosis am Ende seiner Reichweite scharf ab. Dies ist ein Phänomen, das als Bragg-Peak bekannt ist. Durch die Anpassung des Bragg-Peaks kann der Arzt eine vollständige, lokalisierte und gleichmäßige Energiedosis an die Behandlungsstelle abgeben und gleichzeitig das umliegende normale Gewebe schonen. Der Protonenstrahl ist ideal für Behandlungen, bei denen der Organerhalt sehr wichtig ist, wie zum Beispiel Lungenkrebs.
Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie 37 Behandlungen mit Protonenstrahlentherapie (Montag bis Freitag für 7 1/2 Wochen). Während der Behandlung liegen Sie etwa 30–45 Minuten pro Tag in derselben Position still auf einem Tisch. Die Protonenmaschine gibt die Dosis gemäß dem vom Arzt erstellten und computergesteuerten Plan ab. Während der Abgabe des Protonenstrahls werden Sie nichts spüren, sehen oder riechen. Während des Studiums erhalten Sie außerdem wöchentlich eine Standard-Chemotherapie mit niedriger Dosis, möglicherweise gefolgt von einer Chemotherapie mit voller Dosis.
Während der Behandlung werden Sie einmal pro Woche von einem Arzt und einer Forschungsschwester untersucht, um mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen. Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen und eine Krankengeschichte erheben. Für Routineuntersuchungen werden etwa 2 Teelöffel Blut entnommen.
Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie vorzeitig vom Studium ausgeschlossen. Nach Abschluss der Behandlung wird eine 6-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Strahlentherapie empfohlen, die dann 2 Jahre lang alle 3 Monate (+1 Monat), dann 3 Jahre lang alle 6 Monate (+1 Monat) und dann 2 Jahre lang einmal pro Jahr erforderlich ist Jahre. Bei den Nachuntersuchungen werden bildgebende Untersuchungen (Brust-CT oder Positronenemissions-Computertomographie (PET)) und routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 2 Teelöffel) durchgeführt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Protonenstrahlentherapie ist von der FDA für die Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Insgesamt werden 65 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC.
- Inoperable Erkrankung im Stadium IIIA (T1–3N2MO, T3N1MO) und IIIB (T1–3N3MO, T4NO–3MO), mit Ausnahme eines bösartigen Pleuraergusses.
- Leistungsbewertung Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 70–100, Gewichtsverlust: weniger oder gleich 10 % in 6 Monaten vor der Diagnose.
- Der Patient stimmte dem Protokoll zu
- Eine Induktionschemotherapie ist erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs.
- Frühere oder begleitende Malignität außer (a) kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, (b) Basalzellkarzinom der Haut, (c) kurativ behandeltem oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Harnblase und (d) mehr behandeltem Tumor im Frühstadium als vor 3 Jahren zur Heilung.
- Schwangerschaft. Patienten (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter sollten während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie eine (für sie) wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Kriterien außerhalb der Studie: a) Wenn bei einem Patienten während der Behandlung und/oder unmittelbar nach der Behandlung (<60 Tage) Fernmetastasen festgestellt werden, was auf ein ungenaues Krebsstadium hinweist, wird er oder sie aus der Studie genommen. b) Wenn ein Patient sich nicht bei MD Anderson meldet und seine medizinischen Unterlagen wie CT, PET/CT, Lungenfunktionstest (PFT) oder Pathologiebericht nicht wie im Protokoll vorgeschrieben weiterleitet, wird er oder sie entlassen lernen. c) Wenn für einen Patienten keine erforderliche Nachbehandlungsbeurteilung, z. B. Bilder, vorliegt, wird er oder sie aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gleichzeitige Protonen- und Chemotherapie
Protonenstrahlentherapie + Carboplatin + Paclitaxel
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2 Fläche unter der Kurve (AUC) nach Vene Wöchentlich
Andere Namen:
2 GY/Fraktion für 37 Fraktionen (tägliche Behandlung, Montag bis Freitag, für 7,5 Wochen).
50 mg/m² pro Vene Wöchentlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben (OS): Vom Datum der Registrierung bis zur letzten Nachuntersuchung (f/u) oder verloren bis f/u oder Tod bis zu 5 Jahren. Das progressionsfreie Überleben (PFS): Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes bis zu 5 Jahre.
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Das Hauptziel bestand darin, das Gesamtüberleben (OS) zu verbessern. Den Patienten wird empfohlen, 6 Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie eine Nachuntersuchung zur Beurteilung akuter Behandlungstoxizitäten durchzuführen. Anschließend erfolgt eine Nachuntersuchung alle 3 Monate (+ 1 Monat) für zwei Jahre, dann alle 6 Monate (+ 1 Monat) für drei Jahre dann jährlich für den Rest ihres Lebens, das ist der Standard der Pflege. Die Statistiken wurden mit der Software Strata/MP 14.2 durchgeführt. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methodik (K-M) vom Beginn der Einschreibung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung berechnet. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde von der Aufnahme in die Studie bis zum Behandlungsversagen oder Tod definiert. Das PFS wird bei jeder Nachuntersuchung außer 6 Wochen nach der gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie für zwei Jahre durch eine Serien-CT des Brustkorbs mit Kontrastmittel bewertet. Multivariate Cox-Proportional-Hazards-Modellierung wurde verwendet, um Prädiktoren für das OS zu untersuchen, indem jede der gesammelten potenziellen Störvariablen angepasst wurde. |
Das Gesamtüberleben (OS): Vom Datum der Registrierung bis zur letzten Nachuntersuchung (f/u) oder verloren bis f/u oder Tod bis zu 5 Jahren. Das progressionsfreie Überleben (PFS): Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes bis zu 5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0976
- NCI-2012-01504 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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