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Gleichzeitige Protonen- und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA/B

17. Januar 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Gleichzeitige Protonen- und Chemotherapie der Phase II bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA/B

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob eine Protonenbestrahlung in Kombination mit einer Standardchemotherapie (wie Paclitaxel und Carboplatin) zur Kontrolle lokal fortgeschrittenen NSCLC beitragen kann. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Protonenstrahl besteht aus geladenen Teilchen, die über einen genau definierten Bereich in Gewebe eindringen können. Wie tief es eindringen kann, hängt sowohl von der Energie des Strahls als auch von der Dichte des Gewebes ab, das er durchdringt. Wenn der Protonenstrahl den Körper durchdringt, werden die Teilchen langsamer und der Strahl gibt seine Dosis am Ende seiner Reichweite scharf ab. Dies ist ein Phänomen, das als Bragg-Peak bekannt ist. Durch die Anpassung des Bragg-Peaks kann der Arzt eine vollständige, lokalisierte und gleichmäßige Energiedosis an die Behandlungsstelle abgeben und gleichzeitig das umliegende normale Gewebe schonen. Der Protonenstrahl ist ideal für Behandlungen, bei denen der Organerhalt sehr wichtig ist, wie zum Beispiel Lungenkrebs.

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie 37 Behandlungen mit Protonenstrahlentherapie (Montag bis Freitag für 7 1/2 Wochen). Während der Behandlung liegen Sie etwa 30–45 Minuten pro Tag in derselben Position still auf einem Tisch. Die Protonenmaschine gibt die Dosis gemäß dem vom Arzt erstellten und computergesteuerten Plan ab. Während der Abgabe des Protonenstrahls werden Sie nichts spüren, sehen oder riechen. Während des Studiums erhalten Sie außerdem wöchentlich eine Standard-Chemotherapie mit niedriger Dosis, möglicherweise gefolgt von einer Chemotherapie mit voller Dosis.

Während der Behandlung werden Sie einmal pro Woche von einem Arzt und einer Forschungsschwester untersucht, um mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen. Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen und eine Krankengeschichte erheben. Für Routineuntersuchungen werden etwa 2 Teelöffel Blut entnommen.

Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie vorzeitig vom Studium ausgeschlossen. Nach Abschluss der Behandlung wird eine 6-wöchige Nachbeobachtung nach Abschluss der Strahlentherapie empfohlen, die dann 2 Jahre lang alle 3 Monate (+1 Monat), dann 3 Jahre lang alle 6 Monate (+1 Monat) und dann 2 Jahre lang einmal pro Jahr erforderlich ist Jahre. Bei den Nachuntersuchungen werden bildgebende Untersuchungen (Brust-CT oder Positronenemissions-Computertomographie (PET)) und routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 2 Teelöffel) durchgeführt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Protonenstrahlentherapie ist von der FDA für die Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Insgesamt werden 65 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC.
  2. Inoperable Erkrankung im Stadium IIIA (T1–3N2MO, T3N1MO) und IIIB (T1–3N3MO, T4NO–3MO), mit Ausnahme eines bösartigen Pleuraergusses.
  3. Leistungsbewertung Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 70–100, Gewichtsverlust: weniger oder gleich 10 % in 6 Monaten vor der Diagnose.
  4. Der Patient stimmte dem Protokoll zu
  5. Eine Induktionschemotherapie ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs.
  2. Frühere oder begleitende Malignität außer (a) kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, (b) Basalzellkarzinom der Haut, (c) kurativ behandeltem oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Harnblase und (d) mehr behandeltem Tumor im Frühstadium als vor 3 Jahren zur Heilung.
  3. Schwangerschaft. Patienten (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter sollten während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie eine (für sie) wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  4. Kriterien außerhalb der Studie: a) Wenn bei einem Patienten während der Behandlung und/oder unmittelbar nach der Behandlung (<60 Tage) Fernmetastasen festgestellt werden, was auf ein ungenaues Krebsstadium hinweist, wird er oder sie aus der Studie genommen. b) Wenn ein Patient sich nicht bei MD Anderson meldet und seine medizinischen Unterlagen wie CT, PET/CT, Lungenfunktionstest (PFT) oder Pathologiebericht nicht wie im Protokoll vorgeschrieben weiterleitet, wird er oder sie entlassen lernen. c) Wenn für einen Patienten keine erforderliche Nachbehandlungsbeurteilung, z. B. Bilder, vorliegt, wird er oder sie aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Protonen- und Chemotherapie
Protonenstrahlentherapie + Carboplatin + Paclitaxel
2 Fläche unter der Kurve (AUC) nach Vene Wöchentlich
Andere Namen:
  • Paraplatin
2 GY/Fraktion für 37 Fraktionen (tägliche Behandlung, Montag bis Freitag, für 7,5 Wochen).
50 mg/m² pro Vene Wöchentlich
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben (OS): Vom Datum der Registrierung bis zur letzten Nachuntersuchung (f/u) oder verloren bis f/u oder Tod bis zu 5 Jahren. Das progressionsfreie Überleben (PFS): Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes bis zu 5 Jahre.

Das Hauptziel bestand darin, das Gesamtüberleben (OS) zu verbessern. Den Patienten wird empfohlen, 6 Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie eine Nachuntersuchung zur Beurteilung akuter Behandlungstoxizitäten durchzuführen. Anschließend erfolgt eine Nachuntersuchung alle 3 Monate (+ 1 Monat) für zwei Jahre, dann alle 6 Monate (+ 1 Monat) für drei Jahre dann jährlich für den Rest ihres Lebens, das ist der Standard der Pflege.

Die Statistiken wurden mit der Software Strata/MP 14.2 durchgeführt. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methodik (K-M) vom Beginn der Einschreibung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde von der Aufnahme in die Studie bis zum Behandlungsversagen oder Tod definiert. Das PFS wird bei jeder Nachuntersuchung außer 6 Wochen nach der gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie für zwei Jahre durch eine Serien-CT des Brustkorbs mit Kontrastmittel bewertet.

Multivariate Cox-Proportional-Hazards-Modellierung wurde verwendet, um Prädiktoren für das OS zu untersuchen, indem jede der gesammelten potenziellen Störvariablen angepasst wurde.

Das Gesamtüberleben (OS): Vom Datum der Registrierung bis zur letzten Nachuntersuchung (f/u) oder verloren bis f/u oder Tod bis zu 5 Jahren. Das progressionsfreie Überleben (PFS): Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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