Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna protonowa i chemioterapia w miejscowo zaawansowanym stadium IIIA/B niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Jednoczesna protonowa i chemioterapia fazy II w miejscowo zaawansowanym stadium IIIA/B niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy radioterapia protonowa podawana ze standardową chemioterapią (taką jak paklitaksel i karboplatyna) może pomóc w kontrolowaniu miejscowo zaawansowanego NSCLC. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiązka protonów składa się z naładowanych cząstek, które mają ściśle określony zakres przenikania do tkanek. O tym, jak głęboko może wniknąć, decyduje zarówno energia wiązki, jak i gęstość tkanki, przez którą przechodzi. Gdy wiązka protonów penetruje ciało, cząstki zwalniają, a wiązka osadza swoją dawkę gwałtownie w pobliżu końca swojego zasięgu. Jest to zjawisko znane jako szczyt Bragga. Dostosowując pik Bragga, lekarz może dostarczyć pełną, zlokalizowaną, jednolitą dawkę energii do miejsca leczenia, oszczędzając otaczające zdrowe tkanki. Wiązka protonów jest idealna do zabiegów, w których bardzo ważna jest ochrona narządów, takich jak rak płuc.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz 37 zabiegów radioterapii protonowej (od poniedziałku do piątku przez 7,5 tygodnia). Podczas zabiegu będziesz leżeć nieruchomo na stole przez około 30-45 minut dziennie w tej samej pozycji. Maszyna protonowa poda dawkę zgodnie z planem opracowanym przez lekarza i kontrolowanym przez komputer. Podczas dostarczania wiązki protonów niczego nie poczujesz, nie zobaczysz ani nie poczujesz. Podczas studiów będziesz również otrzymywać cotygodniową standardową chemioterapię w niskich dawkach, po której prawdopodobnie nastąpi chemioterapia w pełnej dawce.

Podczas leczenia będziesz raz w tygodniu odwiedzany przez lekarza i pielęgniarkę badawczą w celu oceny możliwych działań niepożądanych. Będziesz miał badanie fizykalne i będziesz miał historię medyczną. Do rutynowych badań zostanie pobranych około 2 łyżeczek krwi.

Zostaniesz wcześniej usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Po zakończeniu leczenia zalecana jest kontrola przez 6 tygodni po zakończeniu radioterapii, następnie wymagana co 3 miesiące (+1 miesiąc) przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy (+1 miesiąc) przez 3 lata, a następnie raz w roku przez 2 lata lata. Podczas wizyt kontrolnych będziesz mieć badania obrazowe (tomografia komputerowa klatki piersiowej lub pozytronowa tomografia emisyjna (PET)) i rutynowe badania krwi (około 2 łyżeczki do herbaty).

To jest badanie eksperymentalne. Radioterapia protonowa została zatwierdzona przez FDA do leczenia raka płuc. W badaniu weźmie udział łącznie 65 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC udokumentowany histologicznie lub cytologicznie.
  2. Nieoperacyjny stopień zaawansowania choroby IIIA (T1--3N2MO, T3N1MO) i IIIB (T1-3N3MO, T4NO-3MO) z wyłączeniem złośliwego wysięku opłucnowego.
  3. Ocena wydajności Karnofsky'ego Stan sprawności (KPS) 70-100, Utrata masy ciała: mniejsza lub równa 10% w ciągu 6 miesięcy przed diagnozą.
  4. Pacjentka wyraziła zgodę na protokół
  5. Dozwolona jest chemioterapia indukcyjna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
  2. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż (a) leczony leczony rak in situ szyjki macicy, (b) rak podstawnokomórkowy skóry, (c) leczony leczony rak powierzchniowokomórkowy przejściowokomórkowy pęcherza moczowego oraz (d) nowotwór we wczesnym stadium leczony bardziej niż 3 lata temu na wyleczenie.
  3. Ciąża. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną (dla nich) metodę antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu.
  4. Kryteria wyłączenia z badania: a) Jeśli u pacjenta zostaną wykryte przerzuty odległe w trakcie leczenia i/lub bezpośrednio po leczeniu (<60 dni), co wskazuje na niedokładny stopień zaawansowania raka, pacjent zostanie usunięty z badania. b) Jeśli pacjent nie zgłosi się do MD Anderson i nie przekaże swojej dokumentacji medycznej, takiej jak tomografia komputerowa, PET/CT, badanie czynnościowe płuc (PFT) lub raport histopatologiczny zgodnie z wymogami protokołu, zostanie usunięty badanie. c) Jeśli pacjent nie ma wymaganej oceny po leczeniu, takiej jak zdjęcia, zostanie usunięty z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Równoczesna proton i chemioterapia
Radioterapia protonowa + karboplatyna + paklitaksel
2 pole pod krzywą (AUC) według żyły Co tydzień
Inne nazwy:
  • paraplatyna
2 GY/frakcję za 37 frakcji (kuracja dzienna, od poniedziałku do piątku, przez 7,5 tygodnia).
50 mg/m^2 do żyły Co tydzień
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie (OS): od daty rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (f/u) lub utracone do f/u lub zgon do 5 lat. Czas przeżycia wolny od progresji (PFS): Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu do 5 lat.

Głównym celem była poprawa przeżycia całkowitego (OS). Zaleca się, aby pacjenci mieli kontrolę po 6 tygodniach od zakończenia jednoczesnej chemio-radioterapii w celu oceny ostrej toksyczności leczenia, następnie co 3 miesiące (+ 1 miesiąc) przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy (+ 1 miesiąc) przez 3 lata i następnie corocznie przez resztę życia, czyli standard opieki.

Statystyki przeprowadzono za pomocą oprogramowania Strata/MP 14.2. OS obliczono metodą Kaplana-Meiera (K-M) od początku rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określono od włączenia do jakiegokolwiek niepowodzenia leczenia lub zgonu. PFS będzie oceniany za pomocą serii TK klatki piersiowej z kontrastem dla każdej wizyty kontrolnej z wyjątkiem 6 tygodni po równoczesnej chemio-radioterapii przez dwa lata.

Wielowymiarowe modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa wykorzystano do zbadania predyktorów OS po dostosowaniu do każdej z zebranych potencjalnych zmiennych zakłócających.

Całkowite przeżycie (OS): od daty rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (f/u) lub utracone do f/u lub zgon do 5 lat. Czas przeżycia wolny od progresji (PFS): Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj