- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00495170
Jednoczesna protonowa i chemioterapia w miejscowo zaawansowanym stadium IIIA/B niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Jednoczesna protonowa i chemioterapia fazy II w miejscowo zaawansowanym stadium IIIA/B niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiązka protonów składa się z naładowanych cząstek, które mają ściśle określony zakres przenikania do tkanek. O tym, jak głęboko może wniknąć, decyduje zarówno energia wiązki, jak i gęstość tkanki, przez którą przechodzi. Gdy wiązka protonów penetruje ciało, cząstki zwalniają, a wiązka osadza swoją dawkę gwałtownie w pobliżu końca swojego zasięgu. Jest to zjawisko znane jako szczyt Bragga. Dostosowując pik Bragga, lekarz może dostarczyć pełną, zlokalizowaną, jednolitą dawkę energii do miejsca leczenia, oszczędzając otaczające zdrowe tkanki. Wiązka protonów jest idealna do zabiegów, w których bardzo ważna jest ochrona narządów, takich jak rak płuc.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz 37 zabiegów radioterapii protonowej (od poniedziałku do piątku przez 7,5 tygodnia). Podczas zabiegu będziesz leżeć nieruchomo na stole przez około 30-45 minut dziennie w tej samej pozycji. Maszyna protonowa poda dawkę zgodnie z planem opracowanym przez lekarza i kontrolowanym przez komputer. Podczas dostarczania wiązki protonów niczego nie poczujesz, nie zobaczysz ani nie poczujesz. Podczas studiów będziesz również otrzymywać cotygodniową standardową chemioterapię w niskich dawkach, po której prawdopodobnie nastąpi chemioterapia w pełnej dawce.
Podczas leczenia będziesz raz w tygodniu odwiedzany przez lekarza i pielęgniarkę badawczą w celu oceny możliwych działań niepożądanych. Będziesz miał badanie fizykalne i będziesz miał historię medyczną. Do rutynowych badań zostanie pobranych około 2 łyżeczek krwi.
Zostaniesz wcześniej usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Po zakończeniu leczenia zalecana jest kontrola przez 6 tygodni po zakończeniu radioterapii, następnie wymagana co 3 miesiące (+1 miesiąc) przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy (+1 miesiąc) przez 3 lata, a następnie raz w roku przez 2 lata lata. Podczas wizyt kontrolnych będziesz mieć badania obrazowe (tomografia komputerowa klatki piersiowej lub pozytronowa tomografia emisyjna (PET)) i rutynowe badania krwi (około 2 łyżeczki do herbaty).
To jest badanie eksperymentalne. Radioterapia protonowa została zatwierdzona przez FDA do leczenia raka płuc. W badaniu weźmie udział łącznie 65 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC udokumentowany histologicznie lub cytologicznie.
- Nieoperacyjny stopień zaawansowania choroby IIIA (T1--3N2MO, T3N1MO) i IIIB (T1-3N3MO, T4NO-3MO) z wyłączeniem złośliwego wysięku opłucnowego.
- Ocena wydajności Karnofsky'ego Stan sprawności (KPS) 70-100, Utrata masy ciała: mniejsza lub równa 10% w ciągu 6 miesięcy przed diagnozą.
- Pacjentka wyraziła zgodę na protokół
- Dozwolona jest chemioterapia indukcyjna.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż (a) leczony leczony rak in situ szyjki macicy, (b) rak podstawnokomórkowy skóry, (c) leczony leczony rak powierzchniowokomórkowy przejściowokomórkowy pęcherza moczowego oraz (d) nowotwór we wczesnym stadium leczony bardziej niż 3 lata temu na wyleczenie.
- Ciąża. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną (dla nich) metodę antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu.
- Kryteria wyłączenia z badania: a) Jeśli u pacjenta zostaną wykryte przerzuty odległe w trakcie leczenia i/lub bezpośrednio po leczeniu (<60 dni), co wskazuje na niedokładny stopień zaawansowania raka, pacjent zostanie usunięty z badania. b) Jeśli pacjent nie zgłosi się do MD Anderson i nie przekaże swojej dokumentacji medycznej, takiej jak tomografia komputerowa, PET/CT, badanie czynnościowe płuc (PFT) lub raport histopatologiczny zgodnie z wymogami protokołu, zostanie usunięty badanie. c) Jeśli pacjent nie ma wymaganej oceny po leczeniu, takiej jak zdjęcia, zostanie usunięty z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Równoczesna proton i chemioterapia
Radioterapia protonowa + karboplatyna + paklitaksel
|
2 pole pod krzywą (AUC) według żyły Co tydzień
Inne nazwy:
2 GY/frakcję za 37 frakcji (kuracja dzienna, od poniedziałku do piątku, przez 7,5 tygodnia).
50 mg/m^2 do żyły Co tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie (OS): od daty rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (f/u) lub utracone do f/u lub zgon do 5 lat. Czas przeżycia wolny od progresji (PFS): Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu do 5 lat.
|
Głównym celem była poprawa przeżycia całkowitego (OS). Zaleca się, aby pacjenci mieli kontrolę po 6 tygodniach od zakończenia jednoczesnej chemio-radioterapii w celu oceny ostrej toksyczności leczenia, następnie co 3 miesiące (+ 1 miesiąc) przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy (+ 1 miesiąc) przez 3 lata i następnie corocznie przez resztę życia, czyli standard opieki. Statystyki przeprowadzono za pomocą oprogramowania Strata/MP 14.2. OS obliczono metodą Kaplana-Meiera (K-M) od początku rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określono od włączenia do jakiegokolwiek niepowodzenia leczenia lub zgonu. PFS będzie oceniany za pomocą serii TK klatki piersiowej z kontrastem dla każdej wizyty kontrolnej z wyjątkiem 6 tygodni po równoczesnej chemio-radioterapii przez dwa lata. Wielowymiarowe modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa wykorzystano do zbadania predyktorów OS po dostosowaniu do każdej z zebranych potencjalnych zmiennych zakłócających. |
Całkowite przeżycie (OS): od daty rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (f/u) lub utracone do f/u lub zgon do 5 lat. Czas przeżycia wolny od progresji (PFS): Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0976
- NCI-2012-01504 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .