Samtidig proton- og kemoterapi i lokalt avanceret stadium IIIA/B ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Fase II samtidig proton- og kemoterapi i lokalt avanceret stadium IIIA/B ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En protonstråle består af ladede partikler, der har et veldefineret indtrængningsområde i væv. Hvor dybt den kan trænge ind, bestemmes af både strålens energi og tætheden af det væv, den passerer igennem. Når protonstrålen trænger ind i kroppen, bremses partiklerne, og strålen afsætter sin dosis skarpt nær slutningen af dens rækkevidde. Dette er et fænomen kendt som Bragg-toppen. Ved at justere Bragg-toppen kan lægen levere en fuld, lokaliseret, ensartet dosis energi til behandlingsstedet, mens den skåner det omgivende normale væv. Protonstrålen er ideel til behandlinger, hvor organbevarelse er meget vigtig, såsom lungekræft.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage 37 behandlinger af protonstrålebehandling (mandag til fredag i 7 1/2 uge). Under behandlingen vil du ligge stille på et bord i cirka 30-45 minutter om dagen i samme stilling. Protonmaskinen vil levere dosis i henhold til planen designet af lægen og styret af en computer. Du vil ikke mærke, se eller lugte noget under leveringen af protonstrålen. Mens du er på studiet, vil du også modtage ugentlig standard lavdosis kemoterapi muligvis efterfulgt af fulddosis kemoterapi.
Under behandlingen vil du en gang om ugen blive tilset af læge og forskningssygeplejerske for at vurdere mulige bivirkninger. Du skal have en fysisk undersøgelse, og du vil have en sygehistorie. Omkring 2 teskefulde blod vil blive udtaget til rutinemæssige tests.
Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Efter afslutning af behandlingen anbefales 6 ugers opfølgning efter afslutning af strålebehandling, derefter påkrævet hver 3. måned (+1 måned) i 2 år, derefter hver 6. måned (+1 måned) i 3 år, og derefter en gang om året i 2. flere år. Du vil have billeddiagnostiske tests (thorax CT eller positron emission computertomografi (PET) scanning) og rutinemæssige blodprøver (ca. 2 teskefulde) ved opfølgningsbesøgene.
Dette er en undersøgelse. Protonstrålebehandling er FDA godkendt til behandling af lungekræft. I alt 65 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC.
- Inoperabel stadie IIIA (T1--3N2MO, T3N1MO) og IIIB (T1-3N3MO, T4NO-3MO) sygdom ekskl. malign pleuraeffusion.
- Præstationsscore Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100, Vægttab: mindre eller lig med 10 % i 6 måneder før diagnosen.
- Patienten har givet sit samtykke til protokollen
- Induktionskemoterapi er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling af brystet.
- Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra (a) kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, (b) basalcellecarcinom i huden, (c) kurativt behandlet overfladisk overgangscellecarcinom i urinblæren og (d) tumorbehandlet tidligt end 3 år siden for helbredelse.
- Graviditet. Patienter (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder bør bruge en effektiv (for dem) præventionsmetode under hele deres deltagelse i denne undersøgelse.
- Kriterier uden for undersøgelsen: a) Hvis en patient viser sig at have fjernmetastaser under behandlingen og/eller umiddelbart efter behandlingen (<60 dage), hvilket indikerer unøjagtigt kræftstadium, vil han eller hun blive taget fra undersøgelsen. b) Hvis en patient ikke følger op hos MD Anderson og ikke videresender hans eller hendes lægejournaler såsom CT, PET/CT, lungefunktionstest (PFT) eller patologirapport som krævet af protokol, vil han eller hun blive taget af undersøgelse. c) Hvis en patient ikke har nogen påkrævet evaluering efter behandlingen, såsom billeder, vil han eller hun blive taget fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig proton og kemoterapi
Protonstrålebehandling + Carboplatin + Paclitaxel
|
2 område under kurve (AUC) ved vene Ugentligt
Andre navne:
2 GY/fraktion for 37 fraktioner (daglig behandling, mandag til fredag, i 7,5 uger).
50 mg/m^2 ved vene Ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den samlede overlevelse (OS): Fra registreringsdato til sidste opfølgning (f/u), eller tabt til f/u, eller død op til 5 år. Progressionsfri overlevelse (PFS): Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død op til 5 år.
|
Det primære mål var at forbedre den samlede overlevelse (OS). Patienter anbefales at have opfølgning 6 uger efter afslutning af samtidig kemostrålebehandling til evaluering af akutte behandlingstoksiciteter, derefter påkrævet hver 3. måned (+ 1 måned) i to år, derefter hver 6. måned (+ 1 måned) i tre år og derefter årligt resten af deres liv, det er standardpleje. Statistik blev udført med Strata/MP 14.2-software. OS blev beregnet ved Kaplan-Meier Methodology (K-M) fra begyndelsen af tilmeldingen til datoen for død eller sidste opfølgning. Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret fra indskrivning til enhver behandlingssvigt eller død. PFS vil blive evalueret ved serie CT af brystet med kontrast for hver opfølgning undtagen 6 uger efter den samtidige kemostrålebehandling i to år. Multivariat Cox proportional hazards-modellering blev brugt til at undersøge forudsigelser af OS, når der blev justeret for hver af de indsamlede potentielle forvirrende variabler. |
Den samlede overlevelse (OS): Fra registreringsdato til sidste opfølgning (f/u), eller tabt til f/u, eller død op til 5 år. Progressionsfri overlevelse (PFS): Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0976
- NCI-2012-01504 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .