M100907 の睡眠維持不眠症に対する有効性と安全性と安定した II 型糖尿病のサブスタディ (SAMS12)
2016年4月26日 更新者：Sanofi
睡眠維持不眠症に対するM100907 2 mg/日の有効性と安全性と、安定したII型糖尿病に対するM100907の効果のサブスタディ: 12週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、睡眠維持不眠症を訴える患者集団におけるボリナンセリンの有効性と安全性を評価することです。
サブスタディの目的は、II 型糖尿病患者のサブグループにおける血糖コントロールを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
848
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda、オランダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens、ギリシャ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santafe de Bogota、コロンビア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva、スイス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki、フィンランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul、七面鳥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand、南アフリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル（第4版）基準に基づく原発性不眠症の診断
- 前月の睡眠パターンに関する患者情報に基づく睡眠維持基準の乱れ
サブスタディ :
- 患者は、II型真性糖尿病の確立された医学的診断を受けており、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に経口血糖降下薬および/またはインスリンで治療されている場合に含まれます（少なくとも1か月間安定したレジメンで）審査前）
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- 夜勤者、前月に週3回以上仮眠をとっている方
- キサンチン含有飲料の消費（すなわち 紅茶、コーヒー、コーラ) を 1 日 5 杯以上飲む
- -スクリーニング訪問の1か月前に治験薬を受け取った別の試験への参加
- 体格指数≧33
- トリプトファン、セイヨウカノコソウ、カバ、メラトニン、セントジョンズワート、アルーナ、または処方睡眠薬などの市販薬の使用
- 睡眠/覚醒に影響を与えることが知られている向精神作用または特性を持つ物質の使用
- 原発性過眠症、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠障害、パラソムニア、睡眠障害の病歴
- 臨床的に重要な、重度または不安定な、急性または慢性的に進行する医学的または外科的障害
- 陽性の定性的尿薬物スクリーニング (アヘン剤、コカイン、アンフェタミンなど)
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボリナンセリン
ボリナンセリン2mgを最大87日間
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経口、就寝前に1錠服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最大 106 日間のボリナンセリンのプラセボ
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経口、就寝前に1錠服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠維持不眠症のベースラインから 12 週間への変更は、患者が報告した睡眠開始後の覚醒 (pr-WASO) を使用して
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果からの「一般的な生産性」ドメインのベースラインから 12 週間への変更。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。