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Eficácia e segurança de M100907 na insônia de manutenção do sono com um subestudo em diabetes mellitus tipo II estável (SAMS12)

26 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi

Eficácia e segurança de 2 mg/dia de M100907 na insônia de manutenção do sono com um subestudo do efeito de M100907 no diabetes mellitus tipo II estável: um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da volinanserina na população de pacientes com queixa de insônia de manutenção do sono. O objetivo do subestudo é avaliar o controle glicêmico no subgrupo de pacientes com diabetes mellitus tipo II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

848

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colômbia
      • Santafe de Bogota, Colômbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • África do Sul
      • Midrand, África do Sul
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insônia primária com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Quarta Edição)
  • Distúrbios dos critérios de manutenção do sono com base nas informações do paciente relacionadas ao padrão de sono durante o mês anterior

Subestudo:

  • Os pacientes serão incluídos se tiverem um diagnóstico médico estabelecido de Diabetes Mellitus tipo II e tiverem sido tratados com um agente hipoglicemiante oral e/ou insulina por pelo menos três meses antes da Visita de Triagem (com regime estável por pelo menos um mês antes da triagem)

Critério de exclusão:

  • Mulheres lactantes ou grávidas
  • Trabalhadores noturnos e indivíduos que cochilaram 3 ou mais vezes por semana no mês anterior
  • Consumo de bebidas contendo xantina (i.e. chá, café, cola) compreendendo mais de 5 xícaras/dia
  • Participação em outro estudo tendo recebido a medicação do estudo dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  • Índice de Massa Corporal ≥ 33
  • Uso de medicamentos de venda livre, como triptofano, raiz de valeriana, kava, melatonina, erva de São João, Alluna ou medicamentos para dormir prescritos
  • Uso de qualquer substância com efeitos ou propriedades psicotrópicas conhecidas por afetar o sono/vigília
  • História de hipersonia primária, narcolepsia, distúrbio do sono relacionado à respiração, distúrbio do sono do ritmo circadiano, parassonia, dissonia
  • Distúrbio médico ou cirúrgico clinicamente significativo, grave ou instável, agudo ou cronicamente progressivo
  • Rastreio qualitativo positivo de drogas na urina (opiáceos, cocaína, anfetaminas…)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Volinanserina
Volinanserina 2 mg por no máximo 87 dias
Medicamento: volinanserina (M100907)
oral, um comprimido tomado na hora de dormir
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para volinanserina por no máximo 106 dias
Medicamento: Placebo
oral, um comprimido tomado na hora de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base para 12 semanas para Insônia de Manutenção do Sono usando relato do paciente Despertar Após o Início do Sono (pr-WASO)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para 12 semanas do domínio "Produtividade Geral" do Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ).
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTE6672
  • Eudract: 2006-006677-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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