Účinnost a bezpečnost M100907 při nespavosti udržující spánek s dílčí studií u stabilního diabetu mellitus II. (SAMS12)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika primární nespavosti na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (čtvrté vydání)
• Poruchy kritérií pro udržení spánku na základě informací pacienta týkajících se spánkového vzorce během předchozího měsíce

Dílčí studie:

• Pacienti budou zařazeni, pokud mají stanovenou lékařskou diagnózu diabetes mellitus typu II a byli léčeni buď perorálním hypoglykemickým přípravkem a/nebo inzulínem po dobu alespoň tří měsíců před screeningovou návštěvou (se stabilním režimem po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem)

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
• Pracovníci v nočních směnách a jednotlivci, kteří si během předchozího měsíce zdřímli 3 nebo vícekrát týdně
• Konzumace nápojů obsahujících xantin (tj. čaj, káva, cola) obsahující více než 5 šálků/den
• Účast v jiné studii po podání studijní medikace během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
• Index tělesné hmotnosti ≥ 33
• Užívání volně prodejných léků, jako je tryptofan, kořen kozlíku lékařského, kava, melatonin, třezalka, Alluna nebo léky na spaní na předpis
• Použití jakékoli látky s psychotropními účinky nebo vlastnostmi, o nichž je známo, že ovlivňují spánek/bdění
• Anamnéza primární hypersomnie, narkolepsie, poruchy spánku související s dýcháním, porucha spánku s cirkadiánním rytmem, parasomnie, dyssomnie
• Klinicky významná, závažná nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní lékařská nebo chirurgická porucha
• Pozitivní kvalitativní screening drog v moči (opiáty, kokain, amfetamin…)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.