Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af M100907 på søvnvedligeholdelse søvnløshed med en delundersøgelse i stabil type II diabetes mellitus (SAMS12)

26. april 2016 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed af 2 mg/dag af M100907 på søvnvedligeholdelsessøvnløshed med en delundersøgelse af effekten af ​​M100907 på stabil type II diabetes mellitus: en 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​volinanserin i populationen af ​​patienter, der klager over søvnforstyrrelser. Formålet med delstudiet er at vurdere glykæmisk kontrol i undergruppen af ​​patienter med type II diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

848

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær søvnløshed baseret på diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (fjerde udgave) kriterier
  • Forstyrrelser af søvnvedligeholdelseskriterier baseret på patientens information relateret til søvnmønster i løbet af den foregående måned

Delstudie:

  • Patienter vil blive inkluderet, hvis de har en etableret medicinsk diagnose af type II diabetes mellitus og er blevet behandlet enten med et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin i mindst tre måneder forud for screeningsbesøget (med stabilt regime i mindst en måned) før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, eller som er gravide
  • Natteholdsarbejdere og personer, der sover 3 eller flere gange om ugen i løbet af den foregående måned
  • Forbrug af xanthinholdige drikkevarer (dvs. te, kaffe, cola) omfattende mere end 5 kopper/dag
  • Deltagelse i et andet forsøg efter at have modtaget undersøgelsesmedicin inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • Body Mass Index ≥ 33
  • Brug af håndkøbsmedicin som tryptofan, baldrianrod, kava, melatonin, perikon, Alluna eller receptpligtig sovemedicin
  • Brug af ethvert stof med psykotropiske virkninger eller egenskaber ved at påvirke søvn/vågenhed
  • Anamnese med primær hypersomni, narkolepsi, vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, døgnrytme søvnforstyrrelse, parasomni, dyssomni
  • Klinisk signifikant, svær eller ustabil, akut eller kronisk progressiv medicinsk eller kirurgisk lidelse
  • Positiv kvalitativ urinstofscreening (opiater, kokain, amfetamin...)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volinanserin
Volinaserin 2 mg i højst 87 dage
Medicin: volinanserin (M100907)
oral, en tablet taget omkring sengetid
Placebo komparator: Placebo
Placebo for volinanserin i højst 106 dage
Medicin: Placebo
oral, en tablet taget omkring sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline til 12 uger for Søvnvedligeholdelse Søvnløshed ved brug af patientrapporteret Wake After Sleep Onset (pr-WASO)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til 12-ugers "General Productivity"-domæne fra Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2007

Først opslået (Skøn)

3. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTE6672
  • Eudract: 2006-006677-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner