Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von M100907 bei Schlaflosigkeit mit einer Unterstudie bei stabilem Typ-II-Diabetes Mellitus (SAMS12)

26. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Wirksamkeit und Sicherheit von 2 mg/Tag von M100907 bei Durchschlafstörungen mit einer Unterstudie zur Wirkung von M100907 auf stabilen Typ-II-Diabetes mellitus: eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volinanserin in der Population von Patienten, die über Schlaflosigkeit klagen. Das Ziel der Teilstudie ist die Beurteilung der glykämischen Kontrolle in der Untergruppe der Patienten mit Diabetes mellitus Typ II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

848

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbien
      • Santafe de Bogota, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Insomnie basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Vierte Ausgabe).
  • Kriterien für Störungen der Schlaferhaltung basierend auf Patienteninformationen in Bezug auf das Schlafmuster im vorangegangenen Monat

Nebenstudium :

  • Patienten werden aufgenommen, wenn sie eine gesicherte medizinische Diagnose von Typ-II-Diabetes mellitus haben und mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch entweder mit einem oralen hypoglykämischen Mittel und/oder Insulin behandelt wurden (mit stabilem Regime für mindestens einen Monat). vor dem Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Nachtschichtarbeiter und Personen, die im vorangegangenen Monat mindestens dreimal pro Woche ein Nickerchen gemacht haben
  • Konsum von xanthinhaltigen Getränken (d.h. Tee, Kaffee, Cola) mit mehr als 5 Tassen/Tag
  • Teilnahme an einer anderen Studie nach Erhalt der Studienmedikation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index ≥ 33
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten wie Tryptophan, Baldrianwurzel, Kava, Melatonin, Johanniskraut, Alluna oder verschreibungspflichtigen Schlafmitteln
  • Verwendung von Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, von denen bekannt ist, dass sie Schlaf/Wach beeinflussen
  • Vorgeschichte von primärer Hypersomnie, Narkolepsie, atembedingter Schlafstörung, zirkadianer Rhythmus-Schlafstörung, Parasomnie, Dyssomnie
  • Klinisch signifikante, schwere oder instabile, akute oder chronisch fortschreitende medizinische oder chirurgische Störung
  • Positiver qualitativer Urin-Drogenscreen (Opiate, Kokain, Amphetamine…)

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volinanserin
Volinanserin 2 mg für maximal 87 Tage
Arzneimittel: Volinanserin (M100907)
oral, eine Tablette vor dem Schlafengehen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Volinanserin für maximal 106 Tage
Arzneimittel: Placebo
oral, eine Tablette vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen für Sleep Maintenance Insomnia unter Verwendung von Patient Reported Wake After Sleep Onset (pr-WASO)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Bereich „Allgemeine Produktivität“ aus dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTE6672
  • Eudract: 2006-006677-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Volinanserin (M100907)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren