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Efficacia e sicurezza di M100907 sull'insonnia da mantenimento del sonno con un sottostudio nel diabete mellito di tipo II stabile (SAMS12)

26 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Efficacia e sicurezza di 2 mg/giorno di M100907 sull'insonnia da mantenimento del sonno con un sottostudio sull'effetto di M100907 sul diabete mellito di tipo II stabile: uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della volinanserina nella popolazione di pazienti che lamentano insonnia da mantenimento del sonno. L'obiettivo del sottostudio è valutare il controllo glicemico nel sottogruppo di pazienti con diabete mellito di tipo II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

848

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insonnia primaria basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (quarta edizione)
  • Disturbi dei criteri di mantenimento del sonno basati sulle informazioni del paziente relative al ritmo del sonno durante il mese precedente

Sottostudio:

  • I pazienti saranno inclusi se hanno una diagnosi medica stabilita di diabete mellito di tipo II e sono stati trattati con un agente ipoglicemizzante orale e/o insulina per almeno tre mesi prima della visita di screening (con regime stabile per almeno un mese prima della proiezione)

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Lavoratori del turno di notte e persone che fanno un pisolino 3 o più volte alla settimana nel mese precedente
  • Consumo di bevande contenenti xantina (es. tè, caffè, cola) comprendente più di 5 tazze/giorno
  • - Partecipazione a un altro studio che ha ricevuto il farmaco in studio entro 1 mese prima della visita di screening
  • Indice di massa corporea ≥ 33
  • Uso di farmaci da banco come triptofano, radice di valeriana, kava, melatonina, erba di San Giovanni, alluna o sonniferi prescritti
  • Uso di qualsiasi sostanza con effetti o proprietà psicotrope noti per influenzare il sonno/veglia
  • Storia di ipersonnia primaria, narcolessia, disturbi del sonno correlati alla respirazione, disturbi del ritmo circadiano del sonno, parasonnia, dissonnia
  • Disturbo medico o chirurgico clinicamente significativo, grave o instabile, acuto o cronicamente progressivo
  • Screening qualitativo positivo per stupefacenti nelle urine (oppiacei, cocaina, anfetamine...)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volinanserin
Volinanserin 2 mg per un massimo di 87 giorni
Droga: volinanserina (M100907)
orale, una compressa assunta prima di coricarsi
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per volinanserin per un massimo di 106 giorni
Droga: Placebo
orale, una compressa assunta prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dal basale a 12 settimane per l'insonnia da mantenimento del sonno utilizzando il risveglio dopo l'insorgenza del sonno (pr-WASO) riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 12 settimane del dominio "Produttività generale" dal questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTE6672
  • Eudract: 2006-006677-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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