Skuteczność i bezpieczeństwo M100907 w leczeniu bezsenności podtrzymującej sen z badaniem cząstkowym w stabilnej cukrzycy typu II (SAMS12)
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania M100907 w dawce 2 mg/dobę w leczeniu bezsenności podtrzymującej sen z badaniem cząstkowym wpływu M100907 na stabilną cukrzycę typu II: 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wolinanseryny w populacji pacjentów skarżących się na bezsenność związaną z utrzymaniem snu.
Celem podbadania jest ocena wyrównania glikemii w podgrupie chorych na cukrzycę typu II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
848
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Midrand, Afryka Południowa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Kolumbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Republika Czeska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnej bezsenności na podstawie kryteriów z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (wydanie czwarte)
- Zaburzenia kryteriów utrzymania snu na podstawie informacji pacjenta dotyczących wzorca snu w ciągu poprzedniego miesiąca
Badanie dodatkowe:
- Pacjenci zostaną włączeni, jeśli mają ustaloną medyczną diagnozę cukrzycy typu II i byli leczeni doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową (ze stabilnym schematem przez co najmniej jeden miesiąc przed seansem)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży
- Pracownicy nocnej zmiany i osoby, które drzemały 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca
- Spożywanie napojów zawierających ksantynę (np. herbata, kawa, cola) zawierające więcej niż 5 filiżanek dziennie
- Udział w innym badaniu po otrzymaniu badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Wskaźnik masy ciała ≥ 33
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty, takich jak tryptofan, korzeń kozłka lekarskiego, kava, melatonina, ziele dziurawca zwyczajnego, alluna lub leki nasenne na receptę
- Używanie jakiejkolwiek substancji o działaniu lub właściwościach psychotropowych, o których wiadomo, że wpływają na sen/czuwanie
- Historia pierwotnej hipersomnii, narkolepsji, zaburzeń snu związanych z oddychaniem, zaburzeń rytmu okołodobowego snu, parasomnii, dyssomnii
- Klinicznie istotne, ciężkie lub niestabilne, ostre lub przewlekle postępujące zaburzenie medyczne lub chirurgiczne
- Pozytywny jakościowy test na obecność narkotyków w moczu (opiaty, kokaina, amfetamina…)
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolinanseryna
Volinanserin 2 mg przez maksymalnie 87 dni
|
doustnie, jedna tabletka przyjmowana przed snem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla volinanserinu przez maksymalnie 106 dni
|
doustnie, jedna tabletka przyjmowana przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w przypadku bezsenności podtrzymującej sen na podstawie zgłaszanego przez pacjenta przebudzenia po rozpoczęciu snu (pr-WASO)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowej domeny „Ogólna produktywność” z Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Wolinanseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTE6672
- Eudract: 2006-006677-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .