M100907:n teho ja turvallisuus unettomuuden hoidossa stabiilissa tyypin II diabeteksessa tehdyssä alatutkimuksessa (SAMS12)
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
M100907:n 2 mg/päivä teho ja turvallisuus unettomuuden hoidossa M100907:n vaikutuksesta stabiiliin tyypin II diabetekseen: 12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida volinanseriinin tehoa ja turvallisuutta unettomuudesta valittavilla potilailla.
Alatutkimuksen tavoitteena on arvioida sokeritasapainoa tyypin II diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
848
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gouda, Alankomaat
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Etelä-Afrikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Kolumbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen unettomuuden diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (neljäs painos) kriteerien perusteella
- Unen ylläpitokriteerien häiriöt, jotka perustuvat potilaan unirytmiin liittyviin tietoihin edellisen kuukauden aikana
Alatutkimus:
- Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on todettu lääketieteellinen diagnoosi tyypin II diabeteksesta ja he ovat saaneet joko suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä ja/tai insuliinia vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (vakaa hoitojakso vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat, jotka imettävät tai ovat raskaana
- Yövuorotyöntekijät ja henkilöt, jotka nukkuvat vähintään kolme kertaa viikossa edellisen kuukauden aikana
- Ksantiinia sisältävien juomien nauttiminen (esim. tee, kahvi, cola), joka sisältää yli 5 kuppia/päivä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen saatuaan tutkimuslääkitystä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Painoindeksi ≥ 33
- Käsikauppalääkkeiden, kuten tryptofaanin, valerianjuuren, kavan, melatoniinin, mäkikuisman, allunan tai reseptilääkkeiden käyttö
- Minkä tahansa aineen, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia tai ominaisuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan uneen/herätykseen
- Primaarinen hypersomnia, narkolepsia, hengitykseen liittyvä unihäiriö, vuorokausirytmin unihäiriö, parasomnia, dyssomnia
- Kliinisesti merkittävä, vaikea tai epävakaa, akuutti tai kroonisesti etenevä lääketieteellinen tai kirurginen häiriö
- Positiivinen laadullinen virtsan huumeseulonta (opiaatit, kokaiini, amfetamiini…)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volinanserin
Volinanserin 2 mg enintään 87 päivän ajan
|
suun kautta, yksi tabletti nukkumaan mennessä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Volinanseriinin lumelääke enintään 106 päivän ajan
|
suun kautta, yksi tabletti nukkumaan mennessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon unettomuuden hoidossa, kun potilas on ilmoittanut herätyksen jälkeen unen alkamisesta (pr-WASO)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustilanteesta 12 viikon "Yleisen tuottavuuden" verkkotunnukseen Functional Outcomes of Sleep Questionnairesta (FOSQ).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Volinanserin
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTE6672
- Eudract: 2006-006677-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .