안정적인 II형 진성 당뇨병에 대한 하위 연구를 통한 수면 유지 불면증에 대한 M100907의 효능 및 안전성 (SAMS12)
2016년 4월 26일 업데이트: Sanofi
안정적인 II형 진성 당뇨병에 대한 M100907의 효과에 대한 하위 연구와 함께 수면 유지 불면증에 대한 M100907의 2mg/일의 효능 및 안전성: 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 수면 유지 불면증을 호소하는 환자 집단에서 볼리난세린의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
하위 연구의 목적은 II형 진성 당뇨병 환자의 하위 그룹에서 혈당 조절을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
848
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, 대만
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, 브라질
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, 스위스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santafe de Bogota, 콜롬비아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, 핀란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신장애 진단 및 통계 편람(제4판) 기준에 근거한 원발성 불면증의 진단
- 전월 동안 수면 패턴과 관련된 환자의 정보를 기반으로 한 수면 유지 기준의 교란
하위 연구:
- 제2형 진성 당뇨병의 확정된 의학적 진단이 있고 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 경구용 혈당 강하제 및/또는 인슐린으로 치료받은 경우(최소 1개월 동안 안정적인 요법으로) 환자가 포함될 것입니다. 상영 전)
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 야간근무자, 전월 대비 주 3회 이상 낮잠을 잔 사람
- 크산틴 함유 음료(즉, 차, 커피, 콜라) 하루 5잔 이상
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구 약물을 투여받은 다른 시험에 참여
- 체질량 지수 ≥ 33
- 트립토판, 쥐오줌풀 뿌리, 카바, 멜라토닌, 세인트 존스 워트, 알루나 또는 처방전 수면제와 같은 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 사용
- 수면/기상에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 효과 또는 속성이 있는 물질의 사용
- 원발성 수면과다증, 기면증, 호흡 관련 수면 장애, 일주기 리듬 수면 장애, 사건수면, 수면장애의 병력
- 임상적으로 중요하거나, 심각하거나 불안정하거나, 급성 또는 만성 진행성 내과적 또는 외과적 장애
- 양성 질적 소변 약물 선별검사(아편제, 코카인, 암페타민…)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼리난세린
최대 87일 동안 볼리난세린 2mg
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경구, 취침 시간에 1정 복용
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위약 비교기: 위약
최대 106일 동안 볼리난세린에 대한 위약
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경구, 취침 시간에 1정 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 수면 후 깨우기(pr-WASO)를 사용하여 수면 유지 불면증에 대해 기준선에서 12주로 변경
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)의 "일반 생산성" 영역을 기준선에서 12주로 변경합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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